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Vacinação Pneumocócica em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal

26 de janeiro de 2009 atualizado por: Cedars-Sinai Medical Center

Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) serão avaliados quanto à resposta imunológica à vacinação pneumocócica. Os pacientes com DII atendem aos critérios descritos pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) para vacinação pneumocócica, mas os investigadores descobriram que a vacinação pneumocócica nessa população é subutilizada. Não se sabe se a DII ou medicamentos relacionados à DII afetam ou não a resposta imune a esta vacina recomendada.

Serão recrutados três grupos de 25 pacientes cada. O primeiro grupo consistirá de pacientes ambulatoriais com DII que estão recebendo infliximabe (Remicade TM) enquanto estão em terapia imunossupressora concomitante (com 6MP, azatioprina ou metotrexato). Este grupo destina-se a representar um grupo comum de pacientes 'fortemente imunossuprimidos' com DII.

O segundo grupo consistirá de pacientes com DII atendidos em nosso ambulatório que não estão tomando nenhum medicamento imunossupressor. Esses pacientes atendem aos critérios do CDC para vacinação em virtude de terem uma doença médica crônica. O terceiro grupo consistirá de controles saudáveis ​​pareados por idade (ao primeiro grupo).

Depois de obter o consentimento informado, os pacientes serão rastreados com testes de laboratório de linha de base, incluindo testes de anticorpos contra pneumococo. Na visita inicial, os pacientes também passarão por um breve histórico médico, exame físico e avaliação de sua atividade de doença IBD.

Os pacientes incluídos serão então submetidos a uma vacinação intramuscular única com a vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (Pneumovax TM). Um mês depois, os indivíduos retornarão para uma coleta de sangue para avaliar a resposta à vacinação pneumocócica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com mais de 18 anos com doença inflamatória intestinal; controles saudáveis ​​serão pareados por idade e sexo.
  2. O paciente deve entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado
  3. Uma história de colite ulcerativa crônica (mais de 1 mês) ou doença de Crohn diagnosticada e documentada pelos critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos padrão
  4. (Grupo 1): Pacientes ambulatoriais no centro CSMC IBD com DII que estão em terapia anti-TNF de manutenção com infliximabe OU ADALIMUMAB mais terapia imunomoduladora concomitante (com 6MP, AZA ou MTX)
  5. (Grupo 2): Pacientes ambulatoriais no Centro de DII do CSMC com DII documentada que não estão tomando nenhum medicamento imunossupressor. O tratamento com produtos orais ou tópicos de 5-ASA, antibióticos ou probióticos é permitido.
  6. (Grupo 3): Voluntários saudáveis ​​sem doenças crônicas, sem uso de medicamentos imunossupressores.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina
  2. Sinais ou sintomas atuais de doença renal, hepática, hematológica, endócrina (incluindo tireoide), pulmonar, cardíaca, infecciosa, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada. Incluem-se condições ativas crônicas em curso, como hepatite ativa crônica.
  3. Pacientes que, no julgamento do investigador, não desejam ou não podem cumprir todas as avaliações e procedimentos relacionados ao protocolo.
  4. História de abuso de álcool ou outras drogas dentro de um ano, ou quaisquer condições associadas com baixa adesão.
  5. Pacientes nos quais as punções venosas não são viáveis ​​devido à baixa tolerabilidade ou falta de acesso fácil.
  6. Voluntários saudáveis ​​ou pacientes com história de vacinação antipneumocócica prévia
  7. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, coloque o paciente em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
IBD, tanto em um agente anti-TNF quanto em um imunomodulador
Biológico: Vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (Pneumovax TM)
0,5mL intramuscular, uma vez
Outros nomes:
  • Pneumovax
Experimental: 2
DII, sem nenhum medicamento imunossupressor
Biológico: Vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (Pneumovax TM)
0,5mL intramuscular, uma vez
Outros nomes:
  • Pneumovax
Comparador Ativo: 3
Saudável, sem DII, sem medicamentos imunossupressores (braço de controle)
Biológico: Vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (Pneumovax TM)
0,5mL intramuscular, uma vez
Outros nomes:
  • Pneumovax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta, definida por títulos de anticorpos pós-vacinação
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6355

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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