Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pneumococcus elleni védőoltás gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél

2009. január 26. frissítette: Cedars-Sinai Medical Center

A gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél megvizsgálják a pneumococcus elleni vakcinázásra adott immunológiai választ. Az IBD-ben szenvedő betegek megfelelnek a Centers for Disease Control (CDC) által a pneumococcus elleni oltásra vonatkozóan felvázolt kritériumoknak, de a kutatók azt találták, hogy ebben a populációban a pneumococcus elleni vakcinázást nem használják fel. Nem ismert, hogy az IBD vagy az IBD-vel kapcsolatos gyógyszerek befolyásolják-e az erre az ajánlott vakcinára adott immunválaszt.

Három, egyenként 25 betegből álló csoportot vesznek fel. Az első csoportba azok az IBD-ben szenvedő járóbetegek tartoznak, akik infliximabot (Remicade TM) kapnak, miközben egyidejűleg immunszuppresszív terápiát kapnak (6MP-vel, azatioprinnal vagy metotrexáttal). Ez a csoport az IBD-ben szenvedő, „erősen immunszuppresszált” gyakori betegcsoportot képviseli.

A második csoportba azok az IBD-ben szenvedő betegek tartoznak, akiket járóbeteg-klinikánkon látnak és nem szednek semmilyen immunszuppresszív gyógyszert. Ezek a betegek krónikus egészségügyi betegségük miatt megfelelnek a CDC vakcinázási kritériumainak. A harmadik csoport egészséges életkorú (az első csoporthoz tartozó) kontrollokból áll.

A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket kiindulási laboratóriumi vizsgálatokkal szűrik, beleértve a pneumococcus elleni antitestek vizsgálatát. A kiindulási vizit alkalmával a betegek rövid kórtörténetet, fizikális vizsgálatot és IBD-betegségük aktivitásának felmérését is elvégzik.

A bevont betegek ezután egyszeri intramuszkuláris oltást kapnak 23-valens poliszacharid pneumococcus vakcinával (Pneumovax TM). Egy hónappal később az alanyok visszamennek vérvételre, hogy értékeljék a pneumococcus elleni oltásra adott választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő 18 év feletti férfiak és nők; az egészséges kontrollok korának és nemének megfelelőek lesznek.
  2. A betegnek meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia, valamint beleegyező nyilatkozatát
  3. Krónikus (1 hónapnál hosszabb) fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség, amelyet a standard klinikai, radiográfiai, endoszkópos és hisztopatológiai kritériumok alapján diagnosztizáltak és dokumentáltak
  4. (1. csoport): A CSMC IBD központjában IBD-ben szenvedő járóbetegek, akik fenntartó anti-TNF terápiát kapnak infliximabbal VAGY ADALIMUMABbal plusz egyidejű immunmodulátor terápiával (6MP-vel, AZA-val vagy MTX-szel)
  5. (2. csoport): járóbetegek a CSMC IBD Központjában dokumentált IBD-vel, akik nem szednek semmilyen immunszuppresszív gyógyszert. Az orális vagy helyi 5-ASA termékekkel, antibiotikumokkal vagy probiotikumokkal végzett kezelés megengedett.
  6. (3. csoport): Egészséges önkéntesek krónikus betegség nélkül, nem szednek immunszuppresszív gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

  1. A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  2. Súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, endokrin (beleértve a pajzsmirigyet is), tüdő-, szív-, fertőző, neurológiai vagy agyi betegség jelenlegi jelei vagy tünetei. Ide tartoznak a folyamatban lévő krónikus aktív állapotok, például a krónikus aktív hepatitis.
  3. Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollhoz kapcsolódó értékeléseknek és eljárásoknak.
  4. Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében egy éven belül, vagy bármilyen olyan állapot, amely a nem megfelelő megfeleléssel kapcsolatos.
  5. Olyan betegek, akiknél a vénapunkció nem kivitelezhető a rossz tolerálhatóság vagy a könnyű hozzáférés hiánya miatt.
  6. Egészséges önkéntesek vagy olyan betegek, akiknek a kórelőzményében pneumococcus elleni védőoltás szerepel
  7. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst, ha részt vesz a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
IBD, mind egy anti-TNF ágens, mind egy immunmodulátor
Biológiai: 23-valens poliszacharid pneumococcus vakcina (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuszkulárisan, egyszer
Más nevek:
  • Pneumovax
Kísérleti: 2
IBD, nem szed semmilyen immunszuppresszív gyógyszert
Biológiai: 23-valens poliszacharid pneumococcus vakcina (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuszkulárisan, egyszer
Más nevek:
  • Pneumovax
Aktív összehasonlító: 3
Egészséges, nem IBD, nem szed immunszuppresszív gyógyszereket (kontroll kar)
Biológiai: 23-valens poliszacharid pneumococcus vakcina (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuszkulárisan, egyszer
Más nevek:
  • Pneumovax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oltás utáni antitest-titerek által meghatározott válasz
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6355

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel