A Study to Test MK-0941 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin (MK-0941-017)
2015年12月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase IIa, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active-Controlled, Parallel-Arm Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK-0941 Compared to Sulfonylurea in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin Therapy
The purpose of this study is to test the effect of MK-0941 as add-on therapy for participants taking metformin for type 2 diabetes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patient has type 2 diabetes mellitus
- Between the ages of 18 and 70
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of type 1 diabetes mellitus or ketoacidosis.
- Patient is on a weight loss program and is not in the maintenance phase or is taking weight loss medication.
- Patient has had surgery within 30 days of starting the study or has planned major surgery during the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グリメピリド
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The study will include an up to 4-week metformin dose titration/dose stabilization period.
Once a participant has reached the maximum tolerated dose of metformin [(i.e., ≥1500 mg/day and ≤2550 mg/day (or ≤3000 mg/day, where the maximum dose of metformin per the local label is 3000 mg/day)], the participant should remain on the same metformin dose throughout the study.
Glimepiride will be taken once a day (QD) in the morning, within 15 minutes before the breakfast meal.
Glimepiride will be titrated to a maximally effective dose.
The treatment period is 6 weeks.
他の名前：
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実験的：MK-0941
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MK-0941 will be taken three times a day (TID), within 15 minutes before each meal.
MK-0941 will be titrated to a maximally effective dose.
The treatment period will be 6 weeks.
The study will include an up to 4-week metformin dose titration/dose stabilization period.
Once a participant has reached the maximum tolerated dose of metformin [(i.e., ≥1500 mg/day and ≤2550 mg/day (or ≤3000 mg/day, where the maximum dose of metformin per the local label is 3000 mg/day)], the participant should remain on the same metformin dose throughout the study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline to Week 6 in 24-hour Weighted Mean Glucose
時間枠：Baseline and Week 6
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Weighted Mean Glucose (WMG) is a measure of the amount of glucose in the blood over a period of 24 hours.
The WMG was derived from multiple glucose values collected during both fasting and post-meal periods.
The "weighted" mean was used to avoid over-representation of post-meal glucose values.
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Baseline and Week 6
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Number of Participants Who Experienced One or More Episodes of Hypoglycemia (Symptomatic or Asymptomatic)
時間枠：Baseline to Week 6
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Hypoglycemic episodes are defined as either a fingerstick glucose measurement of ≤70 mg/dL [3.9 mmol/L] with or without symptoms or symptomatic hypoglycemia. |
Baseline to Week 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月16日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
MK-0941の臨床試験
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Genentech, Inc.完了
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Merck Sharp & Dohme LLC終了しました