Extensión de etiqueta abierta para pacientes que provienen del estudio de flexibilidad de dosificación en pacientes con artritis reumatoide (AR) (Dose Flex II)

Experimental: CDP870

Los pacientes que hayan completado la evaluación de la semana 34 en C87077 (NCT00580840) o los pacientes que hayan sido aleatorizados en la semana 18 y hayan cumplido los criterios predefinidos de brote, tendrán la opción de inscribirse en C87084 y recibir: 400 mg de CZP al ingreso, semana 2 y la semana 4, seguidos de 200 mg cada dos semanas en combinación con MTX hasta que el fármaco esté disponible comercialmente para la indicación de AR en el país o la región del paciente (o hasta nuevo aviso de UCB).

Droga: Certolizumab pegol

Certolizumab pegol líquido administrado cada dos semanas como inyección única (400 mg al ingreso, semana 2 y semana 4, seguido de 200 mg cada 2 semanas).

Otros nombres:

• Cimzia

Porcentaje de sujetos que informaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el período de estudio

Un TEAE se define como cualquier evento médico adverso (p. ej., cambios nocivos o patológicos) en un sujeto o sujeto de investigación clínica en comparación con condiciones preexistentes, que ocurre durante cualquier fase de un ensayo clínico, incluido el pretratamiento, el inicio y el lavado. , o Fases de Seguimiento.

Un TEAE se define como independiente de la suposición de cualquier causalidad (p. ej., del ensayo o medicación concomitante, enfermedad primaria o concomitante, o diseño del ensayo).

Los TEAE son todos los EA en los que la fecha y la hora de inicio son posteriores a la primera administración del fármaco del estudio en C87084, hasta 84 días después de la última inyección.

Porcentaje de sujetos que se retiran del estudio debido a un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) durante el período de estudio

Un TEAE se define como cualquier evento médico adverso (p. ej., cambios nocivos o patológicos) en un sujeto o sujeto de investigación clínica en comparación con condiciones preexistentes, que ocurre durante cualquier fase de un ensayo clínico, incluido el pretratamiento, el inicio y el lavado. , o Fases de Seguimiento.

Un TEAE se define como independiente de la suposición de cualquier causalidad (p. ej., del ensayo o medicación concomitante, enfermedad primaria o concomitante, o diseño del ensayo).

Los TEAE son todos los EA en los que la fecha y la hora de inicio son posteriores a la primera administración del fármaco del estudio en C87084, hasta 84 días después de la última inyección.

Porcentaje de sujetos con al menos un evento adverso grave (SAE) surgido del tratamiento durante el período de estudio

Un acontecimiento adverso grave es cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis

• resulta en la muerte,
• es mortal,
• requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente,
• resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
• es una anomalía congénita/defecto de nacimiento

Porcentaje de sujetos con respuesta ACR20 (American College of Rheumatology 20 % de mejora) en la visita de finalización/retirada

La respuesta ACR20 se define para sujetos con al menos un 20 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas básicas restantes: 1) Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad ( HAQ-DI), 2) Proteína C reactiva (PCR), 3) Evaluación del paciente de la escala analógica visual del dolor de la artritis, 4) Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, 5) Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico.

Porcentaje de sujetos con respuesta ACR50 (Colegio Americano de Reumatología 50 % de mejora) en la visita de finalización/retirada

La respuesta ACR50 se define para sujetos con al menos un 50 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: 1) Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad ( HAQ-DI), 2) Proteína C reactiva (PCR), 3) Evaluación del paciente de la escala analógica visual del dolor de la artritis, 4) Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, 5) Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico.

Porcentaje de sujetos con respuesta ACR70 (Colegio Americano de Reumatología 70 % de mejora) en la visita de finalización/retirada

La respuesta ACR70 se define para sujetos con al menos un 70 % de mejora desde el inicio para el recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) y al menos 3 de las 5 medidas básicas restantes: 1) Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad ( HAQ-DI), 2) Proteína C reactiva (PCR), 3) Evaluación del paciente de la escala analógica visual del dolor de la artritis, 4) Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, 5) Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico.

Cambio desde el inicio en DAS28[ESR] (puntuación de actividad de la enfermedad 28 [tasa de sedimentación de eritrocitos]) en la visita de finalización/retirada

DAS28(ESR) se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la velocidad de sedimentación globular (ESR en mm/hora) y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente - Escala analógica visual (VAS en mm) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

< 2.6 Remisión,

> = 2.6 - < =3.2 Bajo, > 3.2 - < = 5.1 Moderado, > 5.1 Alto.

Cambio desde el inicio en SDAI (Índice simplificado de actividad de la enfermedad) en la visita de finalización/retirada

El SDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la proteína C reactiva (CRP en mg/dl), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en cm) y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del investigador - Escala analógica visual (VAS en cm). Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

<= 3.3 Remisión, > 3.3 - <= 11 Bajo, > 11 - <= 26 Moderado, > 26 Alto.

Cambio desde el inicio en CDAI (índice de actividad de enfermedad clínica) en la visita de finalización/retirada

El CDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en cm) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del investigador: escala analógica visual (VAS). en centímetros). Se examinan 28 articulaciones. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

El rango para el CDAI es 0 - 76 con un cambio negativo en la puntuación de CDAI que indica una mejora en la actividad de la enfermedad y un cambio positivo en la puntuación que indica un empeoramiento de la actividad de la enfermedad.

