- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00804297
Oktreotidi sulfonyyliureaan liittyvän hypoglykemian hoitoon
Oktreotidin ja standardihoidon vertailu verrattuna pelkkään normaalihoitoon hypoglykemian hoitoon potilailla, jotka käyttävät sulfonyyliureoita tai insuliinin ja sulfonyyliurean yhdistelmää päivystyspoliklinikalle
Tausta:
Hypoglykemia on yleinen esitys päivystykseen. Hoito on perinteisesti käsittänyt nopean IV 50 % dekstroosin ja dekstroosia sisältävien IV nesteiden antamisen suun kautta otettavien hiilihydraattien lisäksi. Pelkkää insuliinia käyttävät hypoglykeemiset potilaat voidaan usein hoitaa yllä kuvatulla tavalla ja kotiuttaa turvallisesti kotiin lyhyen päivystyspoliklinikan tarkkailun jälkeen. Tätä menettelyä noudatetaan myös esisairaalahoidossa, jossa insuliinista riippuvaisia hypoglykeemisia potilaita usein hoidetaan ja vapautetaan.
Ruokavalion hallinnan ja insuliinin lisäksi diabetespotilaat ylläpitävät avohoidon euglykemiaa sulfonyyliurea-lääkkeiden luokan avulla. Tämän uskotaan stimuloivan insuliinin vapautumista haiman beetasoluista monimutkaisen mekanismin kautta, joka huipentuu kalsiumin sisäänvirtaukseen ja varastoidun insuliinin vapautumiseen haiman eritysrakeista. Insuliiniriippuvaiset diabeetikot kotiutetaan yleensä kotiin sen jälkeen, kun verensokeritasot ovat normaalit, mutta suun kautta otettavaa sulfonyyliureaa käyttäville hypoglykeemisille potilaille suositellaan yleensä sairaalahoitoa lääkkeiden ja niiden aineenvaihduntatuotteiden pitkän vaikutuksen keston ja viivästyneen puhdistuman ja siitä johtuvan uusiutumisen suuren todennäköisyyden vuoksi. hypoglykeemiset jaksot.
Oktreotidi on somatostatiinianalogi, jonka tiedetään tukahduttavan monia hormoneja, mukaan lukien insuliinia. Dekstroosi itsessään indusoi insuliinin eritystä, mikä teoriassa edistää hypoglykemian palautumista, kun sitä käytetään hypoglykemian hoitoon. Oktreotidin uskotaan estävän kohonneet insuliinitasot, jotka johtuvat sekä sulfonlyureoista että dekstroosista. Viimeaikaiset tapausraportit ja yksi prospektiivinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla ovat osoittaneet oktreotidin käytön turvallisuuden ja tehon sulfonyyliurean aiheuttaman hypoglykemian hoidossa. Perustuen suurelta osin näiden tutkimusten tuloksiin jotkut toksikologian asiantuntijat ovat väittäneet, että oktreotidin anto on vakiohoito kaikille potilaille, joilla on toistuvia hypoglykeemisia jaksoja ja joiden tiedetään käyttävän sulfonyyliureoita.
Tarkoitus:
Mittaa ero seerumin glukoosissa ja hypoglykemian esiintyvyys kahden sulfonyyliureasta riippuvaisen potilasryhmän välillä; kontrolliryhmä, joka saa standardihoitoa, ja koeryhmä, joka saa standardihoitoa plus oktreotidia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät:
Kaikki aikuiset (>18-vuotiaat) ei-raskaana olevat potilaat, jotka saapuvat päivystykseen hypoglykemian vuoksi (seerumin glukoosi < 60 mg/dl), päivystyslääkärit ja tutkimushenkilöstö tunnistavat ja tutkivat ne. Hypoglykeemiset potilaat, joiden verensokerin säätölääkkeet sisältävät vain insuliinia, suljetaan pois. Kaikki potilaat, joiden lääkitys sisältää oraalisia sulfonlyureoita tai insuliinin ja sulfonyyliureoiden yhdistelmää, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Potilaiden tulee lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumus, jossa esitetään ehdotetun hoitosuunnitelman tavoitteet ja riskit/hyöty. Suostumuksen lukemisen lisäksi tutkimuksen yksityiskohdat selvitetään suullisesti koulutetun ensiapulääketieteen tutkimusavustajan toimesta ja potilaille annetaan mahdollisuus saada vastaus kaikkiin kysymyksiinsä.
Tutkimuspotilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Vakiohoito ja lumelääke Yksi ampulli (50 ml) IV 50 % dekstroosia, oraalisia hiilihydraatteja ja lumelääkettä (1 cc 0,9 % normaalia suolaliuosta ihonalaisesti) tai
- Vakiohoito plus 75 mikrogrammaa oktreotidia ihonalaisesti.
Ilmoittautuneet potilaat eivät saa ylimääräisiä IV-glukoosinesteitä, elleivät he tule hypoglykeemisiksi (seerumin glukoosi < 60 mg/dl), jolloin he saavat bolusannoksena 50 % dekstroosia ja arvioida uudelleen. Kaikki ilmoittautuneet potilaat viedään sairaalaan ja niitä seurataan toistuvien hypoglykeemisten jaksojen varalta. Vuoteen vierestä glukoosimääritykset kerätään tunnin välein 4 tunnin ajan, minkä jälkeen toistetaan laskelmia 2 tunnin välein. Kerättävät tietopisteet sisältävät keskimääräisen seerumin glukoosin, hypoglykeemisten jaksojen lukumäärän (<60 mg/dl) ja euglykemian ylläpitämiseen tarvittavan dekstroosin kokonaismäärän.
Siinä tapauksessa, että hypoglykemia todettiin ennen sairaalaa ja potilas sai IV 50 % dekstroosia ennen päivystykseen saapumista, suoritetaan nopea vuodesokerimääritys ja jos <60 mg/dl, toinen bolus IV 50 % dekstroosia annettiin ja potilas seulottiin ja häntä lähestyttiin osallistumisesta. Jos päivystyspoliklinikalla seerumin glukoosi on > 60mg/dl, potilas seulotaan ja häntä pyydetään osallistumaan ilman toista IV 50 % dekstroosibolusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hypoglykemia (seerumin glukoosi < 60 mg/dl) ja samanaikainen sulfonyyliurean käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä <18. Raskaus. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
keskimääräinen glukoositaso ei-oktreotidiryhmässä on korkeampi kuin oktreotidiryhmässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
hypoglykeemisten tapahtumien määrä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles J Fasano, DO, Albert Einstein Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- (H)N-2877
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Oktreotidi (lääke)
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiPopliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtauma | Polvitaipeen valtimostenoosiKiina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaKorean tasavalta
-
Swansea UniversityAbertawe Bro Morgannwg University Health Board; Hywel Dda Health BoardValmisPolyfarmaatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Medtronic VascularValmis
-
Biotronik FranceMedPass InternationalTuntematonSepelvaltimotauti | Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriskiRanska
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIValmis
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteValmis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Swansea UniversityCardiff University; Aneurin Bevan University Health BoardValmisPolyfarmaatiaYhdistynyt kuningaskunta