- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00804297
Oktreotyd do leczenia hipoglikemii związanej z pochodnymi sulfonylomocznika
Porównanie oktreotydu i terapii standardowej z samą terapią standardową w leczeniu hipoglikemii u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika lub połączenie insuliny i sulfonylomocznika zgłaszających się na oddział ratunkowy
Tło:
Hipoglikemia jest częstym zgłoszeniem na oddział ratunkowy. Postępowanie tradycyjnie obejmowało szybkie podanie IV 50% dekstrozy i płynów zawierających dekstrozę IV oprócz doustnych węglowodanów. Pacjenci z hipoglikemią przyjmujący tylko insulinę często mogą być leczeni w sposób opisany powyżej i bezpiecznie wypisani do domu po okresie krótkiej obserwacji na oddziale ratunkowym. Procedurę tę stosuje się również na arenie opieki przedszpitalnej, gdzie pacjenci z hipoglikemią insulinozależną są często leczeni i zwalniani.
Oprócz kontroli diety i insuliny, pacjenci z cukrzycą utrzymują euglikemię ambulatoryjną za pomocą klasy leków zwanych środkami sulfonylomocznikowymi. Uważa się, że stymuluje to uwalnianie insuliny z komórek beta trzustki poprzez złożony mechanizm, którego kulminacją jest napływ wapnia i uwalnianie zmagazynowanej insuliny z ziarnistości wydzielniczych w trzustce. Podczas gdy pacjenci z cukrzycą insulinozależną są zwykle wypisywani do domu po uzyskaniu prawidłowego stężenia glukozy we krwi, hospitalizacja jest ogólnie zalecana u pacjentów z hipoglikemią przyjmujących doustne pochodne sulfonylomocznika ze względu na długi czas działania i opóźniony klirens leków i ich metabolitów oraz późniejsze wysokie prawdopodobieństwo nawrotu epizody hipoglikemii.
Oktreotyd jest analogiem somatostatyny, o którym wiadomo, że hamuje działanie wielu hormonów, w tym insuliny. Sama dekstroza indukuje wydzielanie insuliny, co teoretycznie przyczynia się do hipoglikemii z odbicia, gdy jest stosowana w leczeniu hipoglikemii. Uważa się, że oktreotyd blokuje podwyższony poziom insuliny, który jest wynikiem zarówno sulfonylomoczników, jak i dekstrozy. Niedawne opisy przypadków i jedno badanie prospektywne z udziałem zdrowych ochotników wykazały bezpieczeństwo i skuteczność podawania oktreotydu w leczeniu hipoglikemii wywołanej pochodnymi sulfonylomocznika. Opierając się głównie na wynikach tych badań, niektórzy eksperci w dziedzinie toksykologii argumentowali, że podawanie oktreotydu jest standardową terapią dla wszystkich pacjentów z nawracającymi epizodami hipoglikemii, o których wiadomo, że przyjmują pochodne sulfonylomocznika.
Zamiar:
Zmierzyć różnicę w stężeniu glukozy w surowicy i częstości występowania hipoglikemii między dwiema grupami pacjentów uzależnionych od sulfonylomocznika; grupa kontrolna, która otrzymuje standardową terapię i grupa eksperymentalna, która otrzymuje standardową terapię plus oktreotyd.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Metody:
Wszyscy dorośli (>18 lat) niebędący w ciąży pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z hipoglikemią (stężenie glukozy w surowicy < 60 mg/dl) zostaną zidentyfikowani i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia przez lekarzy SOR i personel badawczy. Pacjenci z hipoglikemią, których leki kontrolujące glikemię obejmują wyłącznie insulinę, zostaną wykluczeni. Wszyscy pacjenci, których leki zawierają doustne pochodne sulfonylomocznika lub połączenie insuliny i sulfonylomocznika, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Pacjenci będą musieli przeczytać i podpisać świadomą zgodę określającą cele i ryzyko/korzyści proponowanego protokołu. Oprócz przeczytania zgody, szczegóły badania zostaną ustnie wyjaśnione przez przeszkolonego asystenta badawczego medycyny ratunkowej, a pacjenci będą mieli możliwość uzyskania odpowiedzi na wszystkie swoje pytania.
Badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia.
- Standardowe leczenie i placebo Jedna ampułka (50 ml) IV 50% dekstrozy, doustne węglowodany i placebo (1 ml 0,9% soli fizjologicznej podskórnie) lub
- Standardowe leczenie plus 75 mikrogramów oktreotydu podskórnie.
Zakwalifikowani pacjenci nie będą otrzymywać dodatkowych podtrzymujących płynów dożylnych z glukozą, chyba że wystąpi u nich hipoglikemia (stężenie glukozy w surowicy < 60 mg/dl), w którym to przypadku otrzymają bolusy 50% dekstrozy dożylnej i zostaną poddani ponownej ocenie. Wszyscy włączeni pacjenci zostaną przyjęci do szpitala i monitorowani pod kątem nawracających epizodów hipoglikemii. Pomiary stężenia glukozy przy łóżku pacjenta będą wykonywane co godzinę przez 4 godziny, a następnie co 2 godziny będą powtarzane obliczenia. Punkty danych, które należy zebrać, będą obejmować średnie stężenie glukozy w surowicy, liczbę epizodów hipoglikemii (<60 mg/dl) oraz całkowitą ilość dekstrozy wymaganą do utrzymania euglikemii.
W prawdopodobnym przypadku, gdy hipoglikemia została rozpoznana w warunkach przedszpitalnych, a pacjent otrzymał dożylnie 50% dekstrozę przed przybyciem na SOR, uzyskany zostanie szybki przyłóżkowy pomiar stężenia glukozy, a jeśli <60 mg/dl zostanie podany drugi bolus Podano dożylnie 50% dekstrozy, a pacjent został przebadany i poproszony o udział. Jeśli stężenie glukozy w surowicy na oddziale ratunkowym wynosi >60 mg/dl, pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu i poproszony o udział bez drugiego bolusa IV 50% dekstrozy.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Hipoglikemia (stężenie glukozy w surowicy < 60 mg/dl) i jednoczesne stosowanie sulfonylomocznika.
Kryteria wyłączenia:
Wiek <18 lat. Ciąża. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
średni poziom glukozy w grupie nieoktreotydowej jest wyższy niż w grupie oktreotydowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
liczba epizodów hipoglikemii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Charles J Fasano, DO, Albert Einstein Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (H)N-2877
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Oktreotyd (lek)
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRekrutacyjnyRak jajnikaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Lyra TherapeuticsZakończony
-
Martin FortinPfizer; Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Centre de santé et de services... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | AstmaKanada
-
Chung-Hoon KimZakończonyZespół policystycznych jajnikówRepublika Korei
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Omer KaracaBaskent UniversityZakończonyTerapia ultradźwiękami; KomplikacjeIndyk
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
University of MelbourneMerck Sharp & Dohme LLC; The AlfredZakończonyZakażenia wirusem HIVAustralia
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUzależnienie od konopi | Uzależnienie od marihuanyStany Zjednoczone