- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00829595
Vacunación antineumocócica en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal
Se evaluará la respuesta inmunológica de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) a la vacunación antineumocócica. Los pacientes con EII cumplen los criterios establecidos por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para la vacunación antineumocócica, pero los investigadores han descubierto que la vacunación antineumocócica en esta población está infrautilizada. Se desconoce si la EII o los medicamentos relacionados con la EII afectan o no la respuesta inmunitaria a esta vacuna recomendada.
Se reclutarán tres grupos de 25 pacientes cada uno. El primer grupo consistirá en pacientes ambulatorios con EII que reciben infliximab (Remicade TM) mientras reciben terapia inmunosupresora concomitante (ya sea con 6MP, azatioprina o metotrexato). Este grupo está destinado a representar un grupo común de pacientes "muy inmunodeprimidos" con EII.
El segundo grupo consistirá en pacientes con EII atendidos en nuestra clínica ambulatoria que no toman ningún medicamento inmunosupresor. Estos pacientes cumplen con los criterios de vacunación de los CDC en virtud de tener una enfermedad médica crónica. El tercer grupo consistirá en controles sanos emparejados por edad (al primer grupo).
Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán examinados con pruebas de laboratorio de referencia, incluida la prueba de anticuerpos contra el neumococo. En la visita inicial, los pacientes también se someterán a una breve historia clínica, un examen físico y una evaluación de la actividad de la enfermedad de la EII.
Los pacientes incluidos luego se someterán a una vacunación intramuscular única con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (Pneumovax TM). Un mes más tarde, los sujetos regresarán para una extracción de sangre para evaluar la respuesta a la vacunación neumocócica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años con enfermedad inflamatoria intestinal; los controles sanos serán emparejados por edad y sexo.
- El paciente debe comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado
- Antecedentes de colitis ulcerosa crónica (más de 1 mes) o enfermedad de Crohn diagnosticada y documentada según los criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos estándar.
- (Grupo 1): Pacientes ambulatorios en el centro CSMC IBD con EII que reciben terapia anti-TNF de mantenimiento con infliximab O ADALIMUMAB más terapia inmunomoduladora concomitante (con 6MP, AZA o MTX)
- (Grupo 2): Pacientes ambulatorios en el Centro de EII de CSMC con EII documentada que no toman ningún medicamento inmunosupresor. Se permite el tratamiento con productos orales o tópicos de 5-ASA, antibióticos o probióticos.
- (Grupo 3): Voluntarios sanos sin enfermedades crónicas, sin medicación inmunosupresora.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna
- Signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina (incluida la tiroides), pulmonar, cardíaca, infecciosa, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada. Se incluyen las condiciones crónicas activas en curso, como la hepatitis crónica activa.
- Pacientes que a juicio del investigador no quieran o no puedan cumplir con todas las evaluaciones y procedimientos relacionados con el protocolo.
- Historial de abuso de alcohol u otras drogas dentro de un año, o cualquier condición asociada con un cumplimiento deficiente.
- Pacientes en los que las venopunciones no son factibles debido a la mala tolerabilidad o falta de fácil acceso.
- Voluntarios sanos o pacientes con antecedentes de vacunación antineumocócica previa
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, coloque al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
IBD, tanto en un agente anti-TNF como en un inmunomodulador
|
0,5 ml intramuscular, una vez
Otros nombres:
|
|
Experimental: 2
EII, sin medicamentos inmunosupresores
|
0,5 ml intramuscular, una vez
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 3
Saludable, sin EII, sin medicamentos inmunosupresores (brazo de control)
|
0,5 ml intramuscular, una vez
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta, definida por los títulos de anticuerpos posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente
Otros números de identificación del estudio
- 6355
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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