非劣效性 Bi-Profenid® 200mg 与 Bi-Profenid® 300mg 在出现运动器具创伤后或风湿病急性影响 (BIPROPAIN) 的患者中的非劣效性研究

纳入标准：

• 男性或女性，18岁以上65岁以下，
• 在进入研究前使用避孕方法且妊娠试验阴性的女性，或绝经至少 1 年的女性，
• 符合以下标准之一的患者：
• 过去 24 小时内发生的闭合性运动系统良性创伤，
• 过去 24 小时内发生的运动系统挫伤，
• 急性风湿病（急性腰痛、腰椎坐骨神经痛、颈臂神经痛），
• 关节风湿病，
• 需要用 Bi-Profenid 治疗 5 天，
• 在基线 > 或 = 3（任何治疗前）的数字量表上测量静息疼痛强度，
• 接受适合研究的事先体检

排除标准 ：

• 需要手术，
• 需要住院，
• 在基线访问时需要除步骤 I 之外的镇痛药，
• 在基线和整个研究期间需要用另一种选择性或非选择性 NSAID（口服和/或局部）治疗，包括阿司匹林、选择性环氧合酶 2 抑制剂、皮质类固醇或肌肉松弛剂，
• 严重外伤：膝关节脱位、骨折、跟腱断裂等断裂，
• 用石膏治疗扭伤，
• 滑囊炎，
• 局部和/或全身严重感染，
• 孕妇或哺乳期妇女，
• 对酮洛芬或产品的任何赋形剂过敏，
• 既往因服用酮洛芬或具有类似活性的物质（如其他非甾体抗炎药或阿司匹林）而引发的哮喘病史，
• 胃肠道出血、脑血管出血或其他活动性出血，
• 既往 NSAID 治疗期间有消化道出血或穿孔史，
• 活动性肠溃疡，
• 活动性消化性溃疡，既往有消化性溃疡病史或复发性出血（检测到 2 次或更多次出血或溃疡），
• 严重的肝功能衰竭，
• 严重的肾功能衰竭，
• 严重的心力衰竭，
• 不受控制的高血压，
• 由于小麦淀粉（麸质）的存在，对麸质过敏或不耐受，
• 接受口服抗凝剂、肝素、血小板抗凝剂、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、锂、甲氨蝶呤、培美曲塞和免疫抑制剂治疗的患者

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。