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Pneumokokken-Impfung bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung

26. Januar 2009 aktualisiert von: Cedars-Sinai Medical Center

Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) werden auf ihre immunologische Reaktion auf die Pneumokokken-Impfung untersucht. Patienten mit IBD erfüllen die von den Centers for Disease Control (CDC) festgelegten Kriterien für die Pneumokokken-Impfung, die Forscher haben jedoch festgestellt, dass die Pneumokokken-Impfung in dieser Population zu wenig genutzt wird. Es ist nicht bekannt, ob IBD oder IBD-bezogene Medikamente die Immunantwort auf diesen empfohlenen Impfstoff beeinflussen.

Es werden drei Gruppen zu je 25 Patienten rekrutiert. Die erste Gruppe besteht aus ambulanten Patienten mit IBD, die Infliximab (Remicade TM) erhalten und gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie (entweder mit 6MP, Azathioprin oder Methotrexat) erhalten. Diese Gruppe soll eine häufige „stark immunsupprimierte“ Patientengruppe mit IBD darstellen.

Die zweite Gruppe besteht aus Patienten mit IBD, die in unserer Ambulanz behandelt werden und keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen. Diese Patienten erfüllen die CDC-Kriterien für eine Impfung, da sie an einer chronischen Erkrankung leiden. Die dritte Gruppe besteht aus gesunden, altersangepassten (der ersten Gruppe) Kontrollpersonen.

Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten mit grundlegenden Labortests untersucht, einschließlich Tests auf Antikörper gegen Pneumokokken. Beim Basisbesuch werden die Patienten außerdem einer kurzen Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und einer Beurteilung ihrer IBD-Krankheitsaktivität unterzogen.

Eingeschlossene Patienten werden dann einer einmaligen intramuskulären Impfung mit einem 23-wertigen Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff (Pneumovax TM) unterzogen. Einen Monat später kommen die Probanden zu einer Blutabnahme zurück, um zu beurteilen, ob sie auf die Pneumokokken-Impfung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen über 18 Jahre mit entzündlicher Darmerkrankung; Gesunde Kontrollpersonen werden alters- und geschlechtsspezifisch angepasst.
  2. Der Patient muss die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen
  3. Eine Vorgeschichte chronischer (länger als 1 Monat) Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, diagnostiziert und dokumentiert anhand der standardmäßigen klinischen, radiologischen, endoskopischen und histopathologischen Kriterien
  4. (Gruppe 1): Ambulante Patienten im CSMC IBD-Zentrum mit IBD, die eine Anti-TNF-Erhaltungstherapie mit Infliximab ODER ADALIMUMAB plus begleitender Immunmodulatortherapie (entweder mit 6MP, AZA oder MTX) erhalten.
  5. (Gruppe 2): Ambulante Patienten im IBD-Zentrum des CSMC mit dokumentierter IBD, die keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen. Eine Behandlung mit oralen oder topischen 5-ASA-Produkten, Antibiotika oder Probiotika ist zulässig.
  6. (Gruppe 3): Gesunde Freiwillige ohne chronische Erkrankung, die keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs
  2. Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, endokrinen (einschließlich Schilddrüsen-), Lungen-, Herz-, Infektions-, neurologischen oder zerebralen Erkrankung. Eingeschlossen sind anhaltende chronisch aktive Erkrankungen wie chronisch aktive Hepatitis.
  3. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht bereit oder nicht in der Lage sind, alle protokollbezogenen Beurteilungen und Verfahren einzuhalten.
  4. Anamnese von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres oder irgendwelche Zustände, die mit schlechter Compliance verbunden sind.
  5. Patienten, bei denen eine Venenpunktion aufgrund schlechter Verträglichkeit oder mangelnder Zugänglichkeit nicht möglich ist.
  6. Gesunde Freiwillige oder Patienten mit einer Vorgeschichte einer Pneumokokkenimpfung
  7. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
IBD, sowohl mit einem Anti-TNF-Wirkstoff als auch mit einem Immunmodulator
Biologisch: 23-wertiger Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuskulär, einmalig
Andere Namen:
  • Pneumovax
Experimental: 2
IBD, keine immunsuppressiven Medikamente
Biologisch: 23-wertiger Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuskulär, einmalig
Andere Namen:
  • Pneumovax
Aktiver Komparator: 3
Gesund, nicht an IBD erkrankt, nimmt keine immunsuppressiven Medikamente ein (Kontrollarm)
Biologisch: 23-wertiger Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuskulär, einmalig
Andere Namen:
  • Pneumovax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion, definiert durch Antikörpertiter nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6355

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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