Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti pneumokokům u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

26. ledna 2009 aktualizováno: Cedars-Sinai Medical Center

U pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) bude hodnocena imunologická odpověď na pneumokokovou vakcinaci. Pacienti s IBD splňují kritéria stanovená Centrem pro kontrolu nemocí (CDC) pro očkování proti pneumokokům, ale výzkumníci zjistili, že očkování proti pneumokokům v této populaci není dostatečně využíváno. Není známo, zda IBD nebo léky související s IBD ovlivňují imunitní odpověď na tuto doporučenou vakcínu.

Budou přijaty tři skupiny po 25 pacientech. První skupinu budou tvořit ambulantní pacienti s IBD, kteří dostávají infliximab (Remicade TM) při současné imunosupresivní léčbě (buď s 6MP, azathioprinem nebo methotrexátem). Tato skupina má představovat běžnou „silně imunosuprimovanou“ skupinu pacientů s IBD.

Druhou skupinu budou tvořit pacienti s IBD v naší ambulanci, kteří neužívají žádné imunosupresivní léky. Tito pacienti splňují kritéria CDC pro očkování na základě chronického onemocnění. Třetí skupina se bude skládat ze zdravých věkově odpovídajících kontrol (k první skupině).

Po získání informovaného souhlasu budou pacienti vyšetřeni základními laboratorními testy včetně testování na protilátky proti pneumokoku. Při základní návštěvě pacienti také podstoupí stručnou anamnézu, fyzikální vyšetření a posouzení aktivity onemocnění IBD.

Zařazení pacienti pak podstoupí jednorázovou intramuskulární vakcinaci 23valentní polysacharidovou pneumokokovou vakcínou (Pneumovax TM). O měsíc později se subjekty vrátí na odběr krve, aby se posoudila odpověď na pneumokokovou vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 18 let se zánětlivým onemocněním střev; zdravé kontroly budou odpovídat věku a pohlaví.
  2. Pacient musí porozumět a dobrovolně podepsat a informovaný souhlas dokument
  3. Anamnéza chronické (déle než 1 měsíc) ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby diagnostikované a dokumentované standardními klinickými, radiografickými, endoskopickými a histopatologickými kritérii
  4. (Skupina 1): Ambulantní pacienti v CSMC IBD centru s IBD, kteří jsou na udržovací anti-TNF léčbě infliximabem NEBO ADALIMUMABem plus současnou imunomodulační terapií (buď s 6MP, AZA nebo MTX)
  5. (Skupina 2): Ambulantní pacienti v IBD centru CSMC s dokumentovaným IBD, kteří neužívají žádné imunosupresivní léky. Léčba perorálními nebo topickými přípravky 5-ASA, antibiotiky nebo probiotiky je povolena.
  6. (Skupina 3): Zdraví dobrovolníci bez chronického onemocnění, neužívající imunosupresivní léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny
  2. Současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, endokrinního (včetně štítné žlázy), plicního, srdečního, infekčního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění. Zahrnuty jsou probíhající chronické aktivní stavy, jako je chronická aktivní hepatitida.
  3. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou ochotni nebo schopni splnit všechna hodnocení a postupy související s protokolem.
  4. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog během jednoho roku nebo jakékoli stavy spojené se špatnou compliance.
  5. Pacienti, u kterých venepunkce není možná kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatku snadného přístupu.
  6. Zdraví dobrovolníci nebo pacienti s předchozím očkováním proti pneumokokům
  7. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
IBD, jak na anti-TNF látce, tak na imunomodulátoru
Biologický: 23valentní polysacharidová pneumokoková vakcína (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuskulárně, jednou
Ostatní jména:
  • Pneumovax
Experimentální: 2
IBD, ne na žádné imunosupresivní léky
Biologický: 23valentní polysacharidová pneumokoková vakcína (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuskulárně, jednou
Ostatní jména:
  • Pneumovax
Aktivní komparátor: 3
Zdravý, bez IBD, bez imunosupresivních léků (kontrolní rameno)
Biologický: 23valentní polysacharidová pneumokoková vakcína (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuskulárně, jednou
Ostatní jména:
  • Pneumovax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odezva definovaná titry postvakcinačních protilátek
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6355

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na 23valentní polysacharidová pneumokoková vakcína (Pneumovax TM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit