炎症性肠病患者的肺炎球菌疫苗接种
2009年1月26日 更新者：Cedars-Sinai Medical Center
将评估患有炎症性肠病 (IBD) 的患者对肺炎球菌疫苗接种的免疫反应。 IBD 患者符合疾病控制中心 (CDC) 概述的肺炎球菌疫苗接种标准，但研究人员发现该人群的肺炎球菌疫苗接种未得到充分利用。 目前尚不清楚 IBD 或 IBD 相关药物是否会影响对该推荐疫苗的免疫反应。
将招募三组，每组 25 名患者。 第一组将由接受英夫利昔单抗 (Remicade TM) 同时接受免疫抑制治疗（使用 6MP、硫唑嘌呤或甲氨蝶呤）的 IBD 门诊患者组成。 该组旨在代表一个常见的“重度免疫抑制”IBD 患者组。
第二组将包括在我们门诊就诊的 IBD 患者，他们没有服用任何免疫抑制药物。 这些患者因患有慢性疾病而符合 CDC 的疫苗接种标准。 第三组将由年龄匹配（与第一组）健康的对照组组成。
在获得知情同意后，将通过基线实验室测试对患者进行筛查，包括检测抗肺炎球菌抗体。 在基线访问中，患者还将接受简短的病史、体格检查和对其 IBD 疾病活动的评估。
然后，纳入的患者将接受一次 23 价多糖肺炎球菌疫苗 (Pneumovax TM) 的肌肉内疫苗接种。 一个月后，受试者将返回抽血以评估对肺炎球菌疫苗接种的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患有炎症性肠病的男性和女性；健康对照将是年龄和性别匹配的。
- 患者必须理解并自愿签署知情同意书
- 根据标准临床、影像学、内窥镜和组织病理学标准诊断和记录的慢性（超过 1 个月）溃疡性结肠炎或克罗恩病病史
- （第 1 组）：华润上华 IBD 中心的门诊患者，他们正在接受英夫利昔单抗或阿达木单抗联合免疫调节剂治疗（6MP、AZA 或 MTX）的维持性抗 TNF 治疗
- （第 2 组）：CSMC IBD 中心的门诊患者，有 IBD 记录且未服用任何免疫抑制药物。 允许使用口服或局部 5-ASA 产品、抗生素或益生菌进行治疗。
- （第 3 组）：没有慢性病、未服用免疫抑制药物的健康志愿者。
排除标准：
- 对疫苗的任何成分过敏
- 严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、内分泌（包括甲状腺）、肺部、心脏、传染性、神经系统或脑部疾病的当前体征或症状。 包括持续的慢性活动性疾病，例如慢性活动性肝炎。
- 根据研究者的判断，患者不愿意或不能遵守所有与方案相关的评估和程序。
- 一年内有酒精或其他药物滥用史，或任何与依从性差相关的情况。
- 由于耐受性差或不易接近而无法进行静脉穿刺的患者。
- 有肺炎球菌疫苗接种史的健康志愿者或患者
- 研究者认为如果他/她要参加研究会使患者处于不可接受的风险中的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
IBD，抗 TNF 剂和免疫调节剂
|
0.5mL肌注，1次
其他名称：
|
|
实验性的：2个
IBD，不服用任何免疫抑制药物
|
0.5mL肌注，1次
其他名称：
|
|
有源比较器：3个
健康、非 IBD、未服用免疫抑制药物（对照组）
|
0.5mL肌注，1次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
响应，由疫苗接种后抗体滴度定义
大体时间：1个月
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric A Vasiliauskas, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月26日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月26日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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