富马酸喹硫平缓释剂（思瑞康 XR）的疗效和安全性研究 (QUENCH)
2011年10月19日 更新者：AstraZeneca
一项为期 8 周、多中心、开放标签、非对照、IV 期研究，研究每日剂量 400mg-800mg 的富马酸喹硫平缓释剂（Seroquel XR）治疗急性精神分裂症患者的疗效和安全性
这是一项为期 8 周、多中心、开放标签、非对照研究，旨在评估每日剂量为 400 毫克至 800 毫克的喹硫平 XR 作为单一疗法治疗急性精神分裂症患者的疗效和安全性。 符合条件的患者将被分配到第 1 天使用喹硫平 XR 进行研究治疗。
请注意：Seroquel SR 和 Seroquel XR 指的是相同的配方。 与 FDA 协商后，SR 名称更改为 XR。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Incheon、大韩民国
- Research Site
-
Pusan、大韩民国
- Research Site
-
Seoul、大韩民国
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan、Gyeonggi-do、大韩民国
- Research Site
-
Gwangju、Gyeonggi-do、大韩民国
- Research Site
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Bugok、Gyeongsangnam-do、大韩民国
- Research Site
-
Masan、Gyeongsangnam-do、大韩民国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记录的临床诊断符合《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 标准
- PANSS 总分在入学和作业第 1 天至少为 70
- CGI 疾病严重程度评分至少为 4（中度）在入组和分配第 1 天并且患者病情在 3 周内恶化
排除标准：
- 已知对富马酸喹硫平不耐受或无反应
- 在分配前的一个给药间隔内（对于长效制剂）给予长效抗精神病药注射液
- 入学时物质或酒精依赖
- 入组前 4 周内根据 DSM-IV 标准滥用阿片类药物、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、大麻或致幻剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：富马酸喹硫平 XR
思瑞康 XR 400-800mg
|
口服，每日一次，剂量灵活
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正负综合征量表变化(PANSS)总分
大体时间：从基线到第 57 天
|
PANSS，一个 30 项量表，其中每个症状的严重程度范围从 1（没有）到 7（极度），总分是 30-210。 报告组的描述：通过评估 PANSS 总分从基线到第 57 天的变化，评估每日剂量为 400 mg - 800 mg 的喹硫平 XR 作为单一疗法治疗急性精神分裂症患者的疗效观察结转 (LOCF) 方法 |
从基线到第 57 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性评分
大体时间：从基线到第 57 天
|
为了评估 PANSS 阳性评分中阳性症状从基线到第 57 天的变化，这是一个 7 项量表，其中 eash 症状的严重程度范围从 1（无）到 7（极度）
|
从基线到第 57 天
|
|
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性评分
大体时间：从基线到第 57 天
|
为了评估 PANSS 阴性评分中阴性症状从基线到第 57 天的变化，这是一个 7 项量表，其中每个症状的严重程度范围从 1（无）到 7（极度）
|
从基线到第 57 天
|
|
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 一般精神病理学评分
大体时间：从基线到第 57 天
|
为了评估 PANSS 总分中一般精神病理学症状从基线到第 57 天的变化，这是一个 16 项量表，其中每个症状的严重程度从 1（不存在）到 - 7（极度）
|
从基线到第 57 天
|
|
临床整体印象 (CGI) 评分
大体时间：从基线到第 57 天
|
临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 和-疾病 (CGI-I) 用于本研究。
对 CGI-S 进行评分以评估患者当前的临床状态。
对 CGI-I 进行评分以评估患者相对于基线 CGI 的变化。
每个 CGI 项目都按 1 到 7 的等级评分（CGI-S：1 = 正常，没有生病，7 = 在病情最严重的患者中/CGI-I：1 = 非常好，7 = 非常差）。
CGI-I 分数大于 4 表示恶化，而分数小于 4 表示改善
|
从基线到第 57 天
|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分
大体时间：从基线到第 57 天
|
通过评估 MADRS 总分从基线到第 67 天的变化来治疗急性精神分裂症患者的抑郁症状，这是一个用于评估抑郁症状的 10 项量表。
每个 MADRS 项目都按照 0-6 的等级进行评分，较高的 MADRS 分数表示较高水平的抑郁症状。
|
从基线到第 57 天
|
|
全球功能评估 (GAF) 分数
大体时间：从基线到第 57 天
|
通过评估 GAF 量表评分从基线到第 57 天的变化来提高急性精神分裂症患者的功能能力，GAF 量表评分是一种单项评分量表，用于评估从心理或精神疾病到健康的连续体的整体功能。
|
从基线到第 57 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：YounHoon Kim、Inje University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月23日
首次发布 (估计)
2008年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月19日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
富马酸喹硫平 XR的临床试验
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.未知
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLC完全的