YYD701-2治疗鼻唇沟的临床试验
2021年5月7日 更新者：Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.
YYD701-2 与 Restylane Perlane Lidocaine 临时矫正中度至重度鼻唇沟的有效性和安全性的多中心、主动控制、随机、评估者和受试者设盲、分面、比较、非劣效性和验证性临床研究
一项多中心、主动控制、随机、评估者和受试者双盲、分面、比较、非劣效性、医疗器械临床试验。
本研究是随机、评估者和受试者设盲、分面医疗器械临床试验。 受试者在右侧或左侧鼻唇沟处注射了研究性装置（YYD701-2 或 Restylane Perlane Lidocaine）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韩民国
- Chung-Ang Univ. Medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 30 岁至 75 岁之间（含）的男性和女性
- 希望改善皱纹严重程度等级量表（WSRS）3级或4级的鼻唇沟改善对象
- 双侧鼻唇沟视觉对称的受试者
- 受试者同意在本试验期间停止所有皮肤病学治疗或治疗，包括眶下区域及其周围的皱纹矫正
- 自愿决定参加本试验并在知情同意书中提供书面同意的受试者
排除标准：
- 过去或现在有出血性疾病的受试者
- 协议中确定的其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：YYD701-2
YYD701-2透明质酸凝胶和盐酸利多卡因，总剂量1ml，单次注射
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透明质酸填料
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|
有源比较器：Restylane Perlane 利多卡因
Restylane Perlane 利多卡因透明质酸凝胶和盐酸利多卡因，总剂量 1ml，单次注射
|
透明质酸填料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由独立评估员通过照片评估的皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 的变化。
大体时间：从基线到 24 周
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由独立评估员评估的 WSRS 分数
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从基线到 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由独立评估员通过照片评估的皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 的变化。
大体时间：从基线到第 2、8、16 周
|
由独立评估员评估的 WSRS 分数
|
从基线到第 2、8、16 周
|
|
研究者评估的皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 的变化。
大体时间：从基线到第 2、8、16、24 周
|
研究者评估的 WSRS 分数
|
从基线到第 2、8、16、24 周
|
|
由研究者评估的全球审美改善量表得分≥1分的受试者比例
大体时间：第 0 周后第 2、8、16、24 周（注射日期）
|
研究者评估的 GAIS 分数
|
第 0 周后第 2、8、16、24 周（注射日期）
|
|
受试者评估的全球审美改善量表得分≥1分的受试者比例
大体时间：第 0 周后第 2、8、16、24 周（注射日期）
|
按科目评估的 GAIS 分数
|
第 0 周后第 2、8、16、24 周（注射日期）
|
|
由独立评估员通过照片评估的皱纹严重程度评定量表上 ≥ 1 点变化的受试者比例。
大体时间：从基线到第 2、8、16、24 周
|
由独立评估员评估的 WSRS 分数
|
从基线到第 2、8、16、24 周
|
|
研究者评估的皱纹严重程度评定量表变化≥ 1 分的受试者比例
大体时间：从基线到第 2、8、16、24 周
|
研究者评估的 WSRS 分数
|
从基线到第 2、8、16、24 周
|
|
由受试者评估的视觉模拟量表
大体时间：第 0 周（注射日期）
|
受试者评估的 VAS 分数
|
第 0 周（注射日期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月21日
研究完成 (实际的)
2017年11月21日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月7日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
YYD701-2的临床试验
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