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A Study to Test MK-0941 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin (MK-0941-017)

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase IIa, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Active-Controlled, Parallel-Arm Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of MK-0941 Compared to Sulfonylurea in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Metformin Therapy

The purpose of this study is to test the effect of MK-0941 as add-on therapy for participants taking metformin for type 2 diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient has type 2 diabetes mellitus
  • Between the ages of 18 and 70

Exclusion Criteria:

  • Patient has a history of type 1 diabetes mellitus or ketoacidosis.
  • Patient is on a weight loss program and is not in the maintenance phase or is taking weight loss medication.
  • Patient has had surgery within 30 days of starting the study or has planned major surgery during the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glimepirid
Arzneimittel: Metformin
The study will include an up to 4-week metformin dose titration/dose stabilization period. Once a participant has reached the maximum tolerated dose of metformin [(i.e., ≥1500 mg/day and ≤2550 mg/day (or ≤3000 mg/day, where the maximum dose of metformin per the local label is 3000 mg/day)], the participant should remain on the same metformin dose throughout the study.
Arzneimittel: Glimepiride
Glimepiride will be taken once a day (QD) in the morning, within 15 minutes before the breakfast meal. Glimepiride will be titrated to a maximally effective dose. The treatment period is 6 weeks.
Andere Namen:
  • Amaryl®
Experimental: MK-0941
Arzneimittel: MK-0941
MK-0941 will be taken three times a day (TID), within 15 minutes before each meal. MK-0941 will be titrated to a maximally effective dose. The treatment period will be 6 weeks.
Arzneimittel: Metformin
The study will include an up to 4-week metformin dose titration/dose stabilization period. Once a participant has reached the maximum tolerated dose of metformin [(i.e., ≥1500 mg/day and ≤2550 mg/day (or ≤3000 mg/day, where the maximum dose of metformin per the local label is 3000 mg/day)], the participant should remain on the same metformin dose throughout the study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline to Week 6 in 24-hour Weighted Mean Glucose
Zeitfenster: Baseline and Week 6
Weighted Mean Glucose (WMG) is a measure of the amount of glucose in the blood over a period of 24 hours. The WMG was derived from multiple glucose values collected during both fasting and post-meal periods. The "weighted" mean was used to avoid over-representation of post-meal glucose values.
Baseline and Week 6
Number of Participants Who Experienced One or More Episodes of Hypoglycemia (Symptomatic or Asymptomatic)
Zeitfenster: Baseline to Week 6

Hypoglycemic episodes are defined as either a fingerstick glucose

measurement of ≤70 mg/dL [3.9 mmol/L] with or without symptoms or symptomatic hypoglycemia.
Baseline to Week 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0941-017
  • 2008_589
  • CTRI/2009/091/000154 (Registrierungskennung: CTRI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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