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Vaccinazione pneumococcica in pazienti con malattia infiammatoria intestinale

26 gennaio 2009 aggiornato da: Cedars-Sinai Medical Center

I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) saranno valutati per la risposta immunologica alla vaccinazione pneumococcica. I pazienti con IBD soddisfano i criteri delineati dai Centers for Disease Control (CDC) per la vaccinazione pneumococcica, ma i ricercatori hanno scoperto che la vaccinazione pneumococcica in questa popolazione è sottoutilizzata. Non è noto se i farmaci IBD o correlati a IBD influiscano o meno sulla risposta immunitaria a questo vaccino raccomandato.

Saranno reclutati tre gruppi di 25 pazienti ciascuno. Il primo gruppo sarà composto da pazienti ambulatoriali con IBD che ricevono infliximab (Remicade TM) mentre sono in terapia immunosoppressiva concomitante (con 6MP, azatioprina o metotrexato). Questo gruppo intende rappresentare un comune gruppo di pazienti "fortemente immunosoppressi" con IBD.

Il secondo gruppo sarà composto da pazienti con IBD visti nella nostra clinica ambulatoriale che non assumono farmaci immunosoppressori. Questi pazienti soddisfano i criteri CDC per la vaccinazione in virtù di una malattia medica cronica. Il terzo gruppo sarà composto da controlli sani della stessa età (del primo gruppo).

Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti verranno sottoposti a screening con test di laboratorio di base, incluso il test per gli anticorpi contro lo pneumococco. Alla visita di base, i pazienti saranno anche sottoposti a una breve storia medica, esame fisico e valutazione della loro attività della malattia IBD.

I pazienti inclusi saranno quindi sottoposti a una vaccinazione intramuscolare una tantum con vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (Pneumovax TM). Un mese dopo, i soggetti torneranno per un prelievo di sangue per valutare la risposta alla vaccinazione pneumococcica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni con malattia infiammatoria intestinale; i controlli sani saranno appaiati per età e sesso.
  2. Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente e documento di consenso informato
  3. Una storia di colite ulcerosa cronica (superiore a 1 mese) o malattia di Crohn diagnosticata e documentata dai criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard
  4. (Gruppo 1): pazienti ambulatoriali presso il centro CSMC IBD con IBD che sono in terapia di mantenimento anti-TNF con infliximab OPPURE ADALIMUMAB più terapia concomitante con immunomodulatore (con 6MP, AZA o MTX)
  5. (Gruppo 2): pazienti ambulatoriali presso il Centro IBD del CSMC con IBD documentata che non assumono farmaci immunosoppressori. È consentito il trattamento con prodotti orali o topici a base di 5-ASA, antibiotici o probiotici.
  6. (Gruppo 3): Volontari sani senza malattie croniche, non trattati con farmaci immunosoppressori.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
  2. Segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, endocrina (compresa la tiroide), polmonare, cardiaca, infettiva, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata. Sono incluse le condizioni croniche attive in corso come l'epatite cronica attiva.
  3. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non vogliono o non sono in grado di rispettare tutte le valutazioni e le procedure relative al protocollo.
  4. Storia di abuso di alcol o altre droghe entro un anno o qualsiasi condizione associata a scarsa compliance.
  5. Pazienti nei quali le punture venose non sono fattibili a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di un facile accesso.
  6. Volontari sani o pazienti con una storia di precedente vaccinazione pneumococcica
  7. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metta il paziente a rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
IBD, sia su un agente anti-TNF che su un immunomodulatore
0,5 ml intramuscolare, una volta
Altri nomi:
  • Pneumovax
Sperimentale: 2
IBD, non su farmaci immunosoppressori
0,5 ml intramuscolare, una volta
Altri nomi:
  • Pneumovax
Comparatore attivo: 3
Sano, non IBD, non in terapia immunosoppressiva (braccio di controllo)
0,5 ml intramuscolare, una volta
Altri nomi:
  • Pneumovax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta, definita dai titoli anticorpali post-vaccinazione
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (Pneumovax TM)

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