Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne leczenie hormonalne raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Randomizowane, prospektywne badanie trwające 2-6 tygodni przedoperacyjne leczenie hormonalne raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym: ekspozycja na anastrozol +/- fulwestrant lub tamoksyfen - odpowiedź w profilu molekularnym (PO badaniu).

Prospektywne zbadanie, czy krótkotrwałe leczenie hormonalne może wywoływać zmiany molekularne, predykcyjne dla odpowiedzi na terapię.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy randomizowane, otwarte badanie w jednej instytucji. Porównuje skuteczność trzech różnych schematów leczenia hormonalnego (anastrozol +/- fulwestrant lub tamoksyfen) w zmianie wskaźnika proliferacji i indukowaniu apoptozy w okresie leczenia przedoperacyjnego trwającego od 2 do 6 tygodni u pacjentek z rakiem piersi. Wyniki te zostaną skorelowane z profilami ekspresji genów, statusem fosforylacji ER, SNP w sekwencjach CYP450, stężeniami metabolitów tamoksyfenu, zmianami poziomu estrogenów w surowicy i wzorcami ekspresji białek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • NKI-AVL
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • UMC St. Radboud
    • ZH
      • den Haag, ZH, Holandia
        • Medisch Centrum Haaglanden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym inwazyjnym gruczolakorakiem piersi
  • Każdy guz o wielkości ≥ 1 cm (NIE zapalny rak piersi)
  • Wynik WHO 0 lub 1
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ślady choroby przerzutowej na podstawie badania klinicznego zgodnie z najnowszymi wytycznymi NABON
  • Wieloośrodkowy rak piersi
  • Zapalny rak piersi
  • Wymiana hormonalna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Inne leczenie systemowe w okresie oczekiwania do operacji
  • Już zaplanowany termin operacji w ciągu najbliższych 2 tygodni
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają odpowiednią świadomą zgodę lub zgodność z protokołem badania
  • Odmowa pacjenta wykonania biopsji gruboigłowej guza pierwotnego przed rozpoczęciem leczenia

Uwaga: współistniejący nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat nie jest kryterium wykluczenia, ponieważ przeżycie nie jest pierwszorzędowym punktem końcowym. Podobnie jak wcześniejszy inwazyjny rak piersi lub DCIS w ciągu ostatnich 15 lat nie jest kryterium wykluczenia.

Uwaga: pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie niehormonalne metody antykoncepcji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Anastrozol
Lek: Anastrozol
1 mg, QD, PO
Eksperymentalny: 2
Anastrozol + Fulwestrant
Lek: Anastrozol + fulwestrant
Anastrozol; 1 mg, QD, PO Fulwestrant; 500 mg, domięśniowo, dzień 1, 15, 29, a następnie co miesiąc
Aktywny komparator: 3
Tamoksyfen
Lek: Tamoksyfen
dawka wysycająca 40 mg, TID, PO, przez 7 dni, następnie 20 mg, QD, PO
Inny: 4
Tamoksyfen (pacjenci przed menopauzą i mężczyźni)
Lek: Tamoksyfen
dawka wysycająca 40 mg, TID, PO, przez 7 dni, następnie 20 mg, QD, PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie proliferacji komórek nowotworowych i indukowana apoptoza.
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 2-6 tygodniach leczenia hormonalnego
Na początku leczenia i po 2-6 tygodniach leczenia hormonalnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie zmian w ekspresji genów po różnych ekspozycjach na leczenie hormonalne
Ramy czasowe: Na początku badania i po leczeniu hormonalnym
Na początku badania i po leczeniu hormonalnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine C Linn, MD, NKI-AVL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N08AFT
  • EudraCT; 2008-000644-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Anastrozol

  • Thomas Jefferson University
    Context Therapeutics Inc.
    Aktywny, nie rekrutujący
    Onapriston i anastrozol w leczeniu raka endometrium opornego na receptory hormonalne
    Oporny na leczenie rak endometrium | Oporny gruczolakorak endometrium endometrioidalnego | Oporny gruczolakorak endometrium | Oporny na leczenie gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Oporny na leczenie gruczolakorak endometrium | Oporny surowiczy gruczolakorak endometrium | Oporny na leczenie niezróżnicowany...
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj