A Study to Test MK-0941 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin (MK-0941-017)
2015年12月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase IIa, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active-Controlled, Parallel-Arm Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK-0941 Compared to Sulfonylurea in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin Therapy
The purpose of this study is to test the effect of MK-0941 as add-on therapy for participants taking metformin for type 2 diabetes.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patient has type 2 diabetes mellitus
- Between the ages of 18 and 70
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of type 1 diabetes mellitus or ketoacidosis.
- Patient is on a weight loss program and is not in the maintenance phase or is taking weight loss medication.
- Patient has had surgery within 30 days of starting the study or has planned major surgery during the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：格列美脲
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The study will include an up to 4-week metformin dose titration/dose stabilization period.
Once a participant has reached the maximum tolerated dose of metformin [(i.e., ≥1500 mg/day and ≤2550 mg/day (or ≤3000 mg/day, where the maximum dose of metformin per the local label is 3000 mg/day)], the participant should remain on the same metformin dose throughout the study.
Glimepiride will be taken once a day (QD) in the morning, within 15 minutes before the breakfast meal.
Glimepiride will be titrated to a maximally effective dose.
The treatment period is 6 weeks.
其他名称：
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实验性的：MK-0941
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MK-0941 will be taken three times a day (TID), within 15 minutes before each meal.
MK-0941 will be titrated to a maximally effective dose.
The treatment period will be 6 weeks.
The study will include an up to 4-week metformin dose titration/dose stabilization period.
Once a participant has reached the maximum tolerated dose of metformin [(i.e., ≥1500 mg/day and ≤2550 mg/day (or ≤3000 mg/day, where the maximum dose of metformin per the local label is 3000 mg/day)], the participant should remain on the same metformin dose throughout the study.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change From Baseline to Week 6 in 24-hour Weighted Mean Glucose
大体时间：Baseline and Week 6
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Weighted Mean Glucose (WMG) is a measure of the amount of glucose in the blood over a period of 24 hours.
The WMG was derived from multiple glucose values collected during both fasting and post-meal periods.
The "weighted" mean was used to avoid over-representation of post-meal glucose values.
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Baseline and Week 6
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Number of Participants Who Experienced One or More Episodes of Hypoglycemia (Symptomatic or Asymptomatic)
大体时间：Baseline to Week 6
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Hypoglycemic episodes are defined as either a fingerstick glucose measurement of ≤70 mg/dL [3.9 mmol/L] with or without symptoms or symptomatic hypoglycemia. |
Baseline to Week 6
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月17日
首次发布 (估计)
2008年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月16日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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