Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pneumokockvaccination hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

26 januari 2009 uppdaterad av: Cedars-Sinai Medical Center

Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer att utvärderas för immunologiskt svar på pneumokockvaccination. Patienter med IBD uppfyller kriterier som anges av Centers for Disease Control (CDC) för pneumokockvaccination, men forskarna har funnit att pneumokockvaccination i denna population är underutnyttjad. Det är okänt om IBD eller IBD-relaterade mediciner påverkar immunsvaret på detta rekommenderade vaccin.

Tre grupper om 25 patienter vardera kommer att rekryteras. Den första gruppen kommer att bestå av öppenvårdspatienter med IBD som får infliximab (Remicade TM) under samtidig immunsuppressiv behandling (med antingen 6MP, azatioprin eller metotrexat). Denna grupp är avsedd att representera en vanlig "kraftigt immunsupprimerad" patientgrupp med IBD.

Den andra gruppen kommer att bestå av patienter med IBD som ses på vår poliklinik och som inte går på några immunsuppressiva läkemedel. Dessa patienter uppfyller CDC-kriterierna för vaccination på grund av att de har en kronisk medicinsk sjukdom. Den tredje gruppen kommer att bestå av friska åldersmatchade (till den första gruppen) kontroller.

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienterna att screenas med baslinjelabbtester inklusive testning av antikroppar mot pneumokocker. Vid baslinjebesöket kommer patienterna också att genomgå en kort medicinsk historia, fysisk undersökning och bedömning av sin IBD-sjukdomsaktivitet.

Inkluderade patienter kommer sedan att genomgå en intramuskulär engångsvaccination med 23-valent polysackarid pneumokockvaccin (Pneumovax TM). En månad senare kommer försökspersonerna att återvända för att ta blodprov för att bedöma svaret på pneumokockvaccination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor över 18 år med inflammatorisk tarmsjukdom; friska kontroller kommer att vara ålders- och könsmatchade.
  2. Patienten måste förstå och frivilligt underteckna och informerat samtycke
  3. En historia av kronisk (mer än 1 månad) ulcerös kolit eller Crohns sjukdom diagnostiserad och dokumenterad enligt de vanliga kliniska, radiografiska, endoskopiska och histopatologiska kriterierna
  4. (Grupp 1): Polikliniska patienter på CSMC IBD-center med IBD som går på underhållsbehandling med anti-TNF med infliximab ELLER ADALIMUMAB plus samtidig immunmodulerande behandling (med antingen 6MP, AZA eller MTX)
  5. (Grupp 2): Polikliniska patienter på CSMC:s IBD-center med dokumenterad IBD som inte går på några immunsuppressiva läkemedel. Behandling med orala eller topikala 5-ASA-produkter, antibiotika eller probiotika är tillåten.
  6. (Grupp 3): Friska frivilliga utan kronisk sjukdom, inte på immunsuppressiva mediciner.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot någon komponent i vaccinet
  2. Aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, endokrin (inklusive sköldkörtel), lung-, hjärt-, infektionssjukdom, neurologisk eller cerebral sjukdom. Inkluderat är pågående kroniska aktiva tillstånd såsom kronisk aktiv hepatit.
  3. Patienter som enligt utredarens bedömning är ovilliga eller oförmögna att följa alla protokollrelaterade bedömningar och procedurer.
  4. Historik av alkohol- eller annan drogmissbruk inom ett år, eller tillstånd som är förknippade med dålig efterlevnad.
  5. Patienter hos vilka venpunktioner inte är möjliga på grund av dålig tolerabilitet eller bristande lättillgänglighet.
  6. Friska frivilliga eller patienter med en historia av tidigare pneumokockvaccination
  7. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter patienten för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
IBD, på både ett anti-TNF-medel och en immunmodulator
Biologisk: 23-valent polysackarid pneumokockvaccin (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuskulär, en gång
Andra namn:
  • Pneumovax
Experimentell: 2
IBD, inte på några immunsuppressiva läkemedel
Biologisk: 23-valent polysackarid pneumokockvaccin (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuskulär, en gång
Andra namn:
  • Pneumovax
Aktiv komparator: 3
Frisk, icke-IBD, inte på immunsuppressiva mediciner (kontrollarm)
Biologisk: 23-valent polysackarid pneumokockvaccin (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuskulär, en gång
Andra namn:
  • Pneumovax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Respons, definierad av antikroppstitrar efter vaccination
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6355

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på 23-valent polysackarid pneumokockvaccin (Pneumovax TM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera