炎症性腸疾患患者における肺炎球菌ワクチン接種
炎症性腸疾患 (IBD) 患者は、肺炎球菌ワクチン接種に対する免疫反応が評価されます。 IBD患者は、疾病管理センター（CDC）が概説した肺炎球菌ワクチン接種の基準を満たしているが、研究者らは、この集団における肺炎球菌ワクチン接種が十分に活用されていないことを発見した。 IBD または IBD 関連薬がこの推奨ワクチンに対する免疫反応に影響を与えるかどうかは不明です。
それぞれ 25 人の患者からなる 3 つのグループが募集されます。 最初のグループは、免疫抑制療法（6MP、アザチオプリン、またはメトトレキサートのいずれかによる）を併用しながらインフリキシマブ（レミケードTM）を受けているIBDの外来患者で構成されます。 このグループは、一般的な「高度に免疫抑制された」IBD 患者グループを表すことを目的としています。
2番目のグループは、免疫抑制剤を服用していない、私たちの外来診療所で診察されているIBD患者で構成されます。 これらの患者は、慢性疾患を患っているため、CDC のワクチン接種基準を満たしています。 3 番目のグループは、(最初のグループと) 年齢が一致した健康な対照で構成されます。
インフォームドコンセントを得た後、患者は肺炎球菌に対する抗体検査を含むベースライン検査を受けます。 ベースライン訪問では、患者は簡単な病歴、身体検査、および IBD 疾患活動性の評価も受けます。
対象となる患者は、23 価多糖体肺炎球菌ワクチン (Pneumovax TM) による 1 回の筋肉内ワクチン接種を受けます。 1か月後、被験者は肺炎球菌ワクチン接種に対する反応を評価するために再び採血を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 炎症性腸疾患のある18歳以上の男性および女性。健康的な対照は年齢と性別に応じて調整されます。
- 患者は内容を理解し、インフォームドコンセント文書に自発的に署名する必要があります。
- 標準的な臨床基準、X線検査基準、内視鏡基準、および病理組織学的基準によって診断および記録された慢性（1か月を超える）潰瘍性大腸炎またはクローン病の病歴
- (グループ 1): インフリキシマブまたはアダリムマブによる維持抗 TNF 療法と免疫調節薬の併用療法 (6MP、AZA、または MTX のいずれかによる) を受けている、IBD を患う CSMC IBD センターの外来患者
- (グループ 2): CSMC の IBD センターの外来患者で、免疫抑制剤を服用していない、IBD が証明されている患者。 経口または局所の 5-ASA 製品、抗生物質、またはプロバイオティクスによる治療は許可されています。
- (グループ 3): 慢性疾患がなく、免疫抑制剤を服用していない健康なボランティア。
除外基準:
- ワクチンのいずれかの成分に対する過敏症
- 重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、内分泌疾患（甲状腺を含む）、肺疾患、心臓疾患、感染症、神経疾患、または脳疾患の現在の兆候または症状。 慢性活動性肝炎などの進行中の慢性活動性状態が含まれます。
- 研究者の判断で、すべてのプロトコル関連の評価および手順に従う気がない、または従うことができない患者。
- 1年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴、またはコンプライアンス不良に関連する症状。
- 忍容性が低い、または容易にアクセスできないため、静脈穿刺が実行できない患者。
- 健康なボランティアまたは以前の肺炎球菌ワクチン接種歴のある患者
- 研究者が患者を研究に参加させた場合に許容できないリスクにさらすと治験責任医師が判断する状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
IBD、抗TNF薬と免疫調節薬の両方について
|
0.5mL筋肉注射、1回
他の名前：
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|
実験的：2
IBD、免疫抑制剤は服用していない
|
0.5mL筋肉注射、1回
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：3
健康で、IBDではなく、免疫抑制剤を服用していない（対照群）
|
0.5mL筋肉注射、1回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ワクチン接種後の抗体価によって定義される反応
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric A Vasiliauskas, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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