Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple stigende orale dosestudie av PG 760564 administrert to ganger daglig til friske mannlige/kvinnelige frivillige i 14 dager

27. september 2011 oppdatert av: Procter and Gamble

Studie med flere stigende orale doser for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PG 760564 administrert to ganger daglig til friske mannlige og kvinnelige frivillige i 14 dager (27 doser).

Denne studien er en studie med flere doser for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til oralt dosert PG 760564 administrert to ganger daglig til friske mannlige og kvinnelige frivillige i 14 dager (27 doser).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en studie med flere doser for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til oralt dosert PG 760564 administrert to ganger daglig til friske mannlige og kvinnelige frivillige i 14 dager (27 doser). Studien er en multippel stigende dose (MRD) studie av aktivt medikament vs. placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Stuart I Harris, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kirurgisk sterile eller postmenopausale (siste menstruasjon > 1 år ved registreringstidspunktet) friske kvinner, 18-45 år, inkludert, ved screening;
  • som ikke har brukt tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av de siste 3 månedene;
  • Villig til å avstå fra koffein eller xantinholdige drikker, inkludert kaffe og te, sjokolade, alkohol, grapefruktjuice og Sevilla-appelsiner, fra 24 timer før innleggelse og under studiets varighet;
  • Som har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetes, kardiovaskulær, lever-, nyre- eller malabsorptiv sykdom;
  • Anamnese med magesårsykdom, hemoroider, GI-kirurgi (appendektomi og kolecystektomi er tillatt), eller GI-blødning;
  • Historie med autoimmun sykdom;
  • Historie med immunsvikt eller uvanlig mottakelighet for infeksjonssykdommer;
  • Historie med tuberkulose, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
  • Enhver historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant allergi mot noe medikament;
  • Personlig eller familiehistorie med forlenget QT-syndrom eller hjerteledningsavvik;
  • Familiehistorie med plutselig død;
  • Anamnese med uveitt eller inflammatorisk øyesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebo kapsel
Legemiddel: Placebo
oral kapsel, 2x/dag i 14 dager
Eksperimentell: 50 mg PG 760564
50 mg PG 760564 aktiv
Legemiddel: PG-760564
oral kapsel, 50 mg, 2x/dag i 14 dager
Legemiddel: PG-760564
oral kapsel, 100 mg, 2x/dag i 14 dager
Legemiddel: PG-760564
oral kapsel, 200 mg, 2x/dag i 14 dager
Legemiddel: PG-760564
oral kapsel, 400 mg, 2x/dag i 14 dager
Eksperimentell: 100 mg PG 760564
100 mg PG 760564 aktiv
Legemiddel: PG-760564
oral kapsel, 50 mg, 2x/dag i 14 dager
Legemiddel: PG-760564
oral kapsel, 100 mg, 2x/dag i 14 dager
Legemiddel: PG-760564
oral kapsel, 200 mg, 2x/dag i 14 dager
Legemiddel: PG-760564
oral kapsel, 400 mg, 2x/dag i 14 dager
Eksperimentell: 200 mg PG 760564
200 mg PG 760564 aktiv
Legemiddel: PG-760564
oral kapsel, 50 mg, 2x/dag i 14 dager
Legemiddel: PG-760564
oral kapsel, 100 mg, 2x/dag i 14 dager
Legemiddel: PG-760564
oral kapsel, 200 mg, 2x/dag i 14 dager
Legemiddel: PG-760564
oral kapsel, 400 mg, 2x/dag i 14 dager
Eksperimentell: 400 mg PG 760564
400 mg PG 760564 aktiv
Legemiddel: PG-760564
oral kapsel, 50 mg, 2x/dag i 14 dager
Legemiddel: PG-760564
oral kapsel, 100 mg, 2x/dag i 14 dager
Legemiddel: PG-760564
oral kapsel, 200 mg, 2x/dag i 14 dager
Legemiddel: PG-760564
oral kapsel, 400 mg, 2x/dag i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ over et doseringsintervall (τ = 12 timer) på dag 14
Tidsramme: 14 dager
området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall (τ = 12 timer) på dag 14 av multippeldose oral administrering av PG-760564 gitt hver 12. time
14 dager
Cmax over et doseringsintervall (τ = 12 timer) på dag 14
Tidsramme: 12 timer på dag 14
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) over et doseringsintervall (τ = 12 timer) på dag 14
12 timer på dag 14
Tmax over et doseringsintervall (τ = 12 timer) på dag 14
Tidsramme: 12 timer på dag 14
tidspunktet da maksimal plasmakonsentrasjon oppsto (Tmax) over et doseringsintervall (τ = 12 timer) på dag 14
12 timer på dag 14
t½,z over et doseringsintervall (τ = 12 timer) på dag 14
Tidsramme: over et doseringsintervall (τ = 12 timer) på dag 14
t½,z er den terminale eksponentielle halveringstiden; over et doseringsintervall (τ = 12 timer) på dag 14
over et doseringsintervall (τ = 12 timer) på dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Procter and Gamble

Etterforskere

  • Studieleder: William S Aronstein, MD, PhD, Procter and Gamble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2005046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere