Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä hormonihoito hormonireseptoripositiiviselle rintasyövälle

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Satunnaistettu, prospektiivinen 2–6 viikon hormonihoito hormonireseptoripositiiviselle rintasyövälle: Anastrotsoli +/- fulvestrantti- tai tamoksifeenialtistus - vaste molekyyliprofiilissa (AFTER-tutkimus).

Tutkia prospektiivisesti, voiko lyhytaikainen endokriininen hoito aiheuttaa molekyylimuutoksia, jotka ennustavat hoitovastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme satunnaistetun, avoimen yhden laitoksen tutkimuksen. Siinä verrataan kolmen eri endokriinisen hoito-ohjelman (anastrotsoli +/- fulvestrantti tai tamoksifeeni) tehokkuutta proliferaatioindeksin muuttamisessa ja apoptoosin indusoimisessa rintasyöpäpotilaiden 2-6 viikon preoperatiivisen hoitojakson aikana. Nämä tulokset korreloivat geenin ilmentymisprofiileihin, ER:n fosforylaatiostatukseen, CYP450-sekvensseissä oleviin SNP:ihin, tamoksifeenin metaboliittikonsentraatioihin, seerumin estrogeenitasojen muutoksiin ja proteiinien ilmentymismalleihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • NKI-AVL
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • UMC St. Radboud
    • ZH
      • den Haag, ZH, Alankomaat
        • Medisch Centrum Haaglanden

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todistetusti invasiivinen rintojen adenokarsinooma
  • Mikä tahansa kasvain, jonka koko on ≥ 1 cm (EI tulehduksellinen rintasyöpä)
  • WHO:n suorituspisteet 0 tai 1
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vihjeitä metastasoituneesta taudista kliinisen tutkimuksen perusteella viimeisimpien NABON-ohjeiden mukaan
  • Monikeskinen rintasyöpä
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Hormonikorvaushoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Muu systeeminen hoito leikkauksen odotusaikana
  • Jo suunniteltu leikkauspäivä seuraavan 2 viikon sisällä
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa riittävää tietoon perustuvaa suostumusta tai tutkimussuunnitelman noudattamista
  • Potilaan kieltäytyminen primaarisen kasvaimen biopsiatoimenpiteestä ennen hoidon aloittamista

Huom. Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana ei ole poissulkemiskriteeri, koska eloonjääminen ei ole ensisijainen päätetapahtuma. Aivan kuten aiempi invasiivinen rintasyöpä tai DCIS viimeisten 15 vuoden aikana ei ole poissulkemiskriteeri.

HUOM: Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä riittäviä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Anastrotsoli
Lääke: Anastrotsoli
1 mg, QD, PO
Kokeellinen: 2
Anastrotsoli + fulvestrantti
Lääke: Anastrotsoli + fulvestrantti
Anastrotsoli; 1 mg, QD, PO fulvestrantti; 500 mg, IM, päivät 1, 15, 29 ja kuukausittain sen jälkeen
Active Comparator: 3
Tamoksifeeni
Lääke: Tamoksifeeni
latausannos 40 mg, TID, PO, 7 päivän ajan, sen jälkeen 20 mg, QD, PO
Muut: 4
Tamoksifeeni (premenopausaaliset ja miespotilaat)
Lääke: Tamoksifeeni
latausannos 40 mg, TID, PO, 7 päivän ajan, sen jälkeen 20 mg, QD, PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainsolujen lisääntymisen väheneminen ja indusoitu apoptoosi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2-6 viikon endokriinisen hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 2-6 viikon endokriinisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Geenien ilmentymisen muutosten vertailu erilaisten endokriinisten hoitoaltistusten jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja endokriinisen hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja endokriinisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabine C Linn, MD, NKI-AVL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N08AFT
  • EudraCT; 2008-000644-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Anastrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa