- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00804297
Oktreotid a szulfonilureával összefüggő hipoglikémia kezelésére
Az oktreotid és a standard terápia összehasonlítása a sürgősségi osztályon jelentkező, szulfonilureát vagy inzulin és szulfonilurea kombinációját szedő betegek hipoglikémiájának kezelésére egyedül alkalmazott standard terápiával
Háttér:
A hipoglikémia gyakori megjelenése a sürgősségi osztályon. A kezelés hagyományosan az orális szénhidrátok mellett 50%-os dextróz és dextróz tartalmú intravénás folyadékok gyors intravénás beadását jelenti. A csak inzulint szedő hipoglikémiás betegek gyakran a fent leírtak szerint kezelhetők, és a sürgősségi osztályon történő rövid megfigyelés után biztonságosan hazaengedhetők. Ezt az eljárást követik a kórház előtti ellátásban is, ahol gyakran inzulinfüggő hipoglikémiás betegeket kezelnek és engednek el.
A diéta-kontroll és az inzulin mellett a cukorbetegek ambuláns euglikémiát tartanak fenn a szulfonilurea-szereknek nevezett gyógyszercsoporttal. Úgy gondolják, hogy ez egy összetett mechanizmuson keresztül serkenti az inzulin felszabadulását a hasnyálmirigy béta sejtjeiből, ami kalcium beáramlásban és a raktározott inzulin felszabadulásával jár a hasnyálmirigyben lévő szekréciós szemcsékből. Míg az inzulin-dependens cukorbetegeket általában a normál vércukorszint megállapítása után engedik haza, az orális szulfonilureát szedő hipoglikémiás betegek kórházi felvétele általában javasolt a hosszú hatástartam és a gyógyszerek és metabolitjaik késleltetett kiürülése, valamint a kiújulás nagy valószínűsége miatt. hipoglikémiás epizódok.
Az oktreotid egy szomatosztatin analóg, amelyről ismert, hogy elnyomja számos hormont, beleértve az inzulint is. A dextróz maga indukálja az inzulinszekréciót, így elméletileg hozzájárul a visszapattanó hipoglikémiához, ha hipoglikémia kezelésére használják. Úgy gondolják, hogy az oktreotid blokkolja a megemelkedett inzulinszintet, amely mind a szulfonil-karbamid, mind a dextróz következménye. A közelmúltban készült esetleírások és egy egészséges önkénteseken végzett prospektív vizsgálat kimutatta az oktreotid biztonságosságát és hatásosságát a szulfonilurea által kiváltott hipoglikémia kezelésében. Nagyrészt ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeire alapozva egyes toxikológiai szakértők azzal érveltek, hogy az oktreotid beadása standard terápia minden olyan visszatérő hipoglikémiás epizódban szenvedő beteg számára, akikről ismert, hogy szulfonilureát szednek.
Célja:
Mérje meg a szérum glükózszint különbségét és a hipoglikémia előfordulását a szulfonilurea-függő betegek két csoportja között; egy kontrollcsoport, amely standard terápiát kap, és egy kísérleti csoport, amely standard terápiát és oktreotidot kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mód:
Minden felnőtt (18 év feletti) nem terhes beteget, aki hipoglikémiával (szérum glükóz < 60 mg/dl) jelentkezik a sürgősségi osztályon, az ED orvosok és a kutatószemélyzet beazonosítja és szűri. Azok a hipoglikémiás betegek, akiknek a glükózkontroll gyógyszerei csak inzulint tartalmaznak, kizárásra kerülnek. Minden olyan beteget, akinek a gyógyszere orális szulfonil-karbamidot vagy inzulin és szulfonilureák kombinációját alkalmazza, felkérjük, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. A betegeknek el kell olvasniuk és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezést, amely felvázolja a javasolt protokoll céljait és kockázatait/előnyeit. A beleegyezés elolvasása mellett a tanulmány részleteit egy képzett sürgősségi orvosi kutatási asszisztens szóban magyarázza el, a betegek pedig lehetőséget kapnak arra, hogy minden kérdésükre választ kapjanak.
A vizsgálatban részt vevő betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.
- Standard kezelés és placebo Egy ampulla (50 ml) IV 50%-os dextróz, orális szénhidrát és placebo (1 cm3 0,9%-os normál sóoldat szubkután) vagy
- Standard kezelés plusz 75 mikrogramm oktreotid szubkután.
A beiratkozott betegek nem kapnak további fenntartó intravénás glükóz folyadékot, kivéve, ha hipoglikémiás állapotba kerülnek (szérum glükóz < 60 mg/dl), ebben az esetben 50%-os dextróz intravénás bolus dózist kapnak, és újraértékelik őket. Minden beíratott beteget kórházba kell vinni, és ellenőrizni fogják az ismétlődő hipoglikémiás epizódok miatt. Az ágy melletti glükóz-meghatározásokat óránként gyűjtik 4 órán keresztül, majd 2 óránként megismétlik a számításokat. Az összegyűjtendő adatpontok közé tartozik az átlagos szérum glükóz, a hipoglikémiás epizódok száma (<60 mg/dl) és az euglikémia fenntartásához szükséges dextróz teljes mennyisége.
Abban az esetben, ha a hipoglikémiát a kórház előtt diagnosztizálták, és a beteg IV 50%-os dextrózt kapott a sürgősségi osztályra érkezés előtt, gyors, ágy melletti glükózmeghatározásra kerül sor, és ha <60 mg/dl, egy második bolus IV 50%-os szőlőcukor beadása, a beteg szűrése és megkeresése a részvétellel kapcsolatban. Ha a sürgősségi osztályon a szérum glükóz > 60 mg/dl, a beteget kiszűrik, és megkeresik a részvételt a második 50%-os dextróz IV bólus nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hipoglikémia (szérum glükóz < 60 mg/dl) és szulfonilurea egyidejű alkalmazása.
Kizárási kritériumok:
Életkor <18. Terhesség. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
az átlagos glükózszint a nem oktreotid csoportban magasabb, mint az oktreotid csoportban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
hipoglikémiás események száma
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles J Fasano, DO, Albert Einstein Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- (H)N-2877
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Oktreotid (gyógyszer)
-
Broncus TechnologiesBefejezve
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktív, nem toborzóA koszorúér-betegség | A szívkoszorúér krónikus teljes elzáródása | Több ér koszorúér-betegség | A szívkoszorúér bifurkációja | Hosszú elváltozások Koszorúér-betegségOlaszország
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdBefejezveA koszorúér-betegség | Angioplasztika, transzluminális, perkután koszorúérKoreai Köztársaság
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.ToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Artériás elzáródásos betegségek | Perkután transzluminális angioplasztikaKoreai Köztársaság
-
Medtronic VascularBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság
-
Hopital LariboisièreBefejezveBéta-laktám rezisztens bakteriális fertőzés (rendellenesség)Franciaország
-
University of LeipzigBefejezvePerifériás artériás betegségNémetország
-
Heart Centre RotenburgB. Braun Melsungen AG; Clinical Research Institute, Center for Cardiovascular Disease...Befejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationVisszavontA koszorúér-betegség | Diabetes mellitus