Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Октреотид для лечения гипогликемии, связанной с сульфонилмочевиной

5 декабря 2008 г. обновлено: Albert Einstein Healthcare Network

Сравнение октреотида и стандартной терапии с монотерапией стандартной терапией для лечения гипогликемии у пациентов, принимающих препараты сульфонилмочевины или комбинацию инсулина и препаратов сульфонилмочевины, поступивших в отделение неотложной помощи

Фон:

Гипогликемия является частым обращением в отделение неотложной помощи. Лечение традиционно включало быстрое внутривенное введение 50% раствора декстрозы и растворов, содержащих декстрозу, в дополнение к пероральным углеводам. Пациентов с гипогликемией, принимающих только инсулин, часто можно лечить, как описано выше, и безопасно выписать домой после периода краткого наблюдения в отделении неотложной помощи. Эта процедура также применяется на догоспитальном этапе, где часто лечат и выписывают пациентов с инсулинозависимой гипогликемией.

В дополнение к контролю диеты и инсулину, пациенты с диабетом поддерживают эугликемию амбулаторно с помощью класса препаратов, называемых препаратами сульфонилмочевины. Считается, что это стимулирует высвобождение инсулина из бета-клеток поджелудочной железы посредством сложного механизма, завершающегося притоком кальция и высвобождением запасов инсулина из секреторных гранул поджелудочной железы. В то время как пациентов с инсулинозависимым диабетом обычно выписывают домой после установления нормального уровня глюкозы в крови, госпитализация обычно рекомендуется пациентам с гипогликемией, принимающим пероральные препараты сульфонилмочевины, из-за длительного эффекта и замедленного клиренса препаратов и их метаболитов и последующей высокой вероятности рецидива. гипогликемические эпизоды.

Октреотид является аналогом соматостатина, который, как известно, подавляет многие гормоны, включая инсулин. Декстроза сама по себе индуцирует секрецию инсулина, что теоретически способствует рецидиву гипогликемии при использовании для лечения гипогликемии. Считается, что октреотид блокирует повышенный уровень инсулина, который является результатом действия как сульфонлюмочевины, так и декстрозы. Недавние отчеты о клинических случаях и одно проспективное исследование на здоровых добровольцах продемонстрировали безопасность и эффективность применения октреотида для лечения гипогликемии, вызванной производными сульфонилмочевины. Основываясь главным образом на результатах этих исследований, некоторые эксперты в области токсикологии утверждают, что введение октреотида является стандартной терапией для всех пациентов с рецидивирующими эпизодами гипогликемии, которые, как известно, принимают препараты сульфонилмочевины.

Цель:

Измерьте разницу в уровне глюкозы в сыворотке и заболеваемости гипогликемией между двумя группами пациентов, зависимых от сульфонилмочевины; контрольная группа, получающая стандартную терапию, и экспериментальная группа, получающая стандартную терапию плюс октреотид.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Методы:

Все взрослые (старше 18 лет) небеременные пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с гипогликемией (глюкоза сыворотки < 60 мг/дл), будут идентифицированы и обследованы для включения врачами отделения неотложной помощи и научным персоналом. Пациенты с гипогликемией, чьи препараты для контроля уровня глюкозы включают только инсулин, будут исключены. Всем пациентам, чьи препараты включают пероральные препараты сульфонилмочевины или комбинацию инсулина и сульфонилмочевины, будет предложено принять участие в этом исследовании. Пациенты должны будут прочитать и подписать информированное согласие с изложением целей и рисков/преимуществ предлагаемого протокола. В дополнение к чтению согласия, детали исследования будут устно объяснены обученным научным сотрудником по неотложной медицинской помощи, и пациентам будет предоставлена ​​возможность получить ответы на все свои вопросы.

Исследуемые пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения.

  1. Стандартное лечение и плацебо Одна ампула (50 мл) 50% раствора декстрозы для внутривенного введения, пероральные углеводы и плацебо (1 мл 0,9% физиологического раствора подкожно) или
  2. Стандартное лечение плюс 75 мкг октреотида подкожно.

Зарегистрированные пациенты не будут получать дополнительные внутривенные поддерживающие жидкости с глюкозой, если только у них не разовьется гипогликемия (глюкоза в сыворотке < 60 мг/дл), и в этом случае они будут получать болюсные дозы 50% декстрозы внутривенно и проходить повторную оценку. Все зарегистрированные пациенты будут госпитализированы и будут находиться под наблюдением на предмет повторных эпизодов гипогликемии. Определения глюкозы у постели больного будут собираться ежечасно в течение 4 часов с последующими повторными расчетами каждые 2 часа. Точки данных, которые необходимо собрать, будут включать средний уровень глюкозы в сыворотке, количество эпизодов гипогликемии (<60 мг/дл) и общее количество декстрозы, необходимое для поддержания эугликемии.

В вероятном случае, когда гипогликемия была диагностирована на догоспитальном этапе, и пациент получил внутривенно 50% раствор декстрозы до прибытия в отделение неотложной помощи, будет получено быстрое определение уровня глюкозы у постели больного, а если <60 мг/дл, второй болюс Вводится внутривенно 50% декстроза, пациент проходит скрининг и сообщается об участии. Если уровень глюкозы в сыворотке отделения неотложной помощи превышает 60 мг/дл, пациент будет обследован и ему будет предложено участие без второго болюса внутривенного введения 50% декстрозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гипогликемия (глюкоза сыворотки < 60 мг/дл) и одновременное применение сульфонилмочевины.

Критерий исключения:

Возраст <18. Беременность. Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
средний уровень глюкозы в группе, не принимавшей октреотид, выше, чем в группе, принимавшей октреотид.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
количество гипогликемических событий

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Charles J Fasano, DO, Albert Einstein Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Завершение исследования

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Октреотид (лекарственный препарат)

Подписаться