Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita nousevia oraalisia annoksia koskeva tutkimus PG 760564:stä, joka annettiin kahdesti päivässä terveille mies-/naispuolisille vapaaehtoisille 14 päivän ajan

tiistai 27. syyskuuta 2011 päivittänyt: Procter and Gamble

Useita nousevia suun kautta annettuja annoksia koskeva tutkimus PG 760564:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi annettuna kahdesti päivässä terveille mies- ja naispuolisille vapaaehtoisille 14 päivän ajan (27 annosta).

Tämä tutkimus on usean nousevan annoksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta annostellun PG 760564:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kahdesti päivässä terveille miehille ja naispuolisille vapaaehtoisille 14 päivän ajan (27 annosta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on usean nousevan annoksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta annostellun PG 760564:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kahdesti päivässä terveille miehille ja naispuolisille vapaaehtoisille 14 päivän ajan (27 annosta). Tutkimus on usean nousevan annoksen (MRD) tutkimus aktiivisen lääkkeen vs. lumelääkkeestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Stuart I Harris, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja kirurgisesti steriilit tai postmenopausaaliset (viimeiset kuukautiset > 1 vuosi ilmoittautumishetkellä) terveet naiset, 18–45-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa;
  • jotka eivät ole käyttäneet tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • halukas pidättäytymään kofeiinia tai ksantiinia sisältävistä juomista, mukaan lukien kahvi ja tee, suklaa, alkoholi, greippimehu ja Sevillan appelsiinit 24 tuntia ennen maahanpääsyä ja tutkimuksen ajan;
  • joiden painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai imeytymishäiriö;
  • Aiempi peptinen haavasairaus, peräpukamat, GI-leikkaus (umpilisäkkeen ja kolekystektomia ovat sallittuja) tai maha-suolikanavan verenvuoto;
  • Autoimmuunisairaushistoria;
  • Aiempi immuunipuutos tai epätavallinen alttius tartuntataudeille;
  • Aiempi tuberkuloosi, hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa;
  • Mikä tahansa aiemmin ollut yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä allergia jollekin lääkkeelle;
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkittynyt QT-oireyhtymä tai mikä tahansa sydämen johtumishäiriö;
  • Suvussa äkillinen kuolema;
  • Aiempi uveiitti tai tulehduksellinen silmäsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke kapseli
Lääke: Plasebo
oraalinen kapseli, 2x/vrk 14 päivän ajan
Kokeellinen: 50 mg PG 760564
50 mg PG 760564 aktiivista
Lääke: PG-760564
oraalinen kapseli, 50 mg, 2x/vrk 14 päivän ajan
Lääke: PG-760564
oraalinen kapseli, 100 mg, 2x/vrk 14 päivän ajan
Lääke: PG-760564
oraalinen kapseli, 200 mg, 2x/vrk 14 päivän ajan
Lääke: PG-760564
oraalinen kapseli, 400 mg, 2x/vrk 14 päivän ajan
Kokeellinen: 100 mg PG 760564
100 mg PG 760564 aktiivista
Lääke: PG-760564
oraalinen kapseli, 50 mg, 2x/vrk 14 päivän ajan
Lääke: PG-760564
oraalinen kapseli, 100 mg, 2x/vrk 14 päivän ajan
Lääke: PG-760564
oraalinen kapseli, 200 mg, 2x/vrk 14 päivän ajan
Lääke: PG-760564
oraalinen kapseli, 400 mg, 2x/vrk 14 päivän ajan
Kokeellinen: 200 mg PG 760564
200 mg PG 760564 aktiivista
Lääke: PG-760564
oraalinen kapseli, 50 mg, 2x/vrk 14 päivän ajan
Lääke: PG-760564
oraalinen kapseli, 100 mg, 2x/vrk 14 päivän ajan
Lääke: PG-760564
oraalinen kapseli, 200 mg, 2x/vrk 14 päivän ajan
Lääke: PG-760564
oraalinen kapseli, 400 mg, 2x/vrk 14 päivän ajan
Kokeellinen: 400 mg PG 760564
400 mg PG 760564 aktiivista
Lääke: PG-760564
oraalinen kapseli, 50 mg, 2x/vrk 14 päivän ajan
Lääke: PG-760564
oraalinen kapseli, 100 mg, 2x/vrk 14 päivän ajan
Lääke: PG-760564
oraalinen kapseli, 200 mg, 2x/vrk 14 päivän ajan
Lääke: PG-760564
oraalinen kapseli, 400 mg, 2x/vrk 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCτ annosvälin yli (τ = 12 tuntia) päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (τ = 12 tuntia) 14. päivänä, kun PG-760564:tä annettiin suun kautta toistuvasti 12 tunnin välein
14 päivää
Cmax annosvälin aikana (τ = 12 tuntia) päivänä 14
Aikaikkuna: 12 tuntia päivänä 14
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) annosvälillä (τ = 12 tuntia) päivänä 14
12 tuntia päivänä 14
Tmax annosvälin yli (τ = 12 tuntia) päivänä 14
Aikaikkuna: 12 tuntia päivänä 14
aika, jolloin plasman huippupitoisuus saavutettiin (Tmax) annosvälin aikana (τ = 12 tuntia) päivänä 14
12 tuntia päivänä 14
t½,z annosvälin yli (τ = 12 tuntia) päivänä 14
Aikaikkuna: annosteluvälin yli (τ = 12 tuntia) päivänä 14
t½,z on terminaalinen eksponentiaalinen puoliintumisaika; annosteluvälin yli (τ = 12 tuntia) päivänä 14
annosteluvälin yli (τ = 12 tuntia) päivänä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Procter and Gamble

Tutkijat

  • Opintojohtaja: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa