- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00804297
Octreotide per il trattamento dell'ipoglicemia associata alla sulfonilurea
Confronto tra octreotide e terapia standard vs. terapia standard da sola per il trattamento dell'ipoglicemia in pazienti che assumono sulfoniluree o una combinazione di insulina e sulfoniluree che si presentano al pronto soccorso
Sfondo:
L'ipoglicemia è una presentazione comune al pronto soccorso. La gestione ha tradizionalmente comportato una rapida somministrazione di destrosio al 50% EV e fluidi EV contenenti destrosio in aggiunta ai carboidrati orali. I pazienti ipoglicemici che assumono solo insulina possono spesso essere trattati come descritto sopra e dimessi in sicurezza a casa dopo un breve periodo di osservazione nel Pronto Soccorso. Questa procedura viene seguita anche in ambito pre-ospedaliero, dove i pazienti ipoglicemici insulino-dipendenti vengono spesso curati e dimessi.
Oltre al controllo della dieta e all'insulina, i pazienti con diabete mantengono l'euglicemia ambulatoriale con una classe di farmaci chiamati agenti sulfoniluree. Si ritiene che ciò stimoli il rilascio di insulina dalle cellule beta pancreatiche attraverso un meccanismo complesso che culmina nell'afflusso di calcio e nel rilascio di insulina immagazzinata dai granuli secretori all'interno del pancreas. Mentre i pazienti diabetici insulino-dipendenti vengono solitamente dimessi a casa dopo aver stabilito normali livelli di glucosio nel sangue, il ricovero ospedaliero è generalmente raccomandato nei pazienti ipoglicemici che assumono sulfoniluree orali a causa della lunga durata dell'effetto e della ritardata clearance dei farmaci e dei loro metaboliti e della conseguente elevata probabilità di recidiva episodi ipoglicemici.
L'octreotide è un analogo della somatostatina che è noto per sopprimere numerosi ormoni tra cui l'insulina. Il destrosio stesso induce la secrezione di insulina contribuendo così teoricamente all'ipoglicemia di rimbalzo quando usato per trattare l'ipoglicemia. Si pensa che l'octreotide blocchi i livelli elevati di insulina che sono il risultato sia delle sulfoniuree che del destrosio. Recenti segnalazioni di casi e uno studio prospettico su volontari sani hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di octreotide per il trattamento dell'ipoglicemia indotta da sulfanilurea. Basandosi in gran parte sui risultati di questi studi, alcuni esperti nel campo della tossicologia hanno sostenuto che la somministrazione di octreotide sia la terapia standard per tutti i pazienti con episodi ipoglicemici ricorrenti che notoriamente assumono sulfoniluree.
Scopo:
Misurare la differenza di glucosio sierico e l'incidenza di ipoglicemia tra due gruppi di pazienti sulfanilurea-dipendenti; un gruppo di controllo che riceve la terapia standard e un gruppo sperimentale che riceve la terapia standard più octreotide.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
Tutti i pazienti adulti (>18 anni) non gravidi che si presentano al Pronto Soccorso con ipoglicemia (glicemia sierica <60 mg/dl) saranno identificati e sottoposti a screening per l'inclusione da parte dei medici del PS e del personale di ricerca. Saranno esclusi i pazienti ipoglicemici i cui farmaci per il controllo del glucosio coinvolgono solo insulina. Tutti i pazienti i cui farmaci coinvolgono sulfoniluree orali o una combinazione di insulina e sulfoniluree verrà chiesto di partecipare a questo studio. Ai pazienti sarà richiesto di leggere e firmare un consenso informato che delinei gli obiettivi e i rischi/benefici del protocollo proposto. Oltre a leggere il consenso, i dettagli dello studio saranno spiegati verbalmente da un assistente qualificato per la ricerca in medicina d'urgenza e ai pazienti sarà data l'opportunità di avere una risposta a tutte le loro domande.
I pazienti dello studio saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
- Trattamento standard e placebo Una fiala (50 ml) di destrosio al 50% EV, carboidrati per via orale e placebo (1 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% per via sottocutanea) o
- Trattamento standard più 75 microgrammi di octreotide per via sottocutanea.
I pazienti arruolati non riceveranno ulteriori fluidi di glucosio EV di mantenimento a meno che non diventino ipoglicemici (glicemia sierica <60 mg/dL), nel qual caso riceveranno dosi in bolo di destrosio IV al 50% e rivalutati. Tutti i pazienti arruolati saranno ricoverati in ospedale e monitorati per episodi ipoglicemici ricorrenti. Le determinazioni del glucosio al letto verranno raccolte ogni ora per 4 ore seguite da calcoli ripetuti ogni 2 ore. I punti dati da raccogliere includeranno il glucosio sierico medio, il numero di episodi ipoglicemici (<60 mg/dl) e la quantità totale di destrosio necessaria per mantenere l'euglicemia.
Nel probabile caso in cui l'ipoglicemia sia stata diagnosticata in ambiente preospedaliero e il paziente abbia ricevuto destrosio al 50% EV prima dell'arrivo al Pronto Soccorso, sarà eseguita una rapida determinazione del glucosio al letto del paziente e se <60 mg/dl un secondo bolo di EV 50% di destrosio somministrato e il paziente sottoposto a screening e contattato per la partecipazione. Se la glicemia sierica del pronto soccorso è> 60 mg / dl, il paziente verrà sottoposto a screening e contattato per la partecipazione senza un secondo bolo di destrosio al 50% EV.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ipoglicemia (glicemia < 60 mg/dl) e uso concomitante di una sulfanilurea.
Criteri di esclusione:
Età <18. Gravidanza. Impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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il livello medio di glucosio per il gruppo non octreotide è superiore a quello del gruppo octreotide
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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numero di eventi ipoglicemici
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles J Fasano, DO, Albert Einstein Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (H)N-2877
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