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Trattamento ormonale preoperatorio per carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali

20 gennaio 2021 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Uno studio prospettico randomizzato di 2-6 settimane di trattamento ormonale preoperatorio per carcinoma mammario positivo al recettore ormonale: esposizione ad anastrozolo +/- fulvestrant o tamoxifene - risposta nel profilo molecolare (studio DOPO).

Indagare in modo prospettico se il trattamento endocrino a breve termine può indurre cambiamenti molecolari, predittivi per la risposta alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Eseguiremo uno studio randomizzato, in aperto, a singola istituzione. Confronterà l'efficacia di tre diversi regimi di trattamento endocrino (Anastrozolo +/- Fulvestrant o Tamoxifen) nel modificare l'indice di proliferazione e nell'indurre l'apoptosi durante un periodo di trattamento preoperatorio di 2-6 settimane in pazienti con carcinoma mammario. Questi risultati saranno correlati ai profili di espressione genica, allo stato di fosforilazione dell'ER, agli SNP nelle sequenze del CYP450, alle concentrazioni dei metaboliti del tamoxifene, ai cambiamenti nei livelli sierici di estrogeni e ai modelli di espressione proteica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • NKI-AVL
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • UMC St. Radboud
    • ZH
      • den Haag, ZH, Olanda
        • Medisch Centrum Haaglanden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con comprovato adenocarcinoma invasivo della mammella
  • Qualsiasi tumore con una dimensione ≥ 1 cm (NON carcinoma mammario infiammatorio)
  • Punteggio di prestazione dell'OMS 0 o 1
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Indizi di malattia metastatica mediante esame clinico secondo le più recenti linee guida NABON
  • Carcinoma mammario multicentrico
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Sostituzione ormonale negli ultimi 12 mesi
  • Altro trattamento sistemico durante il tempo di attesa fino all'intervento chirurgico
  • Data già programmata per l'intervento entro le prossime 2 settimane
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare un adeguato consenso informato o il rispetto del protocollo di studio
  • Il rifiuto del paziente di sottoporsi a una procedura di biopsia del nucleo del tumore primario prima dell'inizio del trattamento

NB: un tumore maligno concomitante negli ultimi cinque anni non è un criterio di esclusione, perché la sopravvivenza non è l'endpoint primario. Proprio come il precedente carcinoma mammario invasivo o DCIS negli ultimi 15 anni non è un criterio di esclusione.

NB: I pazienti in età fertile devono implementare adeguate misure contraccettive non ormonali durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Anastrozolo
Droga: Anastrozolo
1 mg,QD,PO
Sperimentale: 2
Anastrozolo + Fulvestrant
Droga: Anastrozolo + Fulvestrant
Anastrozolo; 1 mg, QD, PO Fulvestrant; 500 mg, IM, giorno 1, 15, 29 e mensilmente successivamente
Comparatore attivo: 3
Tamoxifene
Droga: Tamoxifene
dose di carico di 40 mg, TID, PO, per 7 giorni, successivamente 20 mg, QD, PO
Altro: 4
Tamoxifene (pazienti in pre-menopausa e di sesso maschile)
Droga: Tamoxifene
dose di carico di 40 mg, TID, PO, per 7 giorni, successivamente 20 mg, QD, PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione della proliferazione delle cellule tumorali e apoptosi indotta.
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2-6 settimane di trattamento endocrino
Al basale e dopo 2-6 settimane di trattamento endocrino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti nell'espressione genica dopo diverse esposizioni al trattamento endocrino
Lasso di tempo: Al basale e dopo il trattamento endocrino
Al basale e dopo il trattamento endocrino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine C Linn, MD, NKI-AVL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N08AFT
  • EudraCT; 2008-000644-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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