Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ketiapiinifumaraatin pitkittyneen vapautumisen tehosta ja turvallisuudesta (Seroquel XR) (QUENCH)

keskiviikko 19. lokakuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

8 viikon, monikeskus, avoin, ei-vertaileva, vaiheen IV tutkimus ketiapiinifumaraatin pitkittyneen vapautumisen (Seroquel XR) tehosta ja turvallisuudesta päivittäisellä 400–800 mg:n annoksella akuuttien skitsofreniapotilaiden hoidossa

Tämä on 8 viikon, monikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan Quetiapine XR:n tehoa ja turvallisuutta vuorokausiannoksella 400–800 mg, jota käytetään monoterapiana akuuttien skitsofreniapotilaiden hoidossa. Soveltuva potilas määrätään tutkimaan Quetiapine XR -hoitoa päivänä 1.

HUOMAA: Seroquel SR ja Seroquel XR viittaavat samaan formulaatioon. SR-nimitys muutettiin XR:ksi FDA:n kuulemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Gwangju, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Bugok, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
        • Research Site
      • Masan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu kliininen diagnoosi, joka täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos (DSM-IV) kriteerit
  • PANSS-kokonaispistemäärä vähintään 70 ilmoittautumisen ja tehtävän ensimmäisenä päivänä
  • CGI:n sairauden vakavuuspistemäärä vähintään 4 (keskivaikeasti sairas) ilmoittautumisen ja tehtävän 1. päivänä ja potilaan tilan heikkeneessä kolmen viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu intoleranssi tai vasteen puute ketiapiinifumaraatille
  • Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosvälin sisällä (depotille) ennen toimeksiantoa
  • Päihde- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä
  • Opiaattien, amfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketiapiinifumaraatti XR
Seroquel XR 400-800mg
Lääke: Ketiapiinifumaraatti XR
suun kautta, kerran päivässä, joustava annos
Muut nimet:
  • Seroquel XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57

PANSS, 30 kohdan asteikko, jossa jokainen oire on arvioitu vakavuusasteikolla 1 (ei ole) - 7 (äärimmäinen), kokonaispistemäärä on 30 - 210.

Raportointiryhmien kuvaus: Arvioi Quetiapine XR:n teho vuorokausiannoksella 400 mg - 800 mg, jota käytetään monoterapiana akuutin skitsofreniapotilaiden hoidossa arvioimalla PANSS:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta päivään 57 käyttämällä viimeistä LOCF-menetelmällä
Perustasosta päivään 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) positiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57
Positiivisten oireiden muutoksen arvioimiseksi lähtötilanteesta päivään 57 PANSS-positiivisessa pistemäärässä 7-pisteen asteikolla, jossa eash-oireet arvioidaan vakavuusasteikolla, joka vaihtelee 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen)
Perustasosta päivään 57
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) negatiivinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57
Negatiivisten oireiden muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta päivään 57 PANSS-negatiivisilla pisteillä, 7-osainen asteikko, jossa kukin oire on arvioitu vakavuusasteikolla, joka vaihtelee 1 (ei ole) - 7 (äärimmäinen)
Perustasosta päivään 57
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) yleinen psykopatologinen pistemäärä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57
Yleisten psykopatologisten oireiden muutoksen arvioimiseksi lähtötilanteesta päivään 57 PANSS-yleispisteissä, 16 kohdan asteikko, jossa jokainen oire on arvioitu vakavuusasteikolla, joka vaihtelee 1:stä - 7:ään (äärimmäinen).
Perustasosta päivään 57
Kliinisen globaalin impression (CGI) pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57
Tässä tutkimuksessa käytetään kliinistä yleisvaikutelmaa - vakavuus (CGI-S) ja sairaus (CGI-I). CGI-S pisteytetään potilaan nykyisen kliinisen tilan arvioimiseksi. CGI-I pisteytetään potilaan muutoksen arvioimiseksi lähtötason CGI:stä. Jokainen CGI-kohta pisteytetään asteikolla 1-7 (CGI-S: 1 = normaali, ei sairas, 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa / CGI-I: 1 = erittäin paljon parantunut, 7 = erittäin paljon huonompi). Yli 4 CGI-I-pisteet osoittavat pahenemista, kun taas alle 4 pisteet osoittavat paranemista
Perustasosta päivään 57
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57
Akuutin skitsofreniapotilaiden masennusoireiden hoitoon arvioimalla muutos lähtötilanteesta päivään 67 MADRS-kokonaispisteissä, 10-pisteisessä masennusoireiden arvioinnissa. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6, korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Perustasosta päivään 57
Global Assessment of Functioning (GAF) -pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 57
Parantaa akuutin skitsofreenisen potilaiden toimintakykyä arvioimalla muutosta lähtötilanteesta päivään 57 GAF-asteikon pisteissä, yksiosainen luokitusasteikko, jolla voidaan arvioida yleistä toimintaa jatkumossa psykologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta terveyteen.
Perustasosta päivään 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: YounHoon Kim, Inje University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1443L00062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketiapiinifumaraatti XR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa