Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pneumokokkvaksinasjon hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

26. januar 2009 oppdatert av: Cedars-Sinai Medical Center

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil bli vurdert for immunologisk respons på pneumokokkvaksinasjon. Pasienter med IBD oppfyller kriterier som skissert av Centers for Disease Control (CDC) for pneumokokkvaksinasjon, men etterforskerne har funnet ut at pneumokokkvaksinasjon i denne populasjonen er underutnyttet. Det er ukjent om IBD eller IBD-relaterte medisiner påvirker immunresponsen til denne anbefalte vaksinen.

Tre grupper på 25 pasienter hver skal rekrutteres. Den første gruppen vil bestå av polikliniske pasienter med IBD som får infliksimab (Remicade TM) mens de er på samtidig immunsuppressiv behandling (med enten 6MP, azatioprin eller metotreksat). Denne gruppen er ment å representere en vanlig "sterkt immunsupprimert" pasientgruppe med IBD.

Den andre gruppen vil bestå av pasienter med IBD sett i vår poliklinikk som ikke går på noen immundempende medisiner. Disse pasientene oppfyller CDC-kriteriene for vaksinasjon i kraft av å ha en kronisk medisinsk sykdom. Den tredje gruppen vil bestå av friske alderstilpassede (til den første gruppen) kontroller.

Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasientene bli screenet med baseline laboratorietester, inkludert testing for antistoffer mot pneumokokker. Ved baseline-besøket vil pasientene også gjennomgå en kort sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av deres IBD-sykdomsaktivitet.

Inkluderte pasienter vil deretter gjennomgå en intramuskulær engangsvaksinasjon med 23-valent polysakkarid pneumokokkvaksine (Pneumovax TM). En måned senere vil forsøkspersonene returnere for å ta blodprøver for å vurdere respons på pneumokokkvaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner over 18 år med inflammatorisk tarmsykdom; sunne kontroller vil være alders- og kjønnstilpasset.
  2. Pasienten må forstå og frivillig signere og informert samtykkedokument
  3. En historie med kronisk (mer enn 1 måned) ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom diagnostisert og dokumentert av standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier
  4. (Gruppe 1): Polikliniske pasienter ved CSMC IBD-senter med IBD som er på vedlikeholdsbehandling med anti-TNF med infliksimab ELLER ADALIMUMAB pluss samtidig immunmodulatorbehandling (med enten 6MP, AZA eller MTX)
  5. (Gruppe 2): Polikliniske pasienter ved CSMCs IBD-senter med dokumentert IBD som ikke går på noen immundempende medisiner. Behandling med orale eller aktuelle 5-ASA-produkter, antibiotika eller probiotika er tillatt.
  6. (Gruppe 3): Friske frivillige uten kronisk sykdom, ikke på immundempende medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen
  2. Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, endokrin (inkludert skjoldbruskkjertel), lunge-, hjerte-, infeksjonssykdom, nevrologisk eller cerebral sykdom. Inkludert er pågående kroniske aktive tilstander som kronisk aktiv hepatitt.
  3. Pasienter som etter etterforskerens vurdering er uvillige eller ute av stand til å overholde alle protokollrelaterte vurderinger og prosedyrer.
  4. Anamnese med misbruk av alkohol eller andre rusmidler innen ett år, eller forhold knyttet til dårlig etterlevelse.
  5. Pasienter hvor venepunktur ikke er mulig på grunn av dårlig toleranse eller mangel på enkel tilgang.
  6. Friske frivillige eller pasienter med tidligere pneumokokkvaksinasjon
  7. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening setter pasienten i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
IBD, både på et anti-TNF-middel og en immunmodulator
Biologisk: 23-valent polysakkarid pneumokokkvaksine (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuskulært, én gang
Andre navn:
  • Pneumovax
Eksperimentell: 2
IBD, ikke på noen immunsuppressive medisiner
Biologisk: 23-valent polysakkarid pneumokokkvaksine (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuskulært, én gang
Andre navn:
  • Pneumovax
Aktiv komparator: 3
Sunn, ikke-IBD, ikke på immunsuppressive medisiner (kontrollarm)
Biologisk: 23-valent polysakkarid pneumokokkvaksine (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuskulært, én gang
Andre navn:
  • Pneumovax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons, definert av antistofftitere etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6355

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på 23-valent polysakkarid pneumokokkvaksine (Pneumovax TM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere