Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Octreotide per il trattamento dell'ipoglicemia associata alla sulfonilurea

5 dicembre 2008 aggiornato da: Albert Einstein Healthcare Network

Confronto tra octreotide e terapia standard vs. terapia standard da sola per il trattamento dell'ipoglicemia in pazienti che assumono sulfoniluree o una combinazione di insulina e sulfoniluree che si presentano al pronto soccorso

Sfondo:

L'ipoglicemia è una presentazione comune al pronto soccorso. La gestione ha tradizionalmente comportato una rapida somministrazione di destrosio al 50% EV e fluidi EV contenenti destrosio in aggiunta ai carboidrati orali. I pazienti ipoglicemici che assumono solo insulina possono spesso essere trattati come descritto sopra e dimessi in sicurezza a casa dopo un breve periodo di osservazione nel Pronto Soccorso. Questa procedura viene seguita anche in ambito pre-ospedaliero, dove i pazienti ipoglicemici insulino-dipendenti vengono spesso curati e dimessi.

Oltre al controllo della dieta e all'insulina, i pazienti con diabete mantengono l'euglicemia ambulatoriale con una classe di farmaci chiamati agenti sulfoniluree. Si ritiene che ciò stimoli il rilascio di insulina dalle cellule beta pancreatiche attraverso un meccanismo complesso che culmina nell'afflusso di calcio e nel rilascio di insulina immagazzinata dai granuli secretori all'interno del pancreas. Mentre i pazienti diabetici insulino-dipendenti vengono solitamente dimessi a casa dopo aver stabilito normali livelli di glucosio nel sangue, il ricovero ospedaliero è generalmente raccomandato nei pazienti ipoglicemici che assumono sulfoniluree orali a causa della lunga durata dell'effetto e della ritardata clearance dei farmaci e dei loro metaboliti e della conseguente elevata probabilità di recidiva episodi ipoglicemici.

L'octreotide è un analogo della somatostatina che è noto per sopprimere numerosi ormoni tra cui l'insulina. Il destrosio stesso induce la secrezione di insulina contribuendo così teoricamente all'ipoglicemia di rimbalzo quando usato per trattare l'ipoglicemia. Si pensa che l'octreotide blocchi i livelli elevati di insulina che sono il risultato sia delle sulfoniuree che del destrosio. Recenti segnalazioni di casi e uno studio prospettico su volontari sani hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di octreotide per il trattamento dell'ipoglicemia indotta da sulfanilurea. Basandosi in gran parte sui risultati di questi studi, alcuni esperti nel campo della tossicologia hanno sostenuto che la somministrazione di octreotide sia la terapia standard per tutti i pazienti con episodi ipoglicemici ricorrenti che notoriamente assumono sulfoniluree.

Scopo:

Misurare la differenza di glucosio sierico e l'incidenza di ipoglicemia tra due gruppi di pazienti sulfanilurea-dipendenti; un gruppo di controllo che riceve la terapia standard e un gruppo sperimentale che riceve la terapia standard più octreotide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi:

Tutti i pazienti adulti (>18 anni) non gravidi che si presentano al Pronto Soccorso con ipoglicemia (glicemia sierica <60 mg/dl) saranno identificati e sottoposti a screening per l'inclusione da parte dei medici del PS e del personale di ricerca. Saranno esclusi i pazienti ipoglicemici i cui farmaci per il controllo del glucosio coinvolgono solo insulina. Tutti i pazienti i cui farmaci coinvolgono sulfoniluree orali o una combinazione di insulina e sulfoniluree verrà chiesto di partecipare a questo studio. Ai pazienti sarà richiesto di leggere e firmare un consenso informato che delinei gli obiettivi e i rischi/benefici del protocollo proposto. Oltre a leggere il consenso, i dettagli dello studio saranno spiegati verbalmente da un assistente qualificato per la ricerca in medicina d'urgenza e ai pazienti sarà data l'opportunità di avere una risposta a tutte le loro domande.

I pazienti dello studio saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  1. Trattamento standard e placebo Una fiala (50 ml) di destrosio al 50% EV, carboidrati per via orale e placebo (1 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% per via sottocutanea) o
  2. Trattamento standard più 75 microgrammi di octreotide per via sottocutanea.

I pazienti arruolati non riceveranno ulteriori fluidi di glucosio EV di mantenimento a meno che non diventino ipoglicemici (glicemia sierica <60 mg/dL), nel qual caso riceveranno dosi in bolo di destrosio IV al 50% e rivalutati. Tutti i pazienti arruolati saranno ricoverati in ospedale e monitorati per episodi ipoglicemici ricorrenti. Le determinazioni del glucosio al letto verranno raccolte ogni ora per 4 ore seguite da calcoli ripetuti ogni 2 ore. I punti dati da raccogliere includeranno il glucosio sierico medio, il numero di episodi ipoglicemici (<60 mg/dl) e la quantità totale di destrosio necessaria per mantenere l'euglicemia.

Nel probabile caso in cui l'ipoglicemia sia stata diagnosticata in ambiente preospedaliero e il paziente abbia ricevuto destrosio al 50% EV prima dell'arrivo al Pronto Soccorso, sarà eseguita una rapida determinazione del glucosio al letto del paziente e se <60 mg/dl un secondo bolo di EV 50% di destrosio somministrato e il paziente sottoposto a screening e contattato per la partecipazione. Se la glicemia sierica del pronto soccorso è> 60 mg / dl, il paziente verrà sottoposto a screening e contattato per la partecipazione senza un secondo bolo di destrosio al 50% EV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ipoglicemia (glicemia < 60 mg/dl) e uso concomitante di una sulfanilurea.

Criteri di esclusione:

Età <18. Gravidanza. Impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
il livello medio di glucosio per il gruppo non octreotide è superiore a quello del gruppo octreotide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
numero di eventi ipoglicemici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles J Fasano, DO, Albert Einstein Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento dello studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Octreotide (farmaco)

3
Sottoscrivi