- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00804297
Oktreotid pro léčbu hypoglykémie související se sulfonylureou
Srovnání oktreotidu a standardní terapie vs. standardní terapie samostatně pro léčbu hypoglykémie u pacientů užívajících sulfonylmočoviny nebo kombinaci inzulinu a sulfonylmočoviny předvádějící na pohotovost
Pozadí:
Hypoglykémie je běžným projevem na pohotovostním oddělení. Léčba tradičně zahrnuje rychlé podávání 50% dextrózy intravenózně a tekutin obsahujících dextrózu IV kromě perorálních sacharidů. Hypoglykemičtí pacienti užívající pouze inzulín mohou být často léčeni, jak je uvedeno výše, a po krátké době sledování na pohotovosti mohou být bezpečně propuštěni domů. Tento postup je dodržován i v aréně přednemocniční péče, kde jsou často léčeni a propouštěni pacienti s hypoglykemií závislou na inzulínu.
Kromě diety a inzulinu udržují pacienti s diabetem ambulantní euglykémii pomocí skupiny léků nazývaných sulfonylmočovina. Předpokládá se, že to stimuluje uvolňování inzulínu z pankreatických beta buněk prostřednictvím složitého mechanismu, který kulminuje přítokem vápníku a uvolňováním uloženého inzulínu ze sekrečních granulí ve slinivce. Zatímco diabetici závislí na inzulínu jsou obvykle propuštěni domů po stanovení normální hladiny glukózy v krvi, hospitalizace je obecně doporučována u hypoglykemických pacientů užívajících perorální deriváty sulfonylurey z důvodu dlouhého trvání účinku a opožděné clearance léků a jejich metabolitů a následné vysoké pravděpodobnosti recidivy hypoglykemické epizody.
Oktreotid je analog somatostatinu, o kterém je známo, že potlačuje četné hormony včetně inzulínu. Dextróza sama o sobě indukuje sekreci inzulínu, a tak teoreticky přispívá k rebound hypoglykémii, když se používá k léčbě hypoglykémie. Předpokládá se, že oktreotid blokuje zvýšené hladiny inzulínu, které jsou důsledkem jak sulfonlymočovin, tak dextrózy. Nedávné kazuistiky a jedna prospektivní studie u zdravých dobrovolníků prokázaly bezpečnost a účinnost podávání oktreotidu při léčbě hypoglykémie vyvolané sulfonylmočovinou. Na základě výsledků těchto studií někteří odborníci v oblasti toxikologie tvrdili, že podávání oktreotidu je standardní terapií pro všechny pacienty s recidivujícími hypoglykemickými epizodami, o kterých je známo, že užívají deriváty sulfonylmočoviny.
Účel:
Změřte rozdíl v sérové glukóze a výskyt hypoglykémie mezi dvěma skupinami pacientů závislých na sulfonylmočovině; kontrolní skupina, která dostává standardní terapii a experimentální skupina, která dostává standardní terapii plus oktreotid.
Přehled studie
Detailní popis
Metody:
Všechny dospělé (>18 let) netěhotné pacientky, které se dostaví na urgentní příjem s hypoglykémií (glukóza v séru < 60 mg/dl), budou identifikovány a vyšetřeny pro zahrnutí lékaři a výzkumným personálem na ED. Hypoglykemičtí pacienti, jejichž léky na kontrolu glukózy zahrnují pouze inzulín, budou vyloučeni. Všichni pacienti, jejichž léky zahrnují perorální sulfonlymočoviny nebo kombinaci inzulínu a sulfonylmočovin, budou požádáni o účast v této studii. Pacienti si budou muset přečíst a podepsat informovaný souhlas s uvedením cílů a rizik/přínosů navrhovaného protokolu. Kromě přečtení souhlasu budou podrobnosti studie vysvětleny verbálně vyškoleným asistentem pro výzkum urgentní medicíny a pacienti dostanou příležitost získat odpovědi na všechny své otázky.
Pacienti ve studii budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
- Standardní léčba a placebo Jedna ampule (50 ml) IV 50% dextrózy, perorální sacharidy a placebo (1 cm3 0,9% normálního fyziologického roztoku subkutánně) nebo
- Standardní léčba plus 75 mikrogramů oktreotidu subkutánně.
Zařazení pacienti nedostanou další udržovací IV glukózové tekutiny, pokud nedostanou hypoglykemii (glukóza v séru < 60 mg/dl), v takovém případě dostanou bolusové dávky IV 50% dextrózy a budou znovu vyhodnoceni. Všichni zařazení pacienti budou přijati do nemocnice a sledováni kvůli opakujícím se hypoglykemickým epizodám. Stanovení glukózy u lůžka se budou shromažďovat každou hodinu po dobu 4 hodin, po nichž budou následovat opakované výpočty každé 2 hodiny. Datové body, které mají být shromážděny, budou zahrnovat průměrnou hladinu glukózy v séru, počet hypoglykemických epizod (<60 mg/dl) a celkové množství dextrózy potřebné k udržení euglykémie.
V pravděpodobném případě, že hypoglykémie byla diagnostikována v přednemocničním prostředí a pacient dostal IV 50% dextrózu před příjezdem na urgentní příjem, provede se rychlé stanovení glukózy u lůžka a pokud < 60 mg/dl druhý bolus Byla podána IV 50% dextróza a pacient byl vyšetřen a osloven ohledně účasti. Pokud je sérová glukóza na pohotovosti > 60 mg/dl, pacient bude vyšetřen a požádán o účast bez druhého bolusu IV 50% dextrózy.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hypoglykémie (glukóza v séru < 60 mg/dl) a současné užívání sulfonylmočoviny.
Kritéria vyloučení:
Věk <18. Těhotenství. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
průměrná hladina glukózy u neoktreotidové skupiny je vyšší než u oktreotidové skupiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
počet hypoglykemických příhod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles J Fasano, DO, Albert Einstein Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- (H)N-2877
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oktreotid (lék)
-
University of MiamiDokončeno
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
University of PennsylvaniaNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus