Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oktreotidi sulfonyyliureaan liittyvän hypoglykemian hoitoon

perjantai 5. joulukuuta 2008 päivittänyt: Albert Einstein Healthcare Network

Oktreotidin ja standardihoidon vertailu verrattuna pelkkään normaalihoitoon hypoglykemian hoitoon potilailla, jotka käyttävät sulfonyyliureoita tai insuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmää päivystyspoliklinikalle

Tausta:

Hypoglykemia on yleinen esitys päivystykseen. Hoito on perinteisesti käsittänyt nopean IV 50 % dekstroosin ja dekstroosia sisältävien IV nesteiden antamisen suun kautta otettavien hiilihydraattien lisäksi. Pelkkää insuliinia käyttävät hypoglykeemiset potilaat voidaan usein hoitaa yllä kuvatulla tavalla ja kotiuttaa turvallisesti kotiin lyhyen päivystyspoliklinikan tarkkailun jälkeen. Tätä menettelyä noudatetaan myös esisairaalahoidossa, jossa insuliinista riippuvaisia ​​hypoglykeemisia potilaita usein hoidetaan ja vapautetaan.

Ruokavalion hallinnan ja insuliinin lisäksi diabetespotilaat ylläpitävät avohoidon euglykemiaa sulfonyyliurea-lääkkeiden luokan avulla. Tämän uskotaan stimuloivan insuliinin vapautumista haiman beetasoluista monimutkaisen mekanismin kautta, joka huipentuu kalsiumin sisäänvirtaukseen ja varastoidun insuliinin vapautumiseen haiman eritysrakeista. Insuliiniriippuvaiset diabeetikot kotiutetaan yleensä kotiin sen jälkeen, kun verensokeritasot ovat normaalit, mutta suun kautta otettavaa sulfonyyliureaa käyttäville hypoglykeemisille potilaille suositellaan yleensä sairaalahoitoa lääkkeiden ja niiden aineenvaihduntatuotteiden pitkän vaikutuksen keston ja viivästyneen puhdistuman ja siitä johtuvan uusiutumisen suuren todennäköisyyden vuoksi. hypoglykeemiset jaksot.

Oktreotidi on somatostatiinianalogi, jonka tiedetään tukahduttavan monia hormoneja, mukaan lukien insuliinia. Dekstroosi itsessään indusoi insuliinin eritystä, mikä teoriassa edistää hypoglykemian palautumista, kun sitä käytetään hypoglykemian hoitoon. Oktreotidin uskotaan estävän kohonneet insuliinitasot, jotka johtuvat sekä sulfonlyureoista että dekstroosista. Viimeaikaiset tapausraportit ja yksi prospektiivinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet oktreotidin käytön turvallisuuden ja tehon sulfonyyliurean aiheuttaman hypoglykemian hoidossa. Perustuen suurelta osin näiden tutkimusten tuloksiin jotkut toksikologian asiantuntijat ovat väittäneet, että oktreotidin anto on vakiohoito kaikille potilaille, joilla on toistuvia hypoglykeemisia jaksoja ja joiden tiedetään käyttävän sulfonyyliureoita.

Tarkoitus:

Mittaa ero seerumin glukoosissa ja hypoglykemian esiintyvyys kahden sulfonyyliureasta riippuvaisen potilasryhmän välillä; kontrolliryhmä, joka saa standardihoitoa, ja koeryhmä, joka saa standardihoitoa plus oktreotidia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät:

Kaikki aikuiset (>18-vuotiaat) ei-raskaana olevat potilaat, jotka saapuvat päivystykseen hypoglykemian vuoksi (seerumin glukoosi < 60 mg/dl), päivystyslääkärit ja tutkimushenkilöstö tunnistavat ja tutkivat ne. Hypoglykeemiset potilaat, joiden verensokerin säätölääkkeet sisältävät vain insuliinia, suljetaan pois. Kaikki potilaat, joiden lääkitys sisältää oraalisia sulfonlyureoita tai insuliinin ja sulfonyyliureoiden yhdistelmää, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Potilaiden tulee lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumus, jossa esitetään ehdotetun hoitosuunnitelman tavoitteet ja riskit/hyöty. Suostumuksen lukemisen lisäksi tutkimuksen yksityiskohdat selvitetään suullisesti koulutetun ensiapulääketieteen tutkimusavustajan toimesta ja potilaille annetaan mahdollisuus saada vastaus kaikkiin kysymyksiinsä.

Tutkimuspotilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  1. Vakiohoito ja lumelääke Yksi ampulli (50 ml) IV 50 % dekstroosia, oraalisia hiilihydraatteja ja lumelääkettä (1 cc 0,9 % normaalia suolaliuosta ihonalaisesti) tai
  2. Vakiohoito plus 75 mikrogrammaa oktreotidia ihonalaisesti.

Ilmoittautuneet potilaat eivät saa ylimääräisiä IV-glukoosinesteitä, elleivät he tule hypoglykeemisiksi (seerumin glukoosi < 60 mg/dl), jolloin he saavat bolusannoksena 50 % dekstroosia ja arvioida uudelleen. Kaikki ilmoittautuneet potilaat viedään sairaalaan ja niitä seurataan toistuvien hypoglykeemisten jaksojen varalta. Vuoteen vierestä glukoosimääritykset kerätään tunnin välein 4 tunnin ajan, minkä jälkeen toistetaan laskelmia 2 tunnin välein. Kerättävät tietopisteet sisältävät keskimääräisen seerumin glukoosin, hypoglykeemisten jaksojen lukumäärän (<60 mg/dl) ja euglykemian ylläpitämiseen tarvittavan dekstroosin kokonaismäärän.

Siinä tapauksessa, että hypoglykemia todettiin ennen sairaalaa ja potilas sai IV 50 % dekstroosia ennen päivystykseen saapumista, suoritetaan nopea vuodesokerimääritys ja jos <60 mg/dl, toinen bolus IV 50 % dekstroosia annettiin ja potilas seulottiin ja häntä lähestyttiin osallistumisesta. Jos päivystyspoliklinikalla seerumin glukoosi on > 60mg/dl, potilas seulotaan ja häntä pyydetään osallistumaan ilman toista IV 50 % dekstroosibolusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hypoglykemia (seerumin glukoosi < 60 mg/dl) ja samanaikainen sulfonyyliurean käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

Ikä <18. Raskaus. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
keskimääräinen glukoositaso ei-oktreotidiryhmässä on korkeampi kuin oktreotidiryhmässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
hypoglykeemisten tapahtumien määrä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles J Fasano, DO, Albert Einstein Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Oktreotidi (lääke)

3
Tilaa