- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00804297
Octreotida para el tratamiento de la hipoglucemia asociada a sulfonilureas
Comparación de octreotida y terapia estándar versus terapia estándar sola para el tratamiento de la hipoglucemia en pacientes que toman sulfonilureas o una combinación de insulina y sulfonilureas que se presentan en el departamento de emergencias
Fondo:
La hipoglucemia es una presentación común en el Departamento de Emergencias. Tradicionalmente, el tratamiento ha consistido en la administración rápida de dextrosa al 50 % por vía intravenosa y líquidos que contienen dextrosa por vía intravenosa, además de carbohidratos por vía oral. Los pacientes con hipoglucemia que toman solo insulina a menudo pueden ser tratados como se describe anteriormente y ser dados de alta de manera segura a su hogar después de un breve período de observación en el Departamento de Emergencias. Este procedimiento también se sigue en el ámbito de la atención prehospitalaria, donde los pacientes hipoglucémicos insulinodependientes a menudo son tratados y dados de alta.
Además del control de la dieta y la insulina, los pacientes con diabetes mantienen la euglucemia ambulatoria con una clase de medicamentos llamados agentes de sulfonilurea. Se cree que esto estimula la liberación de insulina de las células beta pancreáticas a través de un mecanismo complejo que culmina en la entrada de calcio y la liberación de insulina almacenada de los gránulos secretores dentro del páncreas. Mientras que los pacientes diabéticos insulinodependientes suelen ser dados de alta después de establecer niveles normales de glucosa en sangre, generalmente se recomienda el ingreso hospitalario en pacientes hipoglucémicos que toman sulfonilureas orales debido a la larga duración del efecto y al retraso en la eliminación de los fármacos y sus metabolitos y la subsiguiente alta probabilidad de recurrencia. episodios de hipoglucemia.
Octreotide es un análogo de la somatostatina que se sabe que suprime numerosas hormonas, incluida la insulina. La dextrosa en sí misma induce la secreción de insulina, lo que teóricamente contribuye a la hipoglucemia de rebote cuando se usa para tratar la hipoglucemia. Se cree que octreotide bloquea los niveles elevados de insulina que son el resultado tanto de las sulfonilureas como de la dextrosa. Informes de casos recientes y un estudio prospectivo en voluntarios sanos han demostrado la seguridad y eficacia de la administración de octreótido para el tratamiento de la hipoglucemia inducida por sulfonilureas. Basándose en gran medida en los resultados de estos estudios, algunos expertos en el campo de la toxicología han argumentado que la administración de octreotida debe ser la terapia estándar para todos los pacientes con episodios hipoglucémicos recurrentes que se sabe que están tomando sulfonilureas.
Objetivo:
Mida la diferencia en la glucosa sérica y la incidencia de hipoglucemia entre dos grupos de pacientes dependientes de sulfonilureas; un grupo de control que recibe terapia estándar y un grupo experimental que recibe terapia estándar más octreotida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Todos los pacientes adultos (>18 años) no embarazadas que se presenten en el Departamento de Emergencias con hipoglucemia (glucosa sérica < 60 mg/dl) serán identificados y evaluados para su inclusión por parte de los médicos y el personal de investigación del ED. Se excluirán los pacientes hipoglucémicos cuyos medicamentos para el control de la glucosa impliquen únicamente insulina. A todos los pacientes cuyos medicamentos incluyan sulfonilureas orales o una combinación de insulina y sulfonilureas se les pedirá que participen en este estudio. Los pacientes deberán leer y firmar un consentimiento informado que describa los objetivos y riesgos/beneficios del protocolo propuesto. Además de leer el consentimiento, un asistente de investigación de medicina de emergencia capacitado explicará verbalmente los detalles del estudio y los pacientes tendrán la oportunidad de obtener respuestas a todas sus preguntas.
Los pacientes del estudio serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Tratamiento estándar y placebo Una ampolla (50 mL) de dextrosa IV al 50 %, carbohidratos orales y placebo (1 cc de solución salina normal al 0,9 % por vía subcutánea) o
- Tratamiento estándar más 75 microgramos de octreótido por vía subcutánea.
Los pacientes inscritos no recibirán líquidos de glucosa IV de mantenimiento adicionales a menos que presenten hipoglucemia (glucosa sérica < 60 mg/dl), en cuyo caso recibirán dosis en bolo de dextrosa IV al 50 % y serán reevaluados. Todos los pacientes inscritos serán admitidos en el hospital y monitoreados por episodios hipoglucémicos recurrentes. Las determinaciones de glucosa junto a la cama se recopilarán cada hora durante 4 horas, seguidas de cálculos repetidos cada 2 horas. Los puntos de datos que se recopilarán incluirán la glucosa sérica media, el número de episodios de hipoglucemia (<60 mg/dl) y la cantidad total de dextrosa necesaria para mantener la euglucemia.
En el caso probable de que la hipoglucemia se haya diagnosticado en el entorno prehospitalario y el paciente haya recibido dextrosa al 50 % por vía intravenosa antes de llegar al Departamento de Emergencias, se obtendrá una determinación rápida de glucosa al lado de la cama y, si es <60 mg/dl, un segundo bolo de Se administra dextrosa IV al 50 % y se examina al paciente y se le acerca para que participe. Si la glucosa sérica del departamento de emergencias es > 60 mg/dl, el paciente será evaluado y abordado acerca de la participación sin un segundo bolo de dextrosa IV al 50 %.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hipoglucemia (glucosa sérica < 60 mg/dl) y uso concomitante de una sulfonilurea.
Criterio de exclusión:
Edad <18. El embarazo. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
el nivel medio de glucosa para el grupo sin octreótido es más alto que el grupo con octreótido
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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número de eventos hipoglucémicos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles J Fasano, DO, Albert Einstein Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (H)N-2877
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