Porcentaje de sujetos con DAS28[ESR] (puntuación de actividad de la enfermedad 28 [tasa de sedimentación de eritrocitos]) remisión (DAS28[ESR] < 2,6) en la visita de finalización/retiro

DAS28(ESR) se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la velocidad de sedimentación globular (ESR en mm/hora) y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente - Escala analógica visual (VAS en mm) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Los valores faltantes se imputaron mediante la imputación de no respondedores (NRI).

< 2.6 (Remisión),

> = 2.6 - < =3.2 Bajo, > 3.2 - < = 5.1 Moderado, > 5.1 Alto.

Porcentaje de sujetos con remisión del SDAI (Índice de actividad de la enfermedad simplificado) (SDAI ≤3,3) en la visita de finalización/retirada

El SDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la proteína C reactiva (CRP en mg/dl), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en cm) y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del investigador - Escala analógica visual (VAS en cm). Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Los valores faltantes se imputaron mediante la imputación de no respondedores (NRI).

<= 3.3 (Remisión), > 3.3 - <= 11 Bajo, > 11 - <= 26 Moderado, > 26 Alto.

Porcentaje de sujetos con remisión del CDAI (índice de actividad de la enfermedad clínica) (CDAI ≤2,8) en la visita de finalización/retirada

El CDAI se calcula como la suma del recuento de articulaciones dolorosas (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en cm) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del investigador: escala analógica visual (VAS). en centímetros). Se examinan 28 articulaciones donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad. Los valores faltantes se imputaron mediante la imputación de no respondedores (NRI).

El rango para el CDAI es 0 - 76 con un puntaje CDAI más bajo que indica una mejora en la actividad y un puntaje más alto que indica una disminución de la actividad.

Cambio desde el inicio en HAQ-DI (Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de discapacidad) en la visita de finalización/retiro

El HAQ-DI se deriva de la media de las puntuaciones individuales en 8 categorías de actividades de la vida diaria (usando 20 preguntas). Cada pregunta se califica de 0 a 3 (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo). Por lo tanto, la media también tiene un rango de 0-3. El cambio desde la línea de base se calcula como el valor en la finalización/retiro menos el valor de la línea de base. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

Cambio desde el inicio en FAS (escala de evaluación de la fatiga) en la visita de finalización/retiro

El cambio desde el punto de referencia en la escala de evaluación de la fatiga (0 a 10, 0 es "Sin fatiga" y 10 es "Fatiga tan mala como se pueda imaginar") se calcula como el valor de Finalización/Retiro menos el valor de Punto de referencia. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico (dominio de la encuesta de salud del formulario corto de 36 ítems) en la visita de finalización/retiro

Hay 8 puntajes de dominio SF-36: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, cada uno de los cuales va de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

Cambio desde el inicio en el rol físico (dominio de la encuesta de salud del formulario corto de 36 ítems) en la visita de finalización/retiro

Hay 8 puntajes de dominio SF-36: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, cada uno de los cuales va de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

Cambio desde el inicio en el dolor corporal (dominio de la encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto) en la visita de finalización/retiro

Hay 8 puntajes de dominio SF-36: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, cada uno de los cuales va de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

Cambio desde el inicio en la salud general (dominio de la encuesta de salud de formulario corto de 36 ítems) en la visita de finalización/retiro

Hay 8 puntajes de dominio SF-36: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, cada uno de los cuales va de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

Cambio desde el valor inicial en la vitalidad (dominio de la encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto) en la visita de finalización/retiro

Hay 8 puntajes de dominio SF-36: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, cada uno de los cuales va de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

Cambio desde el inicio en el funcionamiento social (dominio de la encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto) en la visita de finalización/retiro

Hay 8 puntajes de dominio SF-36: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, cada uno de los cuales va de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

Cambio desde el inicio en el rol emocional (dominio de la encuesta de salud del formulario corto de 36 ítems) en la visita de finalización/retiro

Hay 8 puntajes de dominio SF-36: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, cada uno de los cuales va de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

Cambio desde el inicio en la salud mental (dominio de la encuesta de salud de 36 ítems del formulario corto) en la visita de finalización/retiro

Hay 8 puntajes de dominio SF-36: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, cada uno de los cuales va de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

Cambio desde el inicio en PCS (resumen del componente físico de la encuesta de salud de formulario corto de 36 ítems) en la visita de finalización/retiro

Los puntajes basados ​​en normas de PCS se calculan en función de los siguientes 8 puntajes de dominio, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, y van del 1 al 81, donde 50 representa el estándar. valor. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

Cambio desde el inicio en MCS (resumen del componente mental de la encuesta de salud de formulario corto de 36 ítems) en la visita de finalización/retiro

Los puntajes basados ​​en normas de MCS se calculan en función de los siguientes 8 puntajes de dominio, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, y varían de -9 a 82, donde 50 representa el valor normativo. Un valor positivo mayor en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

Cambio desde el inicio en PtAAP (evaluación del dolor de artritis por parte del paciente) en la visita de finalización/retiro

El cambio desde el valor inicial en la evaluación del dolor por artritis del paciente-VAS (escala analógica visual de 0 a 100 mm, 0 sin dolor y 100 el dolor más intenso) se calcula como el valor al finalizar/retirar menos el valor inicial. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).

Cambio desde el inicio en PtGADA (Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente) en la visita de finalización/retirada

El cambio desde el valor inicial en la Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente-VAS (escala analógica visual de 0 a 100 mm, 0 sin síntomas y 100 con síntomas graves) se calcula como el valor al finalizar/retirar menos el valor inicial. Un valor negativo en el cambio desde la línea de base indica una mejora. Este análisis se llevó a cabo utilizando el método de la Última Observación Realizada (LOCF).