Pneumokokkirokotus potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
Tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavien potilaiden immunologinen vaste pneumokokkirokotteelle arvioidaan. IBD-potilaat täyttävät Centers for Disease Control (CDC) -rokotteen kriteerit, mutta tutkijat ovat kuitenkin havainneet, että pneumokokkirokotus on tässä populaatiossa vajaakäytössä. Ei tiedetä, vaikuttavatko IBD tai IBD:hen liittyvät lääkkeet immuunivasteeseen tälle suositellulle rokotteelle.
Rekrytoidaan kolme 25 potilaan ryhmää. Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat IBD-potilaat, jotka saavat infliksimabia (Remicade TM) samanaikaisen immunosuppressiivisen hoidon aikana (joko 6MP:n, atsatiopriinin tai metotreksaatin kanssa). Tämän ryhmän on tarkoitus edustaa yleistä "voimakkaasti immunosuppressoitunutta" potilasryhmää, jolla on IBD.
Toinen ryhmä koostuu poliklinikallamme havaituista IBD-potilaista, jotka eivät käytä immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä. Nämä potilaat täyttävät CDC:n rokotuskriteerit kroonisen sairauden vuoksi. Kolmas ryhmä koostuu terveistä iän mukaisista (ensimmäiseen ryhmään kuuluvista) kontrolleista.
Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat seulotaan laboratoriotesteillä, mukaan lukien pneumokokkivasta-aineiden testaus. Peruskäynnillä potilaille tehdään myös lyhyt sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja IBD-tautiaktiivisuutensa arviointi.
Mukana oleville potilaille suoritetaan sitten kertaluonteinen lihaksensisäinen rokotus 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella (Pneumovax TM). Kuukautta myöhemmin koehenkilöt palaavat verikokeeseen arvioidakseen vastetta pneumokokkirokotteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus; terveet kontrollit ovat iän ja sukupuolen mukaan.
- Potilaan on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja tietoinen suostumusasiakirja
- Krooninen (yli 1 kuukausi) haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, joka on diagnosoitu ja dokumentoitu tavallisilla kliinisillä, radiografisilla, endoskooppisilla ja histopatologisilla kriteereillä
- (Ryhmä 1): CSMC:n IBD-keskuksen avopotilaat, joilla on IBD ja jotka saavat ylläpitohoitoa anti-TNF-hoidolla infliksimabilla TAI ADALIMUMABilla ja samanaikaisella immunomodulaattorihoidolla (joko 6MP:llä, AZA:lla tai MTX:llä)
- (Ryhmä 2): Avopotilaat CSMC:n IBD-keskuksessa, joilla on dokumentoitu IBD, jotka eivät käytä mitään immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä. Hoito suun kautta tai paikallisesti annettavilla 5-ASA-tuotteilla, antibiooteilla tai probiooteilla on sallittu.
- (Ryhmä 3): Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole kroonisia sairauksia, jotka eivät käytä immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
- Vaikean, etenevän tai hallitsemattoman munuais-, maksa-, hematologisen, endokriinisen (myös kilpirauhasen), keuhko-, sydän-, infektio-, neurologisen tai aivosairauden merkit tai oireet. Mukana ovat jatkuvat krooniset aktiiviset sairaudet, kuten krooninen aktiivinen hepatiitti.
- Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan eivät halua tai pysty noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelmaan liittyviä arviointeja ja menettelyjä.
- Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä tai mikä tahansa huonoon noudattamiseen liittyvä sairaus.
- Potilaat, joille laskimopunktio ei ole mahdollista huonon siedettävyyden tai helpon pääsyn puutteen vuoksi.
- Terveet vapaaehtoiset tai potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet pneumokokkirokotuksen
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
IBD, sekä anti-TNF-aineella että immunomodulaattorilla
|
0,5 ml lihakseen, kerran
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
IBD, ei millään immunosuppressiivisella lääkkeellä
|
0,5 ml lihakseen, kerran
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
Terve, ei-IBD, ei immunosuppressiivisilla lääkkeillä (kontrolliryhmä)
|
0,5 ml lihakseen, kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaste, määritelty rokotuksen jälkeisillä vasta-ainetiittereillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Haava
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Crohnin tauti
- Suoliston sairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6355
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .