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Vacunación antineumocócica en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

26 de enero de 2009 actualizado por: Cedars-Sinai Medical Center

Se evaluará la respuesta inmunológica de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) a la vacunación antineumocócica. Los pacientes con EII cumplen los criterios establecidos por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) para la vacunación antineumocócica, pero los investigadores han descubierto que la vacunación antineumocócica en esta población está infrautilizada. Se desconoce si la EII o los medicamentos relacionados con la EII afectan o no la respuesta inmunitaria a esta vacuna recomendada.

Se reclutarán tres grupos de 25 pacientes cada uno. El primer grupo consistirá en pacientes ambulatorios con EII que reciben infliximab (Remicade TM) mientras reciben terapia inmunosupresora concomitante (ya sea con 6MP, azatioprina o metotrexato). Este grupo está destinado a representar un grupo común de pacientes "muy inmunodeprimidos" con EII.

El segundo grupo consistirá en pacientes con EII atendidos en nuestra clínica ambulatoria que no toman ningún medicamento inmunosupresor. Estos pacientes cumplen con los criterios de vacunación de los CDC en virtud de tener una enfermedad médica crónica. El tercer grupo consistirá en controles sanos emparejados por edad (al primer grupo).

Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán examinados con pruebas de laboratorio de referencia, incluida la prueba de anticuerpos contra el neumococo. En la visita inicial, los pacientes también se someterán a una breve historia clínica, un examen físico y una evaluación de la actividad de la enfermedad de la EII.

Los pacientes incluidos luego se someterán a una vacunación intramuscular única con la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (Pneumovax TM). Un mes más tarde, los sujetos regresarán para una extracción de sangre para evaluar la respuesta a la vacunación neumocócica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres mayores de 18 años con enfermedad inflamatoria intestinal; los controles sanos serán emparejados por edad y sexo.
  2. El paciente debe comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado
  3. Antecedentes de colitis ulcerosa crónica (más de 1 mes) o enfermedad de Crohn diagnosticada y documentada según los criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos estándar.
  4. (Grupo 1): Pacientes ambulatorios en el centro CSMC IBD con EII que reciben terapia anti-TNF de mantenimiento con infliximab O ADALIMUMAB más terapia inmunomoduladora concomitante (con 6MP, AZA o MTX)
  5. (Grupo 2): Pacientes ambulatorios en el Centro de EII de CSMC con EII documentada que no toman ningún medicamento inmunosupresor. Se permite el tratamiento con productos orales o tópicos de 5-ASA, antibióticos o probióticos.
  6. (Grupo 3): Voluntarios sanos sin enfermedades crónicas, sin medicación inmunosupresora.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna
  2. Signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina (incluida la tiroides), pulmonar, cardíaca, infecciosa, neurológica o cerebral grave, progresiva o no controlada. Se incluyen las condiciones crónicas activas en curso, como la hepatitis crónica activa.
  3. Pacientes que a juicio del investigador no quieran o no puedan cumplir con todas las evaluaciones y procedimientos relacionados con el protocolo.
  4. Historial de abuso de alcohol u otras drogas dentro de un año, o cualquier condición asociada con un cumplimiento deficiente.
  5. Pacientes en los que las venopunciones no son factibles debido a la mala tolerabilidad o falta de fácil acceso.
  6. Voluntarios sanos o pacientes con antecedentes de vacunación antineumocócica previa
  7. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, coloque al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
IBD, tanto en un agente anti-TNF como en un inmunomodulador
0,5 ml intramuscular, una vez
Otros nombres:
  • Neumovax
Experimental: 2
EII, sin medicamentos inmunosupresores
0,5 ml intramuscular, una vez
Otros nombres:
  • Neumovax
Comparador activo: 3
Saludable, sin EII, sin medicamentos inmunosupresores (brazo de control)
0,5 ml intramuscular, una vez
Otros nombres:
  • Neumovax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta, definida por los títulos de anticuerpos posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

Ensayos clínicos sobre Vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente (Pneumovax TM)

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