염증성 장질환 환자의 폐렴구균 백신 접종
염증성 장 질환(IBD) 환자는 폐렴구균 백신 접종에 대한 면역학적 반응에 대해 평가됩니다. IBD 환자는 폐렴구균 예방접종에 대해 질병통제센터(CDC)에서 약술한 기준을 충족하지만 조사관은 이 집단에서 폐렴구균 예방접종이 충분히 활용되지 않는다는 사실을 발견했습니다. IBD 또는 IBD 관련 약물이 이 권장 백신에 대한 면역 반응에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
각각 25명의 환자로 구성된 3개 그룹이 모집됩니다. 첫 번째 그룹은 병용 면역억제 요법(6MP, 아자티오프린 또는 메토트렉세이트 병용)을 받는 동안 인플릭시맙(레미케이드 TM)을 받는 IBD 외래 환자로 구성됩니다. 이 그룹은 일반적인 '심각한 면역억제' IBD 환자 그룹을 나타내기 위한 것입니다.
두 번째 그룹은 면역억제제를 복용하지 않는 외래 진료소에서 IBD 환자로 구성됩니다. 이 환자들은 만성 질환이 있어 백신 접종에 대한 CDC 기준을 충족합니다. 세 번째 그룹은 (첫 번째 그룹에 대해) 건강한 연령 일치 컨트롤로 구성됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 폐렴구균에 대한 항체 검사를 포함한 기본 실험실 검사를 통해 선별됩니다. 기준선 방문에서 환자는 또한 간략한 병력, 신체 검사 및 IBD 질병 활동 평가를 받게 됩니다.
포함된 환자는 23가 다당류 폐렴구균 백신(Pneumovax TM)으로 1회 근육내 예방접종을 받게 됩니다. 한 달 후, 피험자는 폐렴구균 백신접종에 대한 반응을 평가하기 위해 채혈을 위해 돌아올 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 염증성 장 질환이 있는 18세 이상의 남녀; 건강한 컨트롤은 연령과 성별이 일치합니다.
- 환자는 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하고 동의서를 작성해야 합니다.
- 표준 임상, 방사선 사진, 내시경 및 조직병리학적 기준에 의해 진단되고 기록된 만성(1개월 이상) 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력
- (그룹 1): 인플릭시맙 또는 ADALIMUMAB + 병용 면역조절제 요법(6MP, AZA 또는 MTX 포함)으로 항TNF 유지 요법을 받고 있는 IBD가 있는 CSMC IBD 센터의 외래 환자
- (그룹 2): 어떤 면역 억제 약물도 복용하지 않는 IBD 기록이 있는 CSMC IBD 센터의 외래 환자. 경구 또는 국소 5-ASA 제품, 항생제 또는 프로바이오틱스를 사용한 치료는 허용됩니다.
- (그룹 3): 면역억제제를 복용하지 않고 만성 질환이 없는 건강한 지원자.
제외 기준:
- 백신의 모든 성분에 대한 과민성
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비(갑상선 포함), 폐, 심장, 감염, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상. 만성 활동성 간염과 같은 진행 중인 만성 활동성 상태가 포함됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 모든 프로토콜 관련 평가 및 절차를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자.
- 1년 이내의 알코올 또는 기타 약물 남용 이력 또는 순응도 저하와 관련된 모든 상태.
- 내약성이 떨어지거나 쉽게 접근할 수 없어 정맥천자술을 시행할 수 없는 환자.
- 이전에 폐렴구균 백신 접종 이력이 있는 건강한 지원자 또는 환자
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
IBD, 항TNF제 및 면역조절제 둘 다
|
0.5mL 근육주사, 1회
다른 이름들:
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|
실험적: 2
면역억제제가 아닌 IBD
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0.5mL 근육주사, 1회
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 삼
건강한, 비IBD, 면역억제제를 복용하지 않음(대조군)
|
0.5mL 근육주사, 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
백신 접종 후 항체 역가로 정의되는 반응
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric A Vasiliauskas, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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