Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oktreotid a szulfonilureával összefüggő hipoglikémia kezelésére

2008. december 5. frissítette: Albert Einstein Healthcare Network

Az oktreotid és a standard terápia összehasonlítása a sürgősségi osztályon jelentkező, szulfonilureát vagy inzulin és szulfonilurea kombinációját szedő betegek hipoglikémiájának kezelésére egyedül alkalmazott standard terápiával

Háttér:

A hipoglikémia gyakori megjelenése a sürgősségi osztályon. A kezelés hagyományosan az orális szénhidrátok mellett 50%-os dextróz és dextróz tartalmú intravénás folyadékok gyors intravénás beadását jelenti. A csak inzulint szedő hipoglikémiás betegek gyakran a fent leírtak szerint kezelhetők, és a sürgősségi osztályon történő rövid megfigyelés után biztonságosan hazaengedhetők. Ezt az eljárást követik a kórház előtti ellátásban is, ahol gyakran inzulinfüggő hipoglikémiás betegeket kezelnek és engednek el.

A diéta-kontroll és az inzulin mellett a cukorbetegek ambuláns euglikémiát tartanak fenn a szulfonilurea-szereknek nevezett gyógyszercsoporttal. Úgy gondolják, hogy ez egy összetett mechanizmuson keresztül serkenti az inzulin felszabadulását a hasnyálmirigy béta sejtjeiből, ami kalcium beáramlásban és a raktározott inzulin felszabadulásával jár a hasnyálmirigyben lévő szekréciós szemcsékből. Míg az inzulin-dependens cukorbetegeket általában a normál vércukorszint megállapítása után engedik haza, az orális szulfonilureát szedő hipoglikémiás betegek kórházi felvétele általában javasolt a hosszú hatástartam és a gyógyszerek és metabolitjaik késleltetett kiürülése, valamint a kiújulás nagy valószínűsége miatt. hipoglikémiás epizódok.

Az oktreotid egy szomatosztatin analóg, amelyről ismert, hogy elnyomja számos hormont, beleértve az inzulint is. A dextróz maga indukálja az inzulinszekréciót, így elméletileg hozzájárul a visszapattanó hipoglikémiához, ha hipoglikémia kezelésére használják. Úgy gondolják, hogy az oktreotid blokkolja a megemelkedett inzulinszintet, amely mind a szulfonil-karbamid, mind a dextróz következménye. A közelmúltban készült esetleírások és egy egészséges önkénteseken végzett prospektív vizsgálat kimutatta az oktreotid biztonságosságát és hatásosságát a szulfonilurea által kiváltott hipoglikémia kezelésében. Nagyrészt ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeire alapozva egyes toxikológiai szakértők azzal érveltek, hogy az oktreotid beadása standard terápia minden olyan visszatérő hipoglikémiás epizódban szenvedő beteg számára, akikről ismert, hogy szulfonilureát szednek.

Célja:

Mérje meg a szérum glükózszint különbségét és a hipoglikémia előfordulását a szulfonilurea-függő betegek két csoportja között; egy kontrollcsoport, amely standard terápiát kap, és egy kísérleti csoport, amely standard terápiát és oktreotidot kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mód:

Minden felnőtt (18 év feletti) nem terhes beteget, aki hipoglikémiával (szérum glükóz < 60 mg/dl) jelentkezik a sürgősségi osztályon, az ED orvosok és a kutatószemélyzet beazonosítja és szűri. Azok a hipoglikémiás betegek, akiknek a glükózkontroll gyógyszerei csak inzulint tartalmaznak, kizárásra kerülnek. Minden olyan beteget, akinek a gyógyszere orális szulfonil-karbamidot vagy inzulin és szulfonilureák kombinációját alkalmazza, felkérjük, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. A betegeknek el kell olvasniuk és alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezést, amely felvázolja a javasolt protokoll céljait és kockázatait/előnyeit. A beleegyezés elolvasása mellett a tanulmány részleteit egy képzett sürgősségi orvosi kutatási asszisztens szóban magyarázza el, a betegek pedig lehetőséget kapnak arra, hogy minden kérdésükre választ kapjanak.

A vizsgálatban részt vevő betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.

  1. Standard kezelés és placebo Egy ampulla (50 ml) IV 50%-os dextróz, orális szénhidrát és placebo (1 cm3 0,9%-os normál sóoldat szubkután) vagy
  2. Standard kezelés plusz 75 mikrogramm oktreotid szubkután.

A beiratkozott betegek nem kapnak további fenntartó intravénás glükóz folyadékot, kivéve, ha hipoglikémiás állapotba kerülnek (szérum glükóz < 60 mg/dl), ebben az esetben 50%-os dextróz intravénás bolus dózist kapnak, és újraértékelik őket. Minden beíratott beteget kórházba kell vinni, és ellenőrizni fogják az ismétlődő hipoglikémiás epizódok miatt. Az ágy melletti glükóz-meghatározásokat óránként gyűjtik 4 órán keresztül, majd 2 óránként megismétlik a számításokat. Az összegyűjtendő adatpontok közé tartozik az átlagos szérum glükóz, a hipoglikémiás epizódok száma (<60 mg/dl) és az euglikémia fenntartásához szükséges dextróz teljes mennyisége.

Abban az esetben, ha a hipoglikémiát a kórház előtt diagnosztizálták, és a beteg IV 50%-os dextrózt kapott a sürgősségi osztályra érkezés előtt, gyors, ágy melletti glükózmeghatározásra kerül sor, és ha <60 mg/dl, egy második bolus IV 50%-os szőlőcukor beadása, a beteg szűrése és megkeresése a részvétellel kapcsolatban. Ha a sürgősségi osztályon a szérum glükóz > 60 mg/dl, a beteget kiszűrik, és megkeresik a részvételt a második 50%-os dextróz IV bólus nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hipoglikémia (szérum glükóz < 60 mg/dl) és szulfonilurea egyidejű alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

Életkor <18. Terhesség. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
az átlagos glükózszint a nem oktreotid csoportban magasabb, mint az oktreotid csoportban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
hipoglikémiás események száma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles J Fasano, DO, Albert Einstein Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

A tanulmány befejezése

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Oktreotid (gyógyszer)

3
Iratkozz fel