Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oktreotid pro léčbu hypoglykémie související se sulfonylureou

5. prosince 2008 aktualizováno: Albert Einstein Healthcare Network

Srovnání oktreotidu a standardní terapie vs. standardní terapie samostatně pro léčbu hypoglykémie u pacientů užívajících sulfonylmočoviny nebo kombinaci inzulinu a sulfonylmočoviny předvádějící na pohotovost

Pozadí:

Hypoglykémie je běžným projevem na pohotovostním oddělení. Léčba tradičně zahrnuje rychlé podávání 50% dextrózy intravenózně a tekutin obsahujících dextrózu IV kromě perorálních sacharidů. Hypoglykemičtí pacienti užívající pouze inzulín mohou být často léčeni, jak je uvedeno výše, a po krátké době sledování na pohotovosti mohou být bezpečně propuštěni domů. Tento postup je dodržován i v aréně přednemocniční péče, kde jsou často léčeni a propouštěni pacienti s hypoglykemií závislou na inzulínu.

Kromě diety a inzulinu udržují pacienti s diabetem ambulantní euglykémii pomocí skupiny léků nazývaných sulfonylmočovina. Předpokládá se, že to stimuluje uvolňování inzulínu z pankreatických beta buněk prostřednictvím složitého mechanismu, který kulminuje přítokem vápníku a uvolňováním uloženého inzulínu ze sekrečních granulí ve slinivce. Zatímco diabetici závislí na inzulínu jsou obvykle propuštěni domů po stanovení normální hladiny glukózy v krvi, hospitalizace je obecně doporučována u hypoglykemických pacientů užívajících perorální deriváty sulfonylurey z důvodu dlouhého trvání účinku a opožděné clearance léků a jejich metabolitů a následné vysoké pravděpodobnosti recidivy hypoglykemické epizody.

Oktreotid je analog somatostatinu, o kterém je známo, že potlačuje četné hormony včetně inzulínu. Dextróza sama o sobě indukuje sekreci inzulínu, a tak teoreticky přispívá k rebound hypoglykémii, když se používá k léčbě hypoglykémie. Předpokládá se, že oktreotid blokuje zvýšené hladiny inzulínu, které jsou důsledkem jak sulfonlymočovin, tak dextrózy. Nedávné kazuistiky a jedna prospektivní studie u zdravých dobrovolníků prokázaly bezpečnost a účinnost podávání oktreotidu při léčbě hypoglykémie vyvolané sulfonylmočovinou. Na základě výsledků těchto studií někteří odborníci v oblasti toxikologie tvrdili, že podávání oktreotidu je standardní terapií pro všechny pacienty s recidivujícími hypoglykemickými epizodami, o kterých je známo, že užívají deriváty sulfonylmočoviny.

Účel:

Změřte rozdíl v sérové ​​glukóze a výskyt hypoglykémie mezi dvěma skupinami pacientů závislých na sulfonylmočovině; kontrolní skupina, která dostává standardní terapii a experimentální skupina, která dostává standardní terapii plus oktreotid.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody:

Všechny dospělé (>18 let) netěhotné pacientky, které se dostaví na urgentní příjem s hypoglykémií (glukóza v séru < 60 mg/dl), budou identifikovány a vyšetřeny pro zahrnutí lékaři a výzkumným personálem na ED. Hypoglykemičtí pacienti, jejichž léky na kontrolu glukózy zahrnují pouze inzulín, budou vyloučeni. Všichni pacienti, jejichž léky zahrnují perorální sulfonlymočoviny nebo kombinaci inzulínu a sulfonylmočovin, budou požádáni o účast v této studii. Pacienti si budou muset přečíst a podepsat informovaný souhlas s uvedením cílů a rizik/přínosů navrhovaného protokolu. Kromě přečtení souhlasu budou podrobnosti studie vysvětleny verbálně vyškoleným asistentem pro výzkum urgentní medicíny a pacienti dostanou příležitost získat odpovědi na všechny své otázky.

Pacienti ve studii budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  1. Standardní léčba a placebo Jedna ampule (50 ml) IV 50% dextrózy, perorální sacharidy a placebo (1 cm3 0,9% normálního fyziologického roztoku subkutánně) nebo
  2. Standardní léčba plus 75 mikrogramů oktreotidu subkutánně.

Zařazení pacienti nedostanou další udržovací IV glukózové tekutiny, pokud nedostanou hypoglykemii (glukóza v séru < 60 mg/dl), v takovém případě dostanou bolusové dávky IV 50% dextrózy a budou znovu vyhodnoceni. Všichni zařazení pacienti budou přijati do nemocnice a sledováni kvůli opakujícím se hypoglykemickým epizodám. Stanovení glukózy u lůžka se budou shromažďovat každou hodinu po dobu 4 hodin, po nichž budou následovat opakované výpočty každé 2 hodiny. Datové body, které mají být shromážděny, budou zahrnovat průměrnou hladinu glukózy v séru, počet hypoglykemických epizod (<60 mg/dl) a celkové množství dextrózy potřebné k udržení euglykémie.

V pravděpodobném případě, že hypoglykémie byla diagnostikována v přednemocničním prostředí a pacient dostal IV 50% dextrózu před příjezdem na urgentní příjem, provede se rychlé stanovení glukózy u lůžka a pokud < 60 mg/dl druhý bolus Byla podána IV 50% dextróza a pacient byl vyšetřen a osloven ohledně účasti. Pokud je sérová glukóza na pohotovosti > 60 mg/dl, pacient bude vyšetřen a požádán o účast bez druhého bolusu IV 50% dextrózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hypoglykémie (glukóza v séru < 60 mg/dl) a současné užívání sulfonylmočoviny.

Kritéria vyloučení:

Věk <18. Těhotenství. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
průměrná hladina glukózy u neoktreotidové skupiny je vyšší než u oktreotidové skupiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
počet hypoglykemických příhod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles J Fasano, DO, Albert Einstein Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oktreotid (lék)

3
Předplatit