- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00792935
A Study to Test MK-0941 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin (MK-0941-017)
16 de dezembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase IIa, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active-Controlled, Parallel-Arm Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK-0941 Compared to Sulfonylurea in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin Therapy
The purpose of this study is to test the effect of MK-0941 as add-on therapy for participants taking metformin for type 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient has type 2 diabetes mellitus
- Between the ages of 18 and 70
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of type 1 diabetes mellitus or ketoacidosis.
- Patient is on a weight loss program and is not in the maintenance phase or is taking weight loss medication.
- Patient has had surgery within 30 days of starting the study or has planned major surgery during the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Glimepirida
|
The study will include an up to 4-week metformin dose titration/dose stabilization period.
Once a participant has reached the maximum tolerated dose of metformin [(i.e., ≥1500 mg/day and ≤2550 mg/day (or ≤3000 mg/day, where the maximum dose of metformin per the local label is 3000 mg/day)], the participant should remain on the same metformin dose throughout the study.
Glimepiride will be taken once a day (QD) in the morning, within 15 minutes before the breakfast meal.
Glimepiride will be titrated to a maximally effective dose.
The treatment period is 6 weeks.
Outros nomes:
|
Experimental: MK-0941
|
MK-0941 will be taken three times a day (TID), within 15 minutes before each meal.
MK-0941 will be titrated to a maximally effective dose.
The treatment period will be 6 weeks.
The study will include an up to 4-week metformin dose titration/dose stabilization period.
Once a participant has reached the maximum tolerated dose of metformin [(i.e., ≥1500 mg/day and ≤2550 mg/day (or ≤3000 mg/day, where the maximum dose of metformin per the local label is 3000 mg/day)], the participant should remain on the same metformin dose throughout the study.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change From Baseline to Week 6 in 24-hour Weighted Mean Glucose
Prazo: Baseline and Week 6
|
Weighted Mean Glucose (WMG) is a measure of the amount of glucose in the blood over a period of 24 hours.
The WMG was derived from multiple glucose values collected during both fasting and post-meal periods.
The "weighted" mean was used to avoid over-representation of post-meal glucose values.
|
Baseline and Week 6
|
Number of Participants Who Experienced One or More Episodes of Hypoglycemia (Symptomatic or Asymptomatic)
Prazo: Baseline to Week 6
|
Hypoglycemic episodes are defined as either a fingerstick glucose measurement of ≤70 mg/dL [3.9 mmol/L] with or without symptoms or symptomatic hypoglycemia. |
Baseline to Week 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0941-017
- 2008_589
- CTRI/2009/091/000154 (Identificador de registro: CTRI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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