Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oktreotyd do leczenia hipoglikemii związanej z pochodnymi sulfonylomocznika

5 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Albert Einstein Healthcare Network

Porównanie oktreotydu i terapii standardowej z samą terapią standardową w leczeniu hipoglikemii u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub połączenie insuliny i sulfonylomocznika zgłaszających się na oddział ratunkowy

Tło:

Hipoglikemia jest częstym zgłoszeniem na oddział ratunkowy. Postępowanie tradycyjnie obejmowało szybkie podanie IV 50% dekstrozy i płynów zawierających dekstrozę IV oprócz doustnych węglowodanów. Pacjenci z hipoglikemią przyjmujący tylko insulinę często mogą być leczeni w sposób opisany powyżej i bezpiecznie wypisani do domu po okresie krótkiej obserwacji na oddziale ratunkowym. Procedurę tę stosuje się również na arenie opieki przedszpitalnej, gdzie pacjenci z hipoglikemią insulinozależną są często leczeni i zwalniani.

Oprócz kontroli diety i insuliny, pacjenci z cukrzycą utrzymują euglikemię ambulatoryjną za pomocą klasy leków zwanych środkami sulfonylomocznikowymi. Uważa się, że stymuluje to uwalnianie insuliny z komórek beta trzustki poprzez złożony mechanizm, którego kulminacją jest napływ wapnia i uwalnianie zmagazynowanej insuliny z ziarnistości wydzielniczych w trzustce. Podczas gdy pacjenci z cukrzycą insulinozależną są zwykle wypisywani do domu po uzyskaniu prawidłowego stężenia glukozy we krwi, hospitalizacja jest ogólnie zalecana u pacjentów z hipoglikemią przyjmujących doustne pochodne sulfonylomocznika ze względu na długi czas działania i opóźniony klirens leków i ich metabolitów oraz późniejsze wysokie prawdopodobieństwo nawrotu epizody hipoglikemii.

Oktreotyd jest analogiem somatostatyny, o którym wiadomo, że hamuje działanie wielu hormonów, w tym insuliny. Sama dekstroza indukuje wydzielanie insuliny, co teoretycznie przyczynia się do hipoglikemii z odbicia, gdy jest stosowana w leczeniu hipoglikemii. Uważa się, że oktreotyd blokuje podwyższony poziom insuliny, który jest wynikiem zarówno sulfonylomoczników, jak i dekstrozy. Niedawne opisy przypadków i jedno badanie prospektywne z udziałem zdrowych ochotników wykazały bezpieczeństwo i skuteczność podawania oktreotydu w leczeniu hipoglikemii wywołanej pochodnymi sulfonylomocznika. Opierając się głównie na wynikach tych badań, niektórzy eksperci w dziedzinie toksykologii argumentowali, że podawanie oktreotydu jest standardową terapią dla wszystkich pacjentów z nawracającymi epizodami hipoglikemii, o których wiadomo, że przyjmują pochodne sulfonylomocznika.

Zamiar:

Zmierzyć różnicę w stężeniu glukozy w surowicy i częstości występowania hipoglikemii między dwiema grupami pacjentów uzależnionych od sulfonylomocznika; grupa kontrolna, która otrzymuje standardową terapię i grupa eksperymentalna, która otrzymuje standardową terapię plus oktreotyd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody:

Wszyscy dorośli (>18 lat) niebędący w ciąży pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z hipoglikemią (stężenie glukozy w surowicy < 60 mg/dl) zostaną zidentyfikowani i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia przez lekarzy SOR i personel badawczy. Pacjenci z hipoglikemią, których leki kontrolujące glikemię obejmują wyłącznie insulinę, zostaną wykluczeni. Wszyscy pacjenci, których leki zawierają doustne pochodne sulfonylomocznika lub połączenie insuliny i sulfonylomocznika, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Pacjenci będą musieli przeczytać i podpisać świadomą zgodę określającą cele i ryzyko/korzyści proponowanego protokołu. Oprócz przeczytania zgody, szczegóły badania zostaną ustnie wyjaśnione przez przeszkolonego asystenta badawczego medycyny ratunkowej, a pacjenci będą mieli możliwość uzyskania odpowiedzi na wszystkie swoje pytania.

Badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia.

  1. Standardowe leczenie i placebo Jedna ampułka (50 ml) IV 50% dekstrozy, doustne węglowodany i placebo (1 ml 0,9% soli fizjologicznej podskórnie) lub
  2. Standardowe leczenie plus 75 mikrogramów oktreotydu podskórnie.

Zakwalifikowani pacjenci nie będą otrzymywać dodatkowych podtrzymujących płynów dożylnych z glukozą, chyba że wystąpi u nich hipoglikemia (stężenie glukozy w surowicy < 60 mg/dl), w którym to przypadku otrzymają bolusy 50% dekstrozy dożylnej i zostaną poddani ponownej ocenie. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną przyjęci do szpitala i monitorowani pod kątem nawracających epizodów hipoglikemii. Pomiary stężenia glukozy przy łóżku pacjenta będą wykonywane co godzinę przez 4 godziny, a następnie co 2 godziny będą powtarzane obliczenia. Punkty danych, które należy zebrać, będą obejmować średnie stężenie glukozy w surowicy, liczbę epizodów hipoglikemii (<60 mg/dl) oraz całkowitą ilość dekstrozy wymaganą do utrzymania euglikemii.

W prawdopodobnym przypadku, gdy hipoglikemia została rozpoznana w warunkach przedszpitalnych, a pacjent otrzymał dożylnie 50% dekstrozę przed przybyciem na SOR, uzyskany zostanie szybki przyłóżkowy pomiar stężenia glukozy, a jeśli <60 mg/dl zostanie podany drugi bolus Podano dożylnie 50% dekstrozy, a pacjent został przebadany i poproszony o udział. Jeśli stężenie glukozy w surowicy na oddziale ratunkowym wynosi >60 mg/dl, pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu i poproszony o udział bez drugiego bolusa IV 50% dekstrozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Hipoglikemia (stężenie glukozy w surowicy < 60 mg/dl) i jednoczesne stosowanie sulfonylomocznika.

Kryteria wyłączenia:

Wiek <18 lat. Ciąża. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
średni poziom glukozy w grupie nieoktreotydowej jest wyższy niż w grupie oktreotydowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
liczba epizodów hipoglikemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles J Fasano, DO, Albert Einstein Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Oktreotyd (lek)

3
Subskrybuj