奥曲肽治疗磺酰脲类药物相关的低血糖症
奥曲肽和标准疗法与标准疗法单独用于治疗服用磺脲类药物或联合使用胰岛素和磺脲类药物的急诊患者低血糖症的比较
背景:
低血糖是急诊科的常见表现。 除了口服碳水化合物外,管理传统上包括快速静脉注射 50% 葡萄糖和含葡萄糖的静脉输液。 仅服用胰岛素的低血糖患者通常可以按上述方法进行治疗,并在急诊室短暂观察后安全出院回家。 院前护理领域也遵循这一程序,胰岛素依赖性低血糖患者经常接受治疗和出院。
除了饮食控制和胰岛素外,糖尿病患者还使用一类称为磺酰脲类药物的药物来维持门诊血糖正常。 这被认为通过复杂的机制刺激胰腺β细胞释放胰岛素,最终导致钙流入和储存的胰岛素从胰腺内的分泌颗粒中释放。 胰岛素依赖型糖尿病患者通常在血糖水平正常后出院回家,而服用口服磺脲类药物的低血糖患者通常建议住院,因为药物及其代谢物的作用持续时间长,清除延迟,随后复发的可能性很高低血糖发作。
奥曲肽是一种生长抑素类似物,已知可抑制包括胰岛素在内的多种激素。 葡萄糖本身会诱导胰岛素分泌,因此理论上在用于治疗低血糖症时会导致低血糖反弹。 奥曲肽被认为可以阻断由磺脲类和葡萄糖引起的胰岛素水平升高。 最近的病例报告和一项针对健康志愿者的前瞻性研究已经证明了奥曲肽给药治疗磺脲类药物引起的低血糖症的安全性和有效性。 主要基于这些研究的结果,一些毒理学领域的专家认为奥曲肽的给药是所有已知服用磺脲类药物的复发性低血糖发作患者的标准疗法。
目的:
测量两组磺脲类药物依赖患者的血糖差异和低血糖发生率;接受标准治疗的对照组和接受标准治疗加奥曲肽的实验组。
研究概览
详细说明
方法:
所有因低血糖(血清葡萄糖 < 60 mg/dl)到急诊室就诊的成年(>18 岁)非妊娠患者将由急诊科医生和研究人员识别和筛选以纳入。 血糖控制药物仅涉及胰岛素的低血糖患者将被排除在外。 所有药物涉及口服磺脲类药物或胰岛素和磺脲类药物联合用药的患者都将被要求参加这项研究。 患者将被要求阅读并签署一份概述拟议方案的目标和风险/收益的知情同意书。 除了阅读同意书外,训练有素的急救医学研究助理将口头解释研究的细节,患者将有机会回答所有问题。
研究患者将被随机分配到两个治疗组之一。
- 标准治疗和安慰剂 一安瓿 (50 mL) IV 50% 葡萄糖、口服碳水化合物和安慰剂(1cc 0.9% 生理盐水皮下注射)或
- 标准治疗加上皮下注射 75 微克奥曲肽。
入组患者将不会接受额外的维持性静脉注射葡萄糖液,除非他们出现低血糖(血清葡萄糖 < 60 mg/dL),在这种情况下,他们将接受推注剂量的静脉注射 50% 葡萄糖并重新评估。 所有登记的患者都将入院并监测复发性低血糖事件。 床边葡萄糖测定将每小时收集一次,持续 4 小时,然后每 2 小时重复计算一次。 要收集的数据点将包括平均血糖、低血糖发作次数 (<60mg/dl) 和维持血糖正常所需的葡萄糖总量。
如果在院前环境中诊断出低血糖并且患者在到达急诊室之前接受了 IV 50% 葡萄糖,则将获得快速床边葡萄糖测定,如果 <60 mg/dl,则第二次推注葡萄糖给予 IV 50% 葡萄糖,患者筛选并接近参与。 如果急诊科血糖 > 60 毫克/分升,将对患者进行筛查并让其参与,无需第二次推注 IV 50% 葡萄糖。
研究类型
注册
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
低血糖症(血清葡萄糖 < 60mg/dl)和同时使用磺酰脲类药物。
排除标准:
年龄 <18。 怀孕。 无法提供知情同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
非奥曲肽组的平均血糖水平高于奥曲肽组
|
次要结果测量
结果测量 |
---|
低血糖事件的数量
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Charles J Fasano, DO、Albert Einstein Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
奥曲肽(药物)的临床试验
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知