Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumokokkenvaccinatie bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

26 januari 2009 bijgewerkt door: Cedars-Sinai Medical Center

Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zullen worden beoordeeld op immunologische respons op pneumokokkenvaccinatie. Patiënten met IBD voldoen aan de criteria zoals uiteengezet door de Centers for Disease Control (CDC) voor pneumokokkenvaccinatie, maar de onderzoekers hebben geconstateerd dat pneumokokkenvaccinatie in deze populatie onderbenut is. Het is niet bekend of IBD of IBD-gerelateerde medicijnen de immuunrespons op dit aanbevolen vaccin beïnvloeden.

Er zullen drie groepen van elk 25 patiënten worden gerekruteerd. De eerste groep zal bestaan ​​uit poliklinische patiënten met IBD die infliximab (Remicade TM) krijgen tijdens gelijktijdige immunosuppressieve therapie (met 6MP, azathioprine of methotrexaat). Deze groep is bedoeld om een ​​veelvoorkomende 'zwaar immunosuppressieve' patiëntengroep met IBD te vertegenwoordigen.

De tweede groep bestaat uit patiënten met IBD die op onze polikliniek worden gezien en die geen immuunonderdrukkende medicijnen gebruiken. Deze patiënten voldoen aan de CDC-criteria voor vaccinatie omdat ze een chronische medische ziekte hebben. De derde groep zal bestaan ​​uit gezonde, op leeftijd afgestemde (aan de eerste groep) controles.

Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden gescreend met basislijnlaboratoriumtests, waaronder testen op antilichamen tegen pneumokokken. Bij het basisbezoek ondergaan patiënten ook een korte medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en beoordeling van hun IBD-ziekteactiviteit.

Geïncludeerde patiënten ondergaan dan een eenmalige intramusculaire vaccinatie met 23-valent polysaccharide pneumokokkenvaccin (Pneumovax TM). Een maand later komen proefpersonen terug voor een bloedafname om te beoordelen of ze reageren op pneumokokkenvaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met inflammatoire darmaandoeningen; gezonde controles zullen qua leeftijd en geslacht overeenkomen.
  2. De patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  3. Een voorgeschiedenis van chronische (langer dan 1 maand) colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn gediagnosticeerd en gedocumenteerd volgens de standaard klinische, radiografische, endoscopische en histopathologische criteria
  4. (Groep 1): poliklinische patiënten in het CSMC IBD-centrum met IBD die anti-TNF-onderhoudstherapie krijgen met infliximab OF ADALIMUMAB plus gelijktijdige immunomodulatortherapie (met ofwel 6MP, AZA of MTX)
  5. (Groep 2): poliklinische patiënten in het IBD-centrum van CSMC met gedocumenteerde IBD die geen immuunonderdrukkende medicatie gebruiken. Behandeling met orale of topische 5-ASA-producten, antibiotica of probiotica is toegestaan.
  6. (Groep 3): Gezonde vrijwilligers zonder chronische ziekte, niet op immuunonderdrukkende medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin
  2. Huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, endocriene (inclusief schildklier), long-, hart-, infectieuze, neurologische of cerebrale ziekte. Inbegrepen zijn aanhoudende chronische actieve aandoeningen zoals chronische actieve hepatitis.
  3. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet willen of kunnen voldoen aan alle protocolgerelateerde beoordelingen en procedures.
  4. Geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik binnen een jaar, of aandoeningen die verband houden met slechte naleving.
  5. Patiënten bij wie venapunctie niet haalbaar is vanwege slechte verdraagbaarheid of gebrek aan gemakkelijke toegang.
  6. Gezonde vrijwilligers of patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere pneumokokkenvaccinatie
  7. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een onaanvaardbaar risico geeft als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
IBD, op zowel een anti-TNF-middel als een immunomodulator
Biologisch: 23-valent polysaccharide pneumokokkenvaccin (Pneumovax TM)
0,5 ml intramusculair, eenmalig
Andere namen:
  • Pneumovax
Experimenteel: 2
IBD, niet op immunosuppressiva
Biologisch: 23-valent polysaccharide pneumokokkenvaccin (Pneumovax TM)
0,5 ml intramusculair, eenmalig
Andere namen:
  • Pneumovax
Actieve vergelijker: 3
Gezond, niet-IBD, niet op immunosuppressiva (controle-arm)
Biologisch: 23-valent polysaccharide pneumokokkenvaccin (Pneumovax TM)
0,5 ml intramusculair, eenmalig
Andere namen:
  • Pneumovax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons, gedefinieerd door antilichaamtiters na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6355

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op 23-valent polysaccharide pneumokokkenvaccin (Pneumovax TM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren