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胰腺癌的伏立诺他加放射治疗

2012年2月27日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

局部晚期胰腺癌患者的伏立诺他和放射治疗的 I/II 期试验

主要终点:

确定局部晚期胰腺癌 (LAPC) 患者伏立诺他 + 放疗 (RT) 的最大耐受剂量 (MTD)。

次要终点:

  1. 评估伏立诺他 + 放疗在 LAPC 患者中的疗效(根据中位总生存期估算)。
  2. 确定在接受伏立诺他和 RT 治疗的患者中通过常规计算机断层扫描 (CT) 和/或动态对比增强计算机断层扫描 (DCE-CT) 评估的放射学反应。
  3. 使用 MD 安德森症状清单-胃肠模块 (MDASI-GI) 自我报告工具评估症状的发生并与疾病进展和对治疗的耐受性相关联。
  4. 将血清细胞因子水平与症状和治疗结果相关联。

研究概览

详细说明

研究药物:

伏立诺他旨在干扰癌细胞的生长。

研究药物剂量水平:

如果发现您有资格参加研究,您将开始接受伏立诺他。 您接受的剂量将取决于在您之前注册的参与者数量以及可用的安全数据。 第一组 3 名登记参与者将接受低剂量的伏立诺他。 如果没有发生无法忍受的副作用,下一组 3 人将以更高的剂量水平入组。 研究医生会告诉您您将接受的剂量以及与其他参与者接受的剂量相比如何。 将测试多达 3 个剂量水平。

研究药物管理局:

在接受放疗的每一天,您将在早上随餐服用伏立诺他(口服胶囊)。

辐射:

您将在周一至周五每天接受一次放射治疗,节假日除外。 该时间表将持续 5 1/2 周或总共 28 剂。 每次放射治疗通常会持续约 10-15 分钟。

手术评估:

完成放射治疗后,您将在大约 6-12 周后回来进行随访。

学习时间:

您将继续学习长达 5 1/2 周。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用,您将提前退出研究。

这是一项调查研究。 伏立诺他 (Vorinostat) 已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 伏立诺他用于治疗胰腺癌以及联合放疗尚在研究中。 目前,这种组合仅用于研究。

多达 37 名患者将参与该研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  2. 患者必须年满 >/= 18 岁。 没有上限年龄限制。
  3. 胰腺腺癌的细胞学或组织学证据。 患者的肿瘤可能起源于胰腺的任何部位。 胰岛细胞瘤不符合条件。 只有患有非转移性、不可切除疾病(美国癌症联合委员会 (AJCC) 2002 年 T4 NX M0 期)的患者才有资格。 由于潜在的医疗问题而不能接受切除术的患者也符合条件。 患有区域性淋巴结疾病的患者符合条件。
  4. 所有患者都必须进行身体检查、胸部 X 光/CXR 和对比增强螺旋薄切腹部 CT。 不可切除性由 CT 标准定义:a) 肿瘤扩展至腹腔干或肠系膜上 (SM) 动脉的证据,或 b) CT 或血管造影显示 SM 静脉或 SM/门静脉汇合处闭塞的证据。 如果一个肿瘤不符合这个定义,并且在手术探查时发现无法切除,那么该肿瘤被认为是不可切除的。
  5. 患者可能接受过先前的化疗,但未接受过上腹部放疗。
  6. 骨髓功能:中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/ul。 血小板 >100,000/ul。
  7. 肝功能:总胆红素低于 1.5mg/dL。 如果患者需要胆道内支架和/或胆道外引流管,则胆红素水平必须在连续测量中下降,表明胆道减压充分;丙氨酸氨基转移酶 (ALT) </= 正常上限的 5 倍。
  8. 肾功能:血尿素氮 (BUN) </= 30 mg% 和肌酐 </= 1.5 mg%
  9. 患者必须愿意签署知情同意书,表明他们了解该研究的调查性质,并了解参与是自愿的。

排除标准:

  1. 先前的腹部放疗。
  2. 在当前研究开始治疗前 30 天内参加任何其他实验性药物研究。
  3. 先前使用 HDAC 抑制剂治疗(清除期为 30 天的丙戊酸除外)
  4. 除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外,过去五年内有癌症病史。 既往患有恶性肿瘤但 5 年内无疾病证据的患者将被允许进入试验。
  5. 孕妇或哺乳期妇女。 在基线时妊娠试验呈阳性或未呈阳性的育龄妇女。 未使用可靠避孕方法(口服避孕药、其他激素避孕药、宫内节育器、隔膜或避孕套)的育龄女性/男性。 (绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力)。 患者必须同意从最后一次研究药物给药之日起继续避孕 30 天。
  6. 需要静脉注射 (IV) 抗生素的严重、不受控制的并发感染或不受控制或可能因该疗法的并发症而危及控制的非恶性内科疾病。
  7. 目前使用干扰素、利巴韦林、替比夫定、恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦、依非韦伦、齐多夫定、替诺福韦、恩曲他滨或利托那韦治疗活动性肝炎病毒或 HIV 感染。
  8. 使患者无法遵守协议要求的精神疾病。
  9. 无法遵守研究和/或后续程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:伏立诺他+放疗
Vorinostat 起始剂量 200 mg,每天口服一次,周一至周五,第 1 至 6 周;放射治疗剂量为 50.4 戈瑞 (Gy),每次 1.8 Gy,分 28 次,周一至周五,第 1 至 6 周。
周一至周五,第 1 至 6 周,剂量为 50.4 Gy,每次 1.8 Gy,分为 28 次。
其他名称:
  • 转播
  • XRT
起始剂量为 200 毫克,每天口服一次,周一至周五,第 1 至 6 周。
其他名称:
  • 萨哈
  • 辛二酰苯胺异羟肟酸
  • MSK-390

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伏立诺他 + 放化疗的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:放化疗后 6 周的毒性评估(6 周)
MTD 是治疗 6 名患者时的最大剂量,并且最多有 1 名患者具有剂量限制性毒性 (DLT)。 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 分级的毒性。
放化疗后 6 周的毒性评估(6 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sunil Krishnan, MD、UT MD Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月28日

首次发布 (估计)

2009年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月27日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

放化疗(放射治疗)的临床试验

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