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来自类风湿性关节炎 (RA) 患者剂量灵活性研究的患者的开放标签扩展 (Dose Flex II)

2018年7月4日 更新者：UCB Pharma

一项 IIIb 期、多中心、开放标签、后续研究，以评估参加 C87077 的活动性类风湿性关节炎患者同时服用 Certolizumab Pegol 和甲氨蝶呤的安全性和有效性。

本研究的目的是继续评估 certolizumab pegol 联合甲氨蝶呤 (MTX) 的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者已完成 C87077 (NCT00580840) 研究中的第 34 周评估或已达到预定义的突发标准（定义为在第 18 周随机分组且在第 18 周和第 34 周（含）之间连续 2 次就诊的患者等于基线 (W0) 或最严重的肿胀和触痛关节计数），将被给予参加 C87084 的选择，并在与 MTX 联合使用，直至该药物在患者所在国家或地区上市用于类风湿性关节炎 (RA) 的适应症，或直至 UCB 另行通知。

所有患者将继续以与 C87077 (NCT00580840) 研究期间相同的稳定剂量进行 MTX 治疗，除非由于毒性原因需要减少剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
    • Ontario
      • St. Catharines、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国
    • Arizona
      • Paradise Valley、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Huntington Beach、California、美国
      • La Jolla、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Palm Desert、California、美国
      • San Diego、California、美国
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国
      • Clearwater、Florida、美国
      • Gainesville、Florida、美国
      • Jacksonville、Florida、美国
      • Jupiter、Florida、美国
      • Melbourne、Florida、美国
      • Sarasota、Florida、美国
    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、美国
      • Vernon Hills、Illinois、美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国
    • Massachusetts
      • Haverhill、Massachusetts、美国
      • Worcester、Massachusetts、美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
      • Reno、Nevada、美国
    • New York
      • Albany、New York、美国
      • Mineola、New York、美国
      • Syracuse、New York、美国
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
      • Monroe、North Carolina、美国
      • Wilmington、North Carolina、美国
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
      • Tyler、Texas、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须能够理解书面知情同意书 (ICF)
  • 患者必须在第 16 周达到 ACR20（美国风湿病学会）反应并完成整个 C87077 (NCT00580840) 研究，或者患者在第 18 周被随机分配并达到预定义的突发标准
  • 患者在参与 C87077 (NCT00580840) 期间必须遵守方案要求
  • 有生育能力的女性患者在进入研究时必须进行阴性尿妊娠试验，并且在整个研究参与期间必须继续进行阴性尿妊娠试验
  • 患者必须愿意遵守协议

排除标准：

  • 患者不得诊断出任何其他炎症性关节炎
  • 患者不得患有继发性、非炎症类型的关节炎，研究者认为其症状足以干扰研究药物对患者类风湿性关节炎 (RA) 初步诊断的评估
  • 患者不得有感染关节假体的病史，并且该假体仍在原位
  • 不符合协议定义的病史排除标准的患者。 排除标准示例（并非全部）：怀孕、慢性感染、活动性结核病 (TB)、高感染风险、淋巴增生性疾病、急性或慢性病毒性乙型或丙型肝炎、已知人类免疫缺陷病毒 (HIV)、恶性肿瘤或病史恶性肿瘤、严重、进行性和/或不受控制的肾病、肝病、血液病、胃肠病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病或脑病病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CDP870
在 C87077 (NCT00580840) 中完成第 34 周评估的患者或在第 18 周随机分组并符合预定义的突发标准的患者，将可以选择加入 C87084 并接受： 400 mg CZP 在进入、周2 和第 4 周之后每两周 200 mg 与 MTX 联合使用，直到该药物在患者所在国家或地区可用于 RA 适应症（或直到 UCB 另行通知）。
药品：聚乙二醇赛妥珠单抗
液体 certolizumab pegol 作为单次注射每两周给药一次（在入组、第 2 周和第 4 周时给药 400 mg，随后每 2 周给药 200 mg）。
其他名称：
  • 西姆齐亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在研究期间报告至少一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者百分比
大体时间：从入境访问到大约 60 周

TEAE 被定义为受试者或临床研究受试者与先前存在的情况相比发生的任何不良医学事件（例如，有害或病理变化），发生在临床试验的任何阶段，包括预处理、导入、清洗，或后续阶段。

TEAE 被定义为独立于任何因果关系假设（例如，与试验或合并用药、原发疾病或合并疾病，或试验设计）。

TEAE 是所有 AE，其中发作日期和时间是在 C87084 中第一次研究药物给药之后，最后一次注射后最多 84 天。
从入境访问到大约 60 周
在研究期间因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而退出研究的受试者百分比
大体时间：从入境访问到大约 60 周

TEAE 被定义为受试者或临床研究受试者与先前存在的情况相比发生的任何不良医学事件（例如，有害或病理变化），发生在临床试验的任何阶段，包括预处理、导入、清洗，或后续阶段。

TEAE 被定义为独立于任何因果关系假设（例如，与试验或合并用药、原发疾病或合并疾病，或试验设计）。

TEAE 是所有 AE，其中发作日期和时间是在 C87084 中第一次研究药物给药之后，最后一次注射后最多 84 天。
从入境访问到大约 60 周
在研究期间至少发生一次治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比
大体时间：从入境访问到大约 60 周

严重不良事件是在任何剂量下发生的任何不良医学事件

  • 结果导致死亡，
  • 有生命危险，
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗，
  • 导致持续或严重的残疾/无能力
  • 是先天性异常/出生缺陷
从入境访问到大约 60 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成/退出访问时具有 ACR20（美国风湿病学会 20% 改善）反应的受试者百分比
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
ACR20 反应定义为受试者的压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量中的至少 3 个比基线改善至少 20%：1) 健康评估问卷-残疾指数 ( HAQ-DI)，2) C-反应蛋白 (CRP)，3) 患者对关节炎疼痛的评估-视觉模拟量表，4) 患者对疾病活动的整体评估，5) 医生对疾病活动的整体评估。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访视时 ACR50（美国风湿病学会 50% 改善）反应的受试者百分比
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
ACR50 反应定义为受试者的压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量值中至少有 3 个比基线改善至少 50%：1) 健康评估问卷-残疾指数 ( HAQ-DI)，2) C-反应蛋白 (CRP)，3) 患者对关节炎疼痛的评估-视觉模拟量表，4) 患者对疾病活动的整体评估，5) 医生对疾病活动的整体评估。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访问时 ACR70（美国风湿病学会 70% 改善）反应的受试者百分比
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
ACR70 反应定义为受试者的压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 和 5 个剩余核心组测量值中至少有 3 个比基线改善至少 70%：1) 健康评估问卷-残疾指数 ( HAQ-DI)，2) C-反应蛋白 (CRP)，3) 患者对关节炎疼痛的评估-视觉模拟量表，4) 患者对疾病活动的整体评估，5) 医生对疾病活动的整体评估。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访视时 DAS28[ESR]（疾病活动评分 28 [红细胞沉降率]）相对于基线的变化
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）

DAS28(ESR) 是使用触痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 红细胞沉降率（ESR，以毫米/小时为单位）和患者疾病活动的整体评估 - 视觉模拟量表（VAS，以毫米为单位）使用以下公式： 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 关节炎综合评估，其中检查了 28 个关节，分数越低表示疾病活动越少。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。

< 2.6 缓解，

> = 2.6 - < =3.2 低，> 3.2 - < = 5.1 中等，> 5.1 高。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访视时 SDAI（简化疾病活动指数）相对于基线的变化
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）

SDAI 计算为压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、C 反应蛋白（CRP，以 mg/dL 为单位）、患者疾病活动的整体评估 - 视觉模拟量表（VAS，以厘米为单位）和研究者对疾病活动的全面评估 - 视觉模拟量表（VAS，单位为 cm）。 检查了 28 个关节，其中较低的分数表示较少的疾病活动。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。

<= 3.3 缓解，> 3.3 - <= 11 低，> 11 - <= 26 中等，> 26 高。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访视时 CDAI（临床疾病活动指数）相对于基线的变化
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）

CDAI 计算为压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、患者的疾病活动总体评估 - 视觉模拟量表（VAS，以厘米为单位）和研究者的疾病活动整体评估 - 视觉模拟量表 (VAS) 的总和厘米）。 检查了 28 个关节。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。

CDAI 的范围是 0 - 76，CDAI 分数的负变化表示疾病活动的改善，分数的正变化表示疾病活动的恶化。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访视时 DAS28[ESR]（疾病活动评分 28 [红细胞沉降率]）缓解（DAS28[ESR] < 2.6）的受试者百分比
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）

DAS28(ESR) 是使用触痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 红细胞沉降率（ESR，以毫米/小时为单位）和患者疾病活动的整体评估 - 视觉模拟量表（VAS，以毫米为单位）使用以下公式： 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 关节炎综合评估，其中检查了 28 个关节，分数越低表示疾病活动越少。 缺失值使用无应答者插补法 (NRI) 进行插补。

< 2.6（缓解），

> = 2.6 - < =3.2 低，> 3.2 - < = 5.1 中等，> 5.1 高。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访视时 SDAI（简化疾病活动指数）缓解（SDAI ≤3.3）的受试者百分比
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）

SDAI 计算为压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、C 反应蛋白（CRP，以 mg/dL 为单位）、患者疾病活动的整体评估 - 视觉模拟量表（VAS，以厘米为单位）和研究者对疾病活动的全面评估 - 视觉模拟量表（VAS，单位为 cm）。 检查了 28 个关节，其中较低的分数表示较少的疾病活动。 缺失值使用无应答者插补法 (NRI) 进行插补。

<= 3.3（缓解），> 3.3 - <= 11 低，> 11 - <= 26 中等，> 26 高。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访问时具有 CDAI（临床疾病活动指数）缓解（CDAI ≤2.8）的受试者百分比
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）

CDAI 计算为压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC)、患者的疾病活动总体评估 - 视觉模拟量表（VAS，以厘米为单位）和研究者的疾病活动整体评估 - 视觉模拟量表 (VAS) 的总和厘米）。 检查了 28 个关节，其中较低的分数表示较少的疾病活动。 缺失值使用无应答者插补法 (NRI) 进行插补。

CDAI 的范围是 0 - 76，较低的 CDAI 分数表示活动改善，较高的分数表示活动下降。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访视时 HAQ-DI（健康评估问卷-残疾指数）相对于基线的变化
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
HAQ-DI 是根据 8 类日常生活活动（使用 20 个问题）的个人分数的平均值得出的。 每个问题的评分为 0-3（0 = 没有任何困难，1 = 有一些困难，2 = 有很大困难，3 = 无法做到）。 因此，均值也具有 0-3 的范围。 相对于基线的变化计算为完成/撤回时的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访视时 FAS（疲劳评估量表）的基线变化
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
疲劳评估量表中基线的变化（0 到 10，0 是“没有疲劳”，10 是“你能想象到的最糟糕的疲劳”）计算为完成/退出时的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访视时身体机能基线的变化（简表 36 项健康调查域）
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
SF-36 领域得分有 8 个：身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康，每个范围从 0 到 100，得分越高表示健康越好。 相对于基线变化的较大正值表示改进。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访视时身体角色（简表 36 项健康调查领域）从基线的变化
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
SF-36 领域得分有 8 个：身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康，每个范围从 0 到 100，得分越高表示健康越好。 相对于基线变化的较大正值表示改进。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访视时身体疼痛（简表 36 项健康调查域）相对于基线的变化
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
SF-36 领域得分有 8 个：身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康，每个范围从 0 到 100，得分越高表示健康越好。 相对于基线变化的较大正值表示改进。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访视时总体健康状况（简表 36 项健康调查领域）相对于基线的变化
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
SF-36 领域得分有 8 个：身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康，每个范围从 0 到 100，得分越高表示健康越好。 相对于基线变化的较大正值表示改进。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访问时活力基线的变化（简短的 36 项健康调查领域）
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
SF-36 领域得分有 8 个：身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康，每个范围从 0 到 100，得分越高表示健康越好。 相对于基线变化的较大正值表示改进。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访视时社会功能基线的变化（简短的 36 项健康调查领域）
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
SF-36 领域得分有 8 个：身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康，每个范围从 0 到 100，得分越高表示健康越好。 相对于基线变化的较大正值表示改进。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访问时角色情绪（简短的 36 项健康调查域）从基线的变化
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
SF-36 领域得分有 8 个：身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康，每个范围从 0 到 100，得分越高表示健康越好。 相对于基线变化的较大正值表示改进。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访问时心理健康基线的变化（简短的 36 项健康调查域）
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
SF-36 领域得分有 8 个：身体功能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康，每个范围从 0 到 100，得分越高表示健康越好。 相对于基线变化的较大正值表示改进。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访视时 PCS 基线的变化（简短的 36 项健康调查物理成分摘要）
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
PCS 基于常模的分数是根据以下 8 个领域的分数计算的，即身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康，范围从 1 到 81，其中 50 代表正常价值。 相对于基线变化的较大正值表示改进。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访视时 MCS 的基线变化（简短的 36 项健康调查心理成分摘要）
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
MCS 基于常模的分数是根据以下 8 个领域分数计算的，身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色情绪和心理健康，范围从 -9 到 82，其中 50 代表规范值。 相对于基线变化的较大正值表示改进。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访问时 PtAAP（患者对关节炎疼痛的评估）相对于基线的变化
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
患者对关节炎疼痛评估的基线变化-VAS（0 至 100 毫米视觉模拟量表，0 表示无疼痛，100 表示最剧烈的疼痛）计算为完成/退出时的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
完成/退出访视时 PtGADA（患者对疾病活动的总体评估）相对于基线的变化
大体时间：基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）
患者疾病活动性整体评估的基线变化-VAS（0 至 100 毫米视觉模拟量表，0 表示无症状，100 表示严重症状）计算为完成/退出时的值减去基线值。 相对于基线的变化为负值表示有所改善。 该分析是使用上次观察结转 (LOCF) 方法进行的。
基线（在 C87077 [NCT00580840] 中）到完成/退出访视（最多约 54 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月15日

首次发布 (估计)

2008年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月4日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C87084
  • 2007-005267-10 (EudraCT编号)

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