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Estudio de la Eficacia y Seguridad de Fumarato de Quetiapina de Liberación Prolongada (Seroquel XR) (QUENCH)

19 de octubre de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase IV, multicéntrico, abierto, no comparativo, de 8 semanas de duración sobre la eficacia y la seguridad del fumarato de quetiapina de liberación prolongada (Seroquel XR) con una dosis diaria de 400 mg a 800 mg en el tratamiento de pacientes esquizofrénicos agudos

Este es un estudio no comparativo, abierto, multicéntrico, de 8 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de Quetiapina XR con una dosis diaria de 400 mg-800 mg utilizada como monoterapia en el tratamiento de pacientes esquizofrénicos agudos. El paciente elegible será asignado al tratamiento del estudio con Quetiapina XR el Día 1.

TENGA EN CUENTA: Seroquel SR y Seroquel XR se refieren a la misma formulación. La designación SR se cambió a XR después de consultar con la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
        • Research Site
      • Pusan, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Research Site
      • Gwangju, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Bugok, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
        • Research Site
      • Masan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico documentado que cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV)
  • Puntaje total de PANSS de al menos 70 en la inscripción y en la asignación Día 1
  • Puntuación de gravedad de la enfermedad CGI de al menos 4 (moderadamente enfermo) en la inscripción y en el día 1 de asignación y con empeoramiento de la condición del paciente durante las 3 semanas

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia conocida o falta de respuesta al fumarato de quetiapina
  • Administración de una inyección antipsicótica de depósito dentro de un intervalo de dosificación (para el depósito) antes de la asignación
  • Dependencia de sustancias o alcohol en el momento de la inscripción
  • Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis o alucinógenos según los criterios del DSM-IV en las 4 semanas anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fumarato de quetiapina XR
Seroquel XR 400-800mg
Droga: Fumarato de quetiapina XR
oral, una vez al día, dosis flexible
Otros nombres:
  • Seroquel XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de cambio en el síndrome positivo y negativo (PANSS) Puntuación total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 57

PANSS, una escala de 30 ítems en la que cada síntoma se clasifica en una escala de gravedad que va de 1 (ausente) a 7 (extremo), la puntuación total es de 30 a 210.

Descripción de los grupos de informes: evaluar la eficacia de quetiapina XR con una dosis diaria de 400 mg - 800 mg utilizada como monoterapia en el tratamiento de pacientes esquizofrénicos agudos mediante la evaluación del cambio desde el inicio hasta el día 57 en la puntuación total de PANSS utilizando la última método de observación llevada adelante (LOCF)
Desde el inicio hasta el día 57

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) Puntaje positivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 57
Para evaluar el cambio de los síntomas positivos desde el inicio hasta el día 57 en la puntuación positiva de PANSS, una escala de 7 ítems en la que los síntomas de la erupción se clasifican en una escala de gravedad que va de 1 (ausente) a 7 (extremo)
Desde el inicio hasta el día 57
Puntuación negativa de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 57
Para evaluar el cambio de los síntomas negativos desde el inicio hasta el día 57 en la puntuación negativa de PANSS, una escala de 7 ítems en la que cada síntoma se califica en una escala de gravedad que va de 1 (ausente) - 7 (extremo)
Desde el inicio hasta el día 57
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) Puntuación de Psicopatología General
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 57
Evaluar el cambio de los síntomas de psicopatología general desde el inicio hasta el día 57 en la puntuación general de la PANSS, una escala de 16 ítems en la que cada síntoma se califica en una escala de gravedad que va de 1 (ausente) a -7 (extremo)
Desde el inicio hasta el día 57
Puntuación de impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 57
En este estudio se utiliza la Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S) y - enfermedad (CGI-I). El CGI-S se puntúa para calificar el estado clínico actual del paciente. El CGI-I se puntúa para calificar el cambio del paciente desde el CGI inicial. Cada ítem del CGI se puntúa en una escala del 1 al 7 (CGI-S: 1 = Normal, no enfermo, 7= Entre los pacientes más extremadamente enfermos/ CGI-I: 1= Mucho mejor, 7= Mucho peor). Las puntuaciones de CGI-I superiores a 4 indican un empeoramiento, mientras que las puntuaciones inferiores a 4 indican una mejora
Desde el inicio hasta el día 57
Puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 57
Para tratar los síntomas depresivos en pacientes esquizofrénicos agudos mediante la evaluación del cambio desde el inicio hasta el día 67 en la puntuación total de MADRS, una escala de 10 ítems para la evaluación de los síntomas depresivos. Cada elemento de MADRS se califica en una escala de 0 a 6; las puntuaciones más altas de MADRS indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Desde el inicio hasta el día 57
Puntuación de la evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 57
Para mejorar la capacidad funcional en pacientes esquizofrénicos agudos mediante la evaluación del cambio desde el inicio hasta el día 57 en la puntuación de la escala GAF, una escala de calificación de un solo elemento para evaluar el funcionamiento general en un continuo desde la enfermedad psicológica o psiquiátrica hasta la salud.
Desde el inicio hasta el día 57

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: YounHoon Kim, Inje University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1443L00062

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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