Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oktreotid för behandling av sulfonylurea-associerad hypoglykemi

5 december 2008 uppdaterad av: Albert Einstein Healthcare Network

Jämförelse av oktreotid- och standardterapi vs. standardterapi ensam för behandling av hypoglykemi hos patienter som tar sulfonureider eller en kombination av insulin och sulfonureider som lämnas till akuten

Bakgrund:

Hypoglykemi är en vanlig presentation till akutmottagningen. Behandlingen har traditionellt inneburit snabb administrering av IV 50 % dextros och dextrosinnehållande IV-vätskor utöver orala kolhydrater. Hypoglykemiska patienter som endast tar insulin kan ofta behandlas enligt ovan och säkert skrivs ut till hemmet efter en period av kort observation på akutmottagningen. Denna procedur följs även inom den prehospitala vårdarenan, där insulinberoende hypoglykemiska patienter ofta behandlas och frisätts.

Förutom dietkontroll och insulin bibehåller patienter med diabetes euglykemi inom öppenvården med en klass av läkemedel som kallas sulfonylureamedel. Detta tros stimulera insulinfrisättning från pankreatiska betaceller via en komplex mekanism som kulminerar i kalciuminflöde och frisättning av lagrat insulin från sekretoriska granuler i bukspottkörteln. Medan insulinberoende diabetespatienter vanligtvis skrivs hem efter att ha fastställt normala blodsockernivåer, rekommenderas sjukhusinläggning i allmänhet för hypoglykemiska patienter som tar orala sulfonylureider på grund av den långa effekten och fördröjda clearance av läkemedlen och deras metaboliter och efterföljande hög sannolikhet för återkommande hypoglykemiska episoder.

Oktreotid är en somatostatinanalog som är känd för att undertrycka många hormoner inklusive insulin. Dextros i sig inducerar insulinutsöndring och bidrar således teoretiskt till återhämtning av hypoglykemi när det används för att behandla hypoglykemi. Oktreotid tros blockera de förhöjda insulinnivåerna som är ett resultat av både sulfonureider och dextros. Nya fallrapporter och en prospektiv studie på friska frivilliga har visat säkerheten och effekten av oktreotidadministrering för behandling av sulfonylurea-inducerad hypoglykemi. Till stor del baserat på resultaten av dessa studier har vissa experter inom toxikologin hävdat att administrering av oktreotid är standardterapi för alla patienter med återkommande hypoglykemiska episoder som är kända för att ta sulfonylureider.

Syfte:

Mät skillnaden i serumglukos och förekomsten av hypoglykemi mellan två grupper av sulfonylureaberoende patienter; en kontrollgrupp som får standardterapi och en experimentgrupp som får standardterapi plus oktreotid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder:

Alla vuxna (>18 år gamla) icke-gravida patienter som kommer till akutmottagningen med hypoglykemi (serumglukos < 60 mg/dl) kommer att identifieras och screenas för inkludering av akutmottagningens läkare och forskningspersonal. Hypoglykemiska patienter vars glukoskontrollmediciner endast innefattar insulin kommer att uteslutas. Alla patienter vars mediciner involverar orala sulfonureider eller en kombination av insulin och sulfonureider kommer att bli ombedda att delta i denna studie. Patienterna kommer att behöva läsa och underteckna ett informerat samtycke som beskriver målen och riskerna/fördelarna med det föreslagna protokollet. Förutom att läsa samtycket kommer detaljer om studien att förklaras muntligt av en utbildad akutmedicinsk forskningsassistent och patienter kommer att ges möjlighet att få alla sina frågor besvarade.

Studiepatienter kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  1. Standardbehandling och placebo En ampull (50 ml) IV 50 % dextros, orala kolhydrater och placebo (1 cc 0,9 % normal saltlösning subkutant) eller
  2. Standardbehandling plus 75 mikrogram oktreotid subkutant.

Rekryterade patienter kommer inte att få ytterligare underhålls-IV-glukosvätskor om de inte blir hypoglykemiska (serumglukos < 60 mg/dL), i vilket fall de kommer att få bolusdoser på IV 50 % dextros och omvärderas. Alla inskrivna patienter kommer att läggas in på sjukhuset och övervakas för återkommande hypoglykemiska episoder. Glukosbestämningar vid sängkanten kommer att samlas in varje timme i 4 timmar följt av upprepade beräkningar varannan timme. Datapunkter som ska samlas in inkluderar medelserumglukos, antal hypoglykemiska episoder (<60 mg/dl) och total mängd dextros som krävs för att upprätthålla euglykemi.

I den sannolika händelse att hypoglykemin diagnostiserades i pre-sjukhusmiljön och patienten fick IV 50 % dextros före ankomst till akutmottagningen, kommer en snabb glukosbestämning vid sängkanten att erhållas och om <60 mg/dl en andra bolus av IV 50% dextros ges och patienten screenades och kontaktades om deltagande. Om akutmottagningens serumglukos är >60 mg/dl kommer patienten att screenas och kontaktas om deltagande utan en andra bolus med IV 50 % dextros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hypoglykemi (serumglukos < 60 mg/dl) och samtidig användning av en sulfonylurea.

Exklusions kriterier:

Ålder <18. Graviditet. Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
medelglukosnivån för icke-oktreotidgruppen är högre än oktreotidgruppen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
antal hypoglykemiska händelser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Utredare

  • Huvudutredare: Charles J Fasano, DO, Albert Einstein Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Avslutad studie

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

8 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 december 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2008

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • (H)N-2877

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Oktreotid (läkemedel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera