Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vorinostat Plus bestralingstherapie bij alvleesklierkanker

27 februari 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I/II-onderzoek met Vorinostat en bestralingstherapie bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker

Primair eindpunt:

Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van vorinostat + bestralingstherapie (RT) te bepalen bij patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC).

Secundaire eindpunten:

  1. Om de werkzaamheid van vorinostat + RT te beoordelen bij patiënten met LAPC, zoals geschat op basis van de mediane totale overleving.
  2. Om de radiologische respons te bepalen zoals beoordeeld door reguliere computertomografie (CT) en/of dynamische contrastversterkte computertomografie (DCE-CT) bij patiënten die werden behandeld met vorinostat en RT.
  3. Om het optreden van symptomen te evalueren en te correleren met ziekteprogressie en tolerantie voor behandeling met behulp van de zelfrapportagetool MD Anderson Symptom Inventory-Gastrointestinal Module (MDASI-GI).
  4. Serumcytokinespiegels correleren met symptomen en behandelingsresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studiegeneesmiddelen:

Vorinostat is ontworpen om de groei van kankercellen te verstoren.

Dosisniveau studiegeneesmiddel:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, krijgt u vorinostat. De dosis die u krijgt, is gebaseerd op het aantal deelnemers dat vóór u is ingeschreven en op de beschikbare veiligheidsgegevens. De eerste groep van 3 ingeschreven deelnemers krijgt lage doses vorinostat. Als er geen ondraaglijke bijwerkingen optreden, wordt de volgende groep van 3 ingeschreven op een hoger dosisniveau. De onderzoeksarts zal u vertellen welke dosis u krijgt en hoe deze zich verhoudt tot de doses die andere deelnemers hebben gekregen. Er worden maximaal 3 dosisniveaus getest.

Studie Drugstoediening:

Op elke dag dat u wordt bestraald, neemt u vorinostat (als een capsule die u via de mond inneemt) 's morgens met voedsel in.

Straling:

Behalve op feestdagen krijgt u van maandag tot en met vrijdag één keer per dag bestraling. Dit schema wordt voortgezet gedurende 5 1/2 week of 28 doses in totaal. Elke bestralingsbehandeling duurt gewoonlijk ongeveer 10-15 minuten.

Chirurgische evaluatie:

Na voltooiing van de bestralingstherapie komt u ongeveer 6-12 weken later terug voor een vervolgbezoek.

Duur van de studie:

Je blijft maximaal 5 1/2 week op studie. U wordt vroegtijdig uit de studie gehaald als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Vorinostat is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Het gebruik van vorinostat voor alvleesklierkanker en in combinatie met bestraling is in onderzoek. Op dit moment wordt deze combinatie alleen in onderzoek gebruikt.

Er zullen maximaal 37 patiënten aan het onderzoek deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  2. Patiënten moeten >/= 18 jaar oud zijn. Er zal geen maximale leeftijdsbeperking zijn.
  3. Cytologisch of histologisch bewijs van adenocarcinoom van de pancreas. Patiënten kunnen een tumor hebben die uit elk deel van de pancreas komt. