- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00829595
Vaccinazione pneumococcica in pazienti con malattia infiammatoria intestinale
I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) saranno valutati per la risposta immunologica alla vaccinazione pneumococcica. I pazienti con IBD soddisfano i criteri delineati dai Centers for Disease Control (CDC) per la vaccinazione pneumococcica, ma i ricercatori hanno scoperto che la vaccinazione pneumococcica in questa popolazione è sottoutilizzata. Non è noto se i farmaci IBD o correlati a IBD influiscano o meno sulla risposta immunitaria a questo vaccino raccomandato.
Saranno reclutati tre gruppi di 25 pazienti ciascuno. Il primo gruppo sarà composto da pazienti ambulatoriali con IBD che ricevono infliximab (Remicade TM) mentre sono in terapia immunosoppressiva concomitante (con 6MP, azatioprina o metotrexato). Questo gruppo intende rappresentare un comune gruppo di pazienti "fortemente immunosoppressi" con IBD.
Il secondo gruppo sarà composto da pazienti con IBD visti nella nostra clinica ambulatoriale che non assumono farmaci immunosoppressori. Questi pazienti soddisfano i criteri CDC per la vaccinazione in virtù di una malattia medica cronica. Il terzo gruppo sarà composto da controlli sani della stessa età (del primo gruppo).
Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno sottoposti a screening con test di laboratorio di base, incluso il test per gli anticorpi contro lo pneumococco. Alla visita di base, i pazienti saranno anche sottoposti a una breve storia medica, esame fisico e valutazione della loro attività della malattia IBD.
I pazienti inclusi saranno quindi sottoposti a una vaccinazione intramuscolare una tantum con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (Pneumovax TM). Un mese dopo, i soggetti torneranno per un prelievo di sangue per valutare la risposta alla vaccinazione pneumococcica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni con malattia infiammatoria intestinale; i controlli sani saranno appaiati per età e sesso.
- Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente e documento di consenso informato
- Una storia di colite ulcerosa cronica (superiore a 1 mese) o malattia di Crohn diagnosticata e documentata dai criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard
- (Gruppo 1): pazienti ambulatoriali presso il centro CSMC IBD con IBD che sono in terapia di mantenimento anti-TNF con infliximab OPPURE ADALIMUMAB più terapia concomitante con immunomodulatore (con 6MP, AZA o MTX)
- (Gruppo 2): pazienti ambulatoriali presso il Centro IBD del CSMC con IBD documentata che non assumono farmaci immunosoppressori. È consentito il trattamento con prodotti orali o topici a base di 5-ASA, antibiotici o probiotici.
- (Gruppo 3): Volontari sani senza malattie croniche, non trattati con farmaci immunosoppressori.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
- Segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, endocrina (compresa la tiroide), polmonare, cardiaca, infettiva, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata. Sono incluse le condizioni croniche attive in corso come l'epatite cronica attiva.
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non vogliono o non sono in grado di rispettare tutte le valutazioni e le procedure relative al protocollo.
- Storia di abuso di alcol o altre droghe entro un anno o qualsiasi condizione associata a scarsa compliance.
- Pazienti nei quali le punture venose non sono fattibili a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di un facile accesso.
- Volontari sani o pazienti con una storia di precedente vaccinazione pneumococcica
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metta il paziente a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
IBD, sia su un agente anti-TNF che su un immunomodulatore
|
0,5 ml intramuscolare, una volta
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2
IBD, non su farmaci immunosoppressori
|
0,5 ml intramuscolare, una volta
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 3
Sano, non IBD, non in terapia immunosoppressiva (braccio di controllo)
|
0,5 ml intramuscolare, una volta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta, definita dai titoli anticorpali post-vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Ulcera
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Malattie intestinali
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6355
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