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PG 760564 每天两次对健康男性/女性志愿者进行连续 14 天的多次上升口服剂量研究

2011年9月27日 更新者:Procter and Gamble

多次递增口服剂量研究,以评估 PG 760564 每天两次对健康男性和女性志愿者给药 14 天(27 剂)的安全性、耐受性和药代动力学。

本研究是一项多次递增剂量研究,旨在评估口服 PG 760564 每天两次对健康男性和女性志愿者给药 14 天(27 剂)的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

详细说明

本研究是一项多次递增剂量研究,旨在评估口服 PG 760564 每天两次对健康男性和女性志愿者给药 14 天(27 剂)的安全性、耐受性和药代动力学。 该研究是活性药物与安慰剂的多次递增剂量 (MRD) 研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Stuart I Harris, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 筛选时年龄在 18-45 岁之间的健康男性和手术绝育或绝经后(入组时末次月经 > 1 年)的健康女性;
  • 在过去 3 个月内没有使用烟草或含尼古丁产品的人;
  • 愿意在入院前 24 小时和研究期间戒除咖啡因或含黄嘌呤的饮料,包括咖啡和茶、巧克力、酒精、葡萄柚汁和塞维利亚橙;
  • 体重指数 (BMI) 在 18 到 32 kg/m2 之间的人。

排除标准:

  • 糖尿病、心血管疾病、肝病、肾病或吸收不良病史;
  • 消化性溃疡病、痔疮、胃肠道手术史(允许阑尾切除术和胆囊切除术)或胃肠道出血;
  • 自身免疫病史;
  • 免疫缺陷病史或对传染病异常易感;
  • 结核病、获得性免疫缺陷综合症(艾滋病)或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染史;
  • 对任何药物有任何超敏反应或有临床意义的过敏史;
  • QT 间期延长综合征或任何心脏传导异常的个人或家族史;
  • 猝死家族史;
  • 葡萄膜炎或炎症性眼病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂胶囊
口服胶囊,每天 2 次,持续 14 天
实验性的:50 毫克 PG 760564
50 毫克 PG 760564 活性
口服胶囊,50 毫克,2 次/天,持续 14 天
口服胶囊,100 毫克,2 次/天,持续 14 天
口服胶囊,200 毫克,2 次/天,持续 14 天
口服胶囊,400 毫克,2 次/天,持续 14 天
实验性的:100 毫克 PG 760564
100 毫克 PG 760564 活性
口服胶囊,50 毫克,2 次/天,持续 14 天
口服胶囊,100 毫克,2 次/天,持续 14 天
口服胶囊,200 毫克,2 次/天,持续 14 天
口服胶囊,400 毫克,2 次/天,持续 14 天
实验性的:200 毫克 PG 760564
200 毫克 PG 760564 活性
口服胶囊,50 毫克,2 次/天,持续 14 天
口服胶囊,100 毫克,2 次/天,持续 14 天
口服胶囊,200 毫克,2 次/天,持续 14 天
口服胶囊,400 毫克,2 次/天,持续 14 天
实验性的:400 毫克 PG 760564
400 毫克 PG 760564 活性
口服胶囊,50 毫克,2 次/天,持续 14 天
口服胶囊,100 毫克,2 次/天,持续 14 天
口服胶囊,200 毫克,2 次/天,持续 14 天
口服胶囊,400 毫克,2 次/天,持续 14 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 天在给药间隔(τ = 12 小时)内的 AUCτ
大体时间:14天
每 12 小时多剂量口服给药 PG-760564 的第 14 天,血浆浓度-时间曲线下的面积(τ = 12 小时)
14天
第 14 天的给药间隔(τ = 12 小时)内的 Cmax
大体时间:第 14 天 12 小时
第 14 天给药间隔(τ = 12 小时)内的最大血浆浓度 (Cmax)
第 14 天 12 小时
第 14 天给药间隔(τ = 12 小时)内的 Tmax
大体时间:第 14 天 12 小时
第 14 天在给药间隔(τ = 12 小时)内出现最大血浆浓度的时间 (Tmax)
第 14 天 12 小时
第 14 天的给药间隔(τ = 12 小时)内的 t½,z
大体时间:在第 14 天的给药间隔(τ = 12 小时)内
t½,z 是终末指数半衰期;在第 14 天的给药间隔(τ = 12 小时)
在第 14 天的给药间隔(τ = 12 小时)内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:William S Aronstein, MD, PhD、Procter and Gamble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月13日

首次发布 (估计)

2008年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月27日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2005046

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安慰剂的临床试验

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