Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vaccination contre le pneumocoque chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin

26 janvier 2009 mis à jour par: Cedars-Sinai Medical Center

Les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) seront évalués pour la réponse immunologique à la vaccination contre le pneumocoque. Les patients atteints de MII répondent aux critères définis par les Centers for Disease Control (CDC) pour la vaccination contre le pneumocoque, mais les chercheurs ont constaté que la vaccination contre le pneumocoque dans cette population est sous-utilisée. On ne sait pas si les MICI ou les médicaments liés aux MICI ont un impact sur la réponse immunitaire à ce vaccin recommandé.

Trois groupes de 25 patients chacun seront recrutés. Le premier groupe sera composé de patients ambulatoires atteints de MII qui reçoivent de l'infliximab (Remicade TM) pendant un traitement immunosuppresseur concomitant (avec 6MP, azathioprine ou méthotrexate). Ce groupe est destiné à représenter un groupe commun de patients « fortement immunodéprimés » atteints de MII.

Le deuxième groupe sera composé de patients atteints de MICI vus dans notre clinique externe qui ne prennent aucun médicament immunosuppresseur. Ces patients répondent aux critères du CDC pour la vaccination en raison d'une maladie médicale chronique. Le troisième groupe sera composé de témoins en bonne santé appariés selon l'âge (au premier groupe).

Après avoir obtenu le consentement éclairé, les patients seront soumis à des tests de laboratoire de base, y compris des tests d'anticorps contre le pneumocoque. Lors de la visite de référence, les patients subiront également un bref historique médical, un examen physique et une évaluation de l'activité de leur MII.

Les patients inclus subiront ensuite une vaccination intramusculaire unique avec le vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent (Pneumovax TM). Un mois plus tard, les sujets reviendront pour une prise de sang afin d'évaluer la réponse à la vaccination contre le pneumocoque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de plus de 18 ans atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin ; les témoins sains seront appariés selon l'âge et le sexe.
  2. Le patient doit comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé
  3. Antécédents de colite ulcéreuse chronique (plus d'un mois) ou de maladie de Crohn diagnostiqués et documentés selon les critères cliniques, radiographiques, endoscopiques et histopathologiques standard
  4. (Groupe 1) : patients ambulatoires du centre CSMC IBD atteints d'une MII qui suivent un traitement d'entretien anti-TNF avec de l'infliximab OU de l'ADALIMUMAB plus un traitement immunomodulateur concomitant (avec 6MP, AZA ou MTX)
  5. (Groupe 2) : Patients ambulatoires du Centre MII du CSMC avec une MII documentée qui ne prennent aucun médicament immunosuppresseur. Le traitement avec des produits 5-ASA oraux ou topiques, des antibiotiques ou des probiotiques est autorisé.
  6. (Groupe 3) : Volontaires sains sans maladie chronique, ne prenant pas de médicaments immunosuppresseurs.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
  2. Signes ou symptômes actuels d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, endocrinienne (y compris thyroïdienne), pulmonaire, cardiaque, infectieuse, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée. Sont incluses les affections chroniques actives telles que l'hépatite chronique active.
  3. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer à toutes les évaluations et procédures liées au protocole.
  4. Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues dans l'année, ou toute condition associée à une mauvaise observance.
  5. Patients chez qui les ponctions veineuses ne sont pas réalisables en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un manque d'accès facile.
  6. Volontaires sains ou patients ayant des antécédents de vaccination antipneumococcique
  7. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
IBD, à la fois sous anti-TNF et sous immunomodulateur
Biologique: Vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent (Pneumovax MC)
0,5 ml intramusculaire, une fois
Autres noms:
  • Pneumovax
Expérimental: 2
IBD, pas de médicaments immunosuppresseurs
Biologique: Vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent (Pneumovax MC)
0,5 ml intramusculaire, une fois
Autres noms:
  • Pneumovax
Comparateur actif: 3
En bonne santé, non-IBD, ne prenant pas de médicaments immunosuppresseurs (groupe témoin)
Biologique: Vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent (Pneumovax MC)
0,5 ml intramusculaire, une fois
Autres noms:
  • Pneumovax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse, définie par les titres d'anticorps post-vaccination
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Première publication (Estimation)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6355

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Crohn

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner