Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienia przeciwko pneumokokom u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

26 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Cedars-Sinai Medical Center

Pacjenci z chorobą zapalną jelit (IBD) będą oceniani pod kątem odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko pneumokokom. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit spełniają kryteria określone przez Centrum Kontroli Chorób (CDC) dotyczące szczepienia przeciwko pneumokokom, jednak badacze stwierdzili, że szczepienia przeciw pneumokokom w tej populacji nie są w pełni wykorzystywane. Nie wiadomo, czy leki na IBD lub związane z IBD wpływają na odpowiedź immunologiczną na tę zalecaną szczepionkę.

Zostaną zrekrutowane trzy grupy po 25 pacjentów każda. Pierwsza grupa będzie składać się z pacjentów ambulatoryjnych z nieswoistym zapaleniem jelit, którzy otrzymują infliksymab (Remicade TM) podczas jednoczesnej terapii immunosupresyjnej (z 6MP, azatiopryną lub metotreksatem). Ta grupa ma reprezentować powszechną grupę pacjentów z „silną immunosupresją” z IBD.

Drugą grupę stanowić będą pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit zgłaszającymi się do naszej poradni, którzy nie przyjmują żadnych leków immunosupresyjnych. Ci pacjenci spełniają kryteria CDC dotyczące szczepienia z powodu przewlekłej choroby medycznej. Trzecia grupa będzie składać się ze zdrowych, dopasowanych wiekowo (do pierwszej grupy) kontroli.

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani podstawowym badaniom laboratoryjnym, w tym testom na obecność przeciwciał przeciwko pneumokokom. Podczas wizyty wyjściowej pacjenci zostaną również poddani krótkiemu wywiadowi medycznemu, badaniu fizykalnemu i ocenie aktywności choroby związanej z nieswoistym zapaleniem jelit.

Zakwalifikowani pacjenci zostaną następnie poddani jednorazowemu szczepieniu domięśniowemu 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (Pneumovax TM). Miesiąc później badani wrócą na pobranie krwi w celu oceny odpowiedzi na szczepienie przeciwko pneumokokom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z nieswoistym zapaleniem jelit; zdrowe grupy kontrolne będą dopasowane pod względem wieku i płci.
  2. Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody
  3. Historia przewlekłego (dłuższego niż 1 miesiąc) wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowana i udokumentowana na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiograficznych, endoskopowych i histopatologicznych
  4. (Grupa 1): Pacjenci ambulatoryjni w ośrodku CSMC z nieswoistymi zapaleniami jelit, którzy są w trakcie terapii podtrzymującej anty-TNF z infliksymabem LUB ADALIMUMABem z jednoczesnym leczeniem immunomodulującym (z 6MP, AZA lub MTX)
  5. (Grupa 2): Pacjenci ambulatoryjni w Centrum IBD CSMC z udokumentowanym IBD, którzy nie przyjmują żadnych leków immunosupresyjnych. Dozwolone jest leczenie doustnymi lub miejscowymi produktami 5-ASA, antybiotykami lub probiotykami.
  6. (Grupa 3): Zdrowi ochotnicy bez chorób przewlekłych, nie przyjmujący leków immunosupresyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki
  2. Obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, endokrynologicznej (w tym tarczycy), płucnej, sercowej, zakaźnej, neurologicznej lub mózgowej. Obejmuje trwające przewlekłe aktywne stany, takie jak przewlekłe aktywne zapalenie wątroby.
  3. Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do wszystkich ocen i procedur związanych z protokołem.
  4. Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków w ciągu jednego roku lub jakiekolwiek warunki związane ze słabym przestrzeganiem.
  5. Pacjenci, u których nakłucie żyły nie jest możliwe z powodu złej tolerancji lub braku łatwego dostępu.
  6. Zdrowi ochotnicy lub pacjenci z historią wcześniejszego szczepienia przeciwko pneumokokom
  7. Każdy stan, który zdaniem badacza naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
IBD, zarówno na środek anty-TNF, jak i immunomodulator
Biologiczny: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom (Pneumovax TM)
0,5 ml domięśniowo, jednorazowo
Inne nazwy:
  • Pneumovax
Eksperymentalny: 2
IBD, nie na żadnych lekach immunosupresyjnych
Biologiczny: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom (Pneumovax TM)
0,5 ml domięśniowo, jednorazowo
Inne nazwy:
  • Pneumovax
Aktywny komparator: 3
Zdrowy, bez IBD, nie przyjmujący leków immunosupresyjnych (ramię kontrolne)
Biologiczny: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom (Pneumovax TM)
0,5 ml domięśniowo, jednorazowo
Inne nazwy:
  • Pneumovax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź, zdefiniowana przez miana przeciwciał po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6355

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom (Pneumovax TM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj