Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti kvetiapin-fumarátu s prodlouženým uvolňováním (Seroquel XR) (QUENCH)

19. října 2011 aktualizováno: AstraZeneca

8týdenní, multicentrická, otevřená, nekomparativní studie fáze IV účinnosti a bezpečnosti kvetiapinfumarátu s prodlouženým uvolňováním (Seroquel XR) s denní dávkou 400 mg-800 mg při léčbě pacientů s akutní schizofrenií

Toto je 8týdenní, multicentrická, otevřená, nekomparativní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Quetiapinu XR s denní dávkou 400 mg-800 mg používaného jako monoterapie při léčbě akutních schizofrenních pacientů. Vhodný pacient bude zařazen ke studijní léčbě Quetiapinem XR v den 1.

UPOZORNĚNÍ: Seroquel SR a Seroquel XR označují stejné složení. Označení SR bylo po konzultaci s FDA změněno na XR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Research Site
      • Pusan, Korejská republika
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
      • Gwangju, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Bugok, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
        • Research Site
      • Masan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná klinická diagnóza splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV)
  • Celkové skóre PANSS alespoň 70 při zápisu a v den úkolu 1
  • Skóre CGI závažnosti onemocnění alespoň 4 (středně nemocné) při zařazení a při přidělení 1. den a se zhoršením stavu pacienta během 3 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odpověď na kvetiapin-fumarát
  • Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před přidělením
  • Látková nebo alkoholová závislost při zápisu
  • Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle kritérií DSM-IV do 4 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quetiapin Fumarate XR
Seroquel XR 400-800 mg
Lék: Quetiapin Fumarate XR
perorálně, jednou denně, flexibilní dávka
Ostatní jména:
  • Seroquel XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) Celkové skóre
Časové okno: Od základní linie do dne 57

PANSS, 30položková škála, kde je každý symptom hodnocen na stupnici závažnosti v rozsahu od 1 (nepřítomný) – 7 (extrémní), celkové skóre je 30 – 210.

Popis sledovaných skupin: Vyhodnoťte účinnost Quetiapinu XR s denní dávkou 400 mg - 800 mg používaného jako monoterapie při léčbě akutních schizofrenních pacientů vyhodnocením změny celkového skóre PANSS od výchozí hodnoty do 57. dne s použitím posledního metoda přeneseného pozorování (LOCF).
Od základní linie do dne 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Od základní linie do dne 57
Pro vyhodnocení změny pozitivních příznaků od výchozího stavu do 57. dne v pozitivním skóre PANSS, sedmipoložkové škále, kde je eash symptom hodnocen na stupnici závažnosti v rozsahu od 1 (nepřítomný) – 7 (extrémní)
Od základní linie do dne 57
Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS) Negativní skóre
Časové okno: Od základní linie do dne 57
K vyhodnocení změny negativních příznaků od výchozího stavu do 57. dne v negativním skóre PANSS, sedmipoložkové škále, kde je každý příznak hodnocen na stupnici závažnosti v rozsahu od 1 (nepřítomný) – 7 (extrémní)
Od základní linie do dne 57
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) Obecné skóre psychopatologie
Časové okno: Od základní linie do dne 57
Vyhodnotit změnu obecných psychopatologických symptomů od výchozího stavu do 57. dne v obecném skóre PANSS, 16položkové škále, kde je každý symptom hodnocen na stupnici závažnosti v rozsahu od 1 (nepřítomný) do -7 (extrémní)
Od základní linie do dne 57
Skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Od základní linie do dne 57
V této studii se používá klinický globální dojem - závažnost (CGI-S) a - nemoc (CGI-I). CGI-S je skórován pro hodnocení aktuálního klinického stavu pacienta. CGI-I je skórován pro hodnocení pacientovy změny od výchozí hodnoty CGI. Každá položka CGI je hodnocena na stupnici od 1 do 7 (CGI-S: 1 = normální, ne nemocný, 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty/ CGI-I: 1 = velmi zlepšené, 7 = velmi výrazně horší). Skóre CGI-I vyšší než 4 znamená zhoršení, zatímco skóre nižší než 4 znamená zlepšení
Od základní linie do dne 57
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Od základní linie do dne 57
K léčbě symptomů deprese u pacientů s akutní schizofrenií vyhodnocením změny celkového skóre MADRS od výchozího stavu do 67. dne, 10bodové škály pro hodnocení symptomů deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici 0-6, vyšší skóre MADRS značí vyšší úroveň symptomů deprese.
Od základní linie do dne 57
Skóre globálního hodnocení fungování (GAF).
Časové okno: Od základní linie do dne 57
Zlepšit funkční schopnosti u pacientů s akutní schizofrenií vyhodnocením změny od výchozího stavu ke dni 57 ve skóre škály GAF, jednopoložkové hodnotící škále pro hodnocení celkového fungování v kontinuu od psychické nebo psychiatrické nemoci ke zdraví.
Od základní linie do dne 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YounHoon Kim, Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1443L00062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quetiapin Fumarate XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit