Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet av Quetiapin Fumarate Extended Release (Seroquel XR) (QUENCH)

19 oktober 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En 8-veckors, multicenter, öppen, icke-jämförande, fas IV-studie av effektiviteten och säkerheten av Quetiapin Fumarate Extended Release (Seroquel XR) med daglig dos 400 mg-800 mg vid behandling av akuta schizofrena patienter

Detta är en 8-veckors, multicenter, öppen, icke-jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Quetiapin XR med daglig dos 400 mg-800 mg som monoterapi vid behandling av akuta schizofrena patienter. Den kvalificerade patienten kommer att tilldelas studiebehandling med Quetiapin XR på dag 1.

OBS: Seroquel SR och Seroquel XR hänvisar till samma formulering. SR-beteckningen ändrades till XR efter samråd med FDA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Gwangju, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Bugok, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Masan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad klinisk diagnos som uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV)
  • PANSS totalpoäng på minst 70 vid inskrivning och på inlämningsuppgift Dag 1
  • CGI Severity of Illness-poäng på minst 4 (måttligt sjuk) vid inskrivning och vid uppdrag Dag 1 och med försämring av patientens tillstånd under de 3 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Känd intolerans eller bristande respons på quetiapinfumarat
  • Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom ett doseringsintervall (för depån) före tilldelning
  • Substans- eller alkoholberoende vid inskrivningen
  • Missbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen enligt DSM-IV-kriterier inom 4 veckor före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quetiapin Fumarate XR
Seroquel XR 400-800mg
Läkemedel: Quetiapin Fumarate XR
oral, flexibel dos en gång dagligen
Andra namn:
  • Seroquel XR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i positiva och negativa syndromskala(PANSS) totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen till dag 57

PANSS, en skala med 30 punkter där varje symptom bedöms på en svårighetsskala som sträcker sig från 1 (frånvarande) - 7 (extrem), totalpoängen är 30 - 210.

Beskrivning av rapporteringsgrupperna: Utvärdera effekten av Quetiapin XR med daglig dos 400 mg - 800 mg som monoterapi vid behandling av akuta schizofrena patienter genom att utvärdera förändringen från baslinjen till dag 57 i totalpoäng för PANSS med den senaste LOCF-metoden
Från baslinjen till dag 57

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva och negativa syndromskala (PANSS) Positiva poäng
Tidsram: Från baslinjen till dag 57
För att utvärdera förändringen av positiva symtom från baslinjen till dag 57 i PANSS-positiv poäng, en 7-punktsskala där eash-symptom bedöms på en svårighetsskala som sträcker sig från 1 (frånvarande) - 7 (extremt)
Från baslinjen till dag 57
Positiva och negativa syndromskala (PANSS) negativa poäng
Tidsram: Från baslinjen till dag 57
För att utvärdera förändringen av negativa symtom från baslinjen till dag 57 i PANSS negativa poäng, en 7-punktsskala där varje symtom bedöms på en svårighetsskala som sträcker sig från 1 (frånvarande) - 7 (extremt)
Från baslinjen till dag 57
Positiv och negativ syndromskala (PANSS) Allmän psykopatologipoäng
Tidsram: Från baslinjen till dag 57
För att utvärdera förändringen av allmänna psykopatologiska symtom från baslinje till dag 57 i PANSS generella poäng, en 16-punktsskala där varje symtom bedöms på en svårighetsskala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till - 7 (extremt)
Från baslinjen till dag 57
Clinical Global Impression (CGI)-poäng
Tidsram: Från baslinjen till dag 57
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) och - illness (CGI-I) används i denna studie. CGI-S poängsätts för att bedöma patientens aktuella kliniska tillstånd. CGI-I poängsätts för att bedöma patientens förändring från baslinje CGI. Varje CGI-objekt bedöms på en skala från 1 till 7 (CGI-S: 1 = Normal, inte sjuk, 7= Bland de mest extremt sjuka patienterna/CGI-I: 1= mycket förbättrad, 7= mycket sämre). CGI-I-poäng högre än 4 indikerar försämring, medan poäng mindre än 4 indikerar förbättring
Från baslinjen till dag 57
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen till dag 57
För att behandla depressiva symtom hos akuta schizofrena patienter genom utvärdering av förändringen från baslinjen till dag 67 i MADRS totalpoäng, en 10-punktsskala för utvärdering av depressiva symtom. Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala 0-6, högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
Från baslinjen till dag 57
Global Assessment of Functioning (GAF) poäng
Tidsram: Från baslinjen till dag 57
För att förbättra funktionsförmågan hos akuta schizofrena patienter genom att utvärdera förändringen från baslinjen till dag 57 i GAF-skala, en betygsskala med en enda punkt för att utvärdera den övergripande funktionen på ett kontinuum från psykologisk eller psykiatrisk sjukdom till hälsa.
Från baslinjen till dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: YounHoon Kim, Inje University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2011

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1443L00062

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Quetiapin Fumarate XR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera