Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van quetiapinefumaraat met verlengde afgifte (Seroquel XR) (QUENCH)

19 oktober 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 8 weken durend, multicenter, open-label, niet-vergelijkend, fase IV-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van quetiapinefumaraat met verlengde afgifte (Seroquel XR) met dagelijkse dosis 400 mg-800 mg bij de behandeling van acute schizofrene patiënten

Dit is een 8 weken durende, multicenter, open-label, niet-vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Quetiapine XR met een dagelijkse dosis van 400 mg-800 mg, gebruikt als monotherapie bij de behandeling van acute schizofrene patiënten. De in aanmerking komende patiënt zal op dag 1 worden toegewezen aan de studiebehandeling met Quetiapine XR.

LET OP: Seroquel SR en Seroquel XR verwijzen naar dezelfde formulering. De SR-aanduiding werd na overleg met de FDA gewijzigd in XR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Gwangju, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Bugok, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
        • Research Site
      • Masan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde klinische diagnose die voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)
  • PANSS-totaalscore van minimaal 70 bij inschrijving en bij opdrachtdag 1
  • CGI Severity of Illness-score van ten minste 4 (matig ziek) bij inschrijving en toewijzing Dag 1 en met verslechtering van de toestand van de patiënt gedurende de 3 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie of gebrek aan respons op quetiapinefumaraat
  • Toediening van een depot-antipsychoticum-injectie binnen één doseringsinterval (voor het depot) vóór toewijzing
  • Drugs- of alcoholafhankelijkheid bij inschrijving
  • Misbruik van opiaten, amfetamine, barbituraat, cocaïne, cannabis of hallucinogeen volgens DSM-IV-criteria binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quetiapine Fumaraat XR
Seroquel XR 400-800 mg
Geneesmiddel: Quetiapine Fumaraat XR
oraal, eenmaal daags, flexibele dosis
Andere namen:
  • Seroquel XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscore
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57

PANSS, een schaal met 30 items waarbij elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van ernst variërend van 1 (afwezig) - 7 (extreem), totale score is 30 - 210.

Beschrijving van de rapporterende groepen: Evalueer de werkzaamheid van Quetiapine XR met een dagelijkse dosis van 400 mg - 800 mg gebruikt als monotherapie bij de behandeling van acute schizofrene patiënten door evaluatie van de verandering vanaf baseline tot dag 57 in de totale score van PANSS met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF) methode
Van baseline tot dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) positieve score
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57
Om de verandering van positieve symptomen vanaf baseline tot dag 57 in PANSS positieve score te evalueren, een schaal van 7 items waarbij elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van ernst variërend van 1 (afwezig) - 7 (extreem)
Van baseline tot dag 57
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) negatieve score
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57
Om de verandering van negatieve symptomen vanaf baseline tot dag 57 in PANSS negatieve score te evalueren, een schaal met 7 items waarbij elk symptoom wordt beoordeeld op een ernstschaal van 1 (afwezig) - 7 (extreem)
Van baseline tot dag 57
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) Algemene psychopathologiescore
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57
Om de verandering van algemene psychopathologische symptomen vanaf baseline tot dag 57 te evalueren in de algemene PANSS-score, een schaal met 16 items waarbij elk symptoom wordt beoordeeld op een ernstschaal van 1 (afwezig) tot -7 (extreem)
Van baseline tot dag 57
Clinical Global Impression (CGI)-score
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) en - disease (CGI-I). De CGI-S wordt gescoord om de huidige klinische toestand van de patiënt te beoordelen. De CGI-I wordt gescoord om de verandering van de patiënt ten opzichte van baseline CGI te beoordelen. Elk CGI-item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7 (CGI-S: 1 = normaal, niet ziek, 7= onder de meest extreem zieke patiënten/ CGI-I: 1= heel veel verbeterd, 7= heel veel erger). CGI-I-scores hoger dan 4 duiden op verslechtering, terwijl scores lager dan 4 op verbetering wijzen
Van baseline tot dag 57
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totaalscore
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57
Om depressieve symptomen bij acute schizofrene patiënten te behandelen door evaluatie van de verandering vanaf baseline tot dag 67 in de MADRS-totaalscore, een schaal met 10 items voor de evaluatie van depressieve symptomen. Elk MADRS-item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, hogere MADRS-scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Van baseline tot dag 57
Global Assessment of Functioning (GAF) Score
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 57
Om het functionele vermogen van acute schizofrene patiënten te verbeteren door evaluatie van de verandering van baseline tot dag 57 in GAF-schaalscore, een beoordelingsschaal met één item voor het evalueren van het algehele functioneren op een continuüm van psychische of psychiatrische ziekte tot gezondheid.
Van baseline tot dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YounHoon Kim, Inje University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1443L00062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quetiapine Fumaraat XR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren