Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumokokvaccination hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

26. januar 2009 opdateret af: Cedars-Sinai Medical Center

Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil blive vurderet for immunologisk respons på pneumokokvaccination. Patienter med IBD opfylder kriterier som skitseret af Centers for Disease Control (CDC) for pneumokokvaccination, men alligevel har efterforskerne fundet ud af, at pneumokokvaccination i denne population er underudnyttet. Det er ukendt, om IBD eller IBD-relaterede medicin påvirker immunresponset på denne anbefalede vaccine.

Tre grupper på hver 25 patienter vil blive rekrutteret. Den første gruppe vil bestå af ambulante patienter med IBD, som får infliximab (Remicade TM), mens de er i samtidig immunsuppressiv behandling (med enten 6MP, azathioprin eller methotrexat). Denne gruppe er beregnet til at repræsentere en almindelig "svært immunsupprimeret" patientgruppe med IBD.

Den anden gruppe vil bestå af patienter med IBD, der ses i vores ambulatorium, og som ikke er på nogen immunsuppressiv medicin. Disse patienter opfylder CDC-kriterierne for vaccination i kraft af at de har en kronisk medicinsk sygdom. Den tredje gruppe vil bestå af raske aldersmatchede (til den første gruppe) kontroller.

Efter at have indhentet informeret samtykke, vil patienter blive screenet med baseline laboratorietests, herunder test for antistoffer mod pneumococcus. Ved baselinebesøget vil patienterne også gennemgå en kort sygehistorie, fysisk undersøgelse og vurdering af deres IBD-sygdomsaktivitet.

Inkluderede patienter vil derefter gennemgå en intramuskulær engangsvaccination med 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine (Pneumovax TM). En måned senere vil forsøgspersonerne vende tilbage til blodprøvetagning for at vurdere respons på pneumokokvaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder over 18 år med inflammatorisk tarmsygdom; sunde kontroller vil være alders- og kønsmatchede.
  2. Patienten skal forstå og frivilligt underskrive og informeret samtykkedokument
  3. En historie med kronisk (mere end 1 måned) ulcerøs colitis eller Crohns sygdom diagnosticeret og dokumenteret af de standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier
  4. (Gruppe 1): Ambulante patienter på CSMC IBD-center med IBD, som er i vedligeholdelses-anti-TNF-behandling med infliximab ELLER ADALIMUMAB plus samtidig immunmodulatorbehandling (med enten 6MP, AZA eller MTX)
  5. (Gruppe 2): Ambulante patienter på CSMC's IBD Center med dokumenteret IBD, som ikke er på nogen immunsuppressiv medicin. Behandling med orale eller topiske 5-ASA-produkter, antibiotika eller probiotika er tilladt.
  6. (Gruppe 3): Raske frivillige uden kronisk sygdom, ikke på immunsuppressiv medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen
  2. Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, endokrin (inklusive skjoldbruskkirtel), lunge-, hjerte-, infektiøs, neurologisk eller cerebral sygdom. Inkluderet er vedvarende kroniske aktive tilstande såsom kronisk aktiv hepatitis.
  3. Patienter, som efter investigators vurdering er uvillige eller ude af stand til at overholde alle de protokolrelaterede vurderinger og procedurer.
  4. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for et år, eller eventuelle forhold forbundet med dårlig compliance.
  5. Patienter, hvor venepunkturer ikke er mulige på grund af dårlig tolerabilitet eller manglende let adgang.
  6. Raske frivillige eller patienter med tidligere pneumokokvaccination
  7. Enhver tilstand, der efter investigatorens opfattelse sætter patienten i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
IBD, på både et anti-TNF-middel og en immunmodulator
Biologisk: 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuskulært, én gang
Andre navne:
  • Pneumovax
Eksperimentel: 2
IBD, ikke på nogen immunsuppressiv medicin
Biologisk: 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuskulært, én gang
Andre navne:
  • Pneumovax
Aktiv komparator: 3
Sund, ikke-IBD, ikke på immunsuppressiv medicin (kontrolarm)
Biologisk: 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine (Pneumovax TM)
0,5 ml intramuskulært, én gang
Andre navne:
  • Pneumovax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons, defineret ved postvaccinationsantistoftitre
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6355

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine (Pneumovax TM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner