Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multipel stigande oral dosstudie av PG 760564 administrerad två gånger dagligen till friska manliga/kvinnliga frivilliga under 14 dagar

27 september 2011 uppdaterad av: Procter and Gamble

Studie med flera stigande orala doser för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PG 760564 administrerat två gånger dagligen till friska manliga och kvinnliga frivilliga under 14 dagar (27 doser).

Denna studie är en studie med flera stigande doser för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oralt doserad PG 760564 administrerad två gånger dagligen till friska manliga och kvinnliga frivilliga under 14 dagar (27 doser).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en studie med flera stigande doser för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oralt doserad PG 760564 administrerad två gånger dagligen till friska manliga och kvinnliga frivilliga under 14 dagar (27 doser). Studien är en multipel stigande dosstudie (MRD) av aktivt läkemedel kontra placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Stuart I Harris, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kirurgiskt sterila eller postmenopausala (senaste menstruationsperioden > 1 år vid tidpunkten för inskrivningen) friska kvinnor, 18-45 år, inklusive, vid screening;
  • som inte har använt tobak eller nikotinhaltiga produkter under de senaste 3 månaderna;
  • Villig att avstå från koffein eller drycker innehållande xantin, inklusive kaffe och te, choklad, alkohol, grapefruktjuice och Sevilla-apelsiner, från 24 timmar före antagning och under hela studietiden;
  • Som har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetes, kardiovaskulär, lever-, njur- eller malabsorptiv sjukdom;
  • Historik av magsår, hemorrojder, GI-operation (appendektomi och kolecystektomi är tillåtna) eller GI-blödning;
  • Historia av autoimmun sjukdom;
  • Historik med immunbrist eller ovanlig mottaglighet för infektionssjukdomar;
  • Historik av tuberkulos, förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller infektion med humant immunbristvirus (HIV);
  • Någon historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant allergi mot något läkemedel;
  • Personlig eller familjehistoria med förlängt QT-syndrom eller någon hjärtöverledningsstörning;
  • Familjehistoria av plötslig död;
  • Historik av uveit eller inflammatorisk ögonsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
placebo kapsel
Läkemedel: Placebo
oral kapsel, 2x/dag i 14 dagar
Experimentell: 50 mg PG 760564
50 mg PG 760564 aktiv
Läkemedel: PG-760564
oral kapsel, 50 mg, 2x/dag i 14 dagar
Läkemedel: PG-760564
oral kapsel, 100mg, 2x/dag i 14 dagar
Läkemedel: PG-760564
oral kapsel, 200 mg, 2x/dag i 14 dagar
Läkemedel: PG-760564
oral kapsel, 400 mg, 2x/dag i 14 dagar
Experimentell: 100 mg PG 760564
100 mg PG 760564 aktiv
Läkemedel: PG-760564
oral kapsel, 50 mg, 2x/dag i 14 dagar
Läkemedel: PG-760564
oral kapsel, 100mg, 2x/dag i 14 dagar
Läkemedel: PG-760564
oral kapsel, 200 mg, 2x/dag i 14 dagar
Läkemedel: PG-760564
oral kapsel, 400 mg, 2x/dag i 14 dagar
Experimentell: 200 mg PG 760564
200 mg PG 760564 aktiv
Läkemedel: PG-760564
oral kapsel, 50 mg, 2x/dag i 14 dagar
Läkemedel: PG-760564
oral kapsel, 100mg, 2x/dag i 14 dagar
Läkemedel: PG-760564
oral kapsel, 200 mg, 2x/dag i 14 dagar
Läkemedel: PG-760564
oral kapsel, 400 mg, 2x/dag i 14 dagar
Experimentell: 400 mg PG 760564
400 mg PG 760564 aktiv
Läkemedel: PG-760564
oral kapsel, 50 mg, 2x/dag i 14 dagar
Läkemedel: PG-760564
oral kapsel, 100mg, 2x/dag i 14 dagar
Läkemedel: PG-760564
oral kapsel, 200 mg, 2x/dag i 14 dagar
Läkemedel: PG-760564
oral kapsel, 400 mg, 2x/dag i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCτ över ett doseringsintervall (τ = 12 timmar) på dag 14
Tidsram: 14 dagar
arean under plasmakoncentration-tidskurvan över ett doseringsintervall (τ = 12 timmar) på dag 14 av oral administrering av flera doser av PG-760564 ges var 12:e timme
14 dagar
Cmax över ett doseringsintervall (τ = 12 timmar) på dag 14
Tidsram: 12 timmar på dag 14
Maximal plasmakoncentration (Cmax) över ett doseringsintervall (τ = 12 timmar) på dag 14
12 timmar på dag 14
Tmax över ett doseringsintervall (τ = 12 timmar) på dag 14
Tidsram: 12 timmar på dag 14
den tid då maximal plasmakoncentration inträffade (Tmax) under ett doseringsintervall (τ = 12 timmar) på dag 14
12 timmar på dag 14
t½,z över ett doseringsintervall (τ = 12 timmar) på dag 14
Tidsram: över ett doseringsintervall (τ = 12 timmar) på dag 14
t½,z är den terminala exponentiella halveringstiden; över ett doseringsintervall (τ = 12 timmar) på dag 14
över ett doseringsintervall (τ = 12 timmar) på dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Procter and Gamble

Utredare

  • Studierektor: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2008

Första postat (Uppskatta)

14 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2005046

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera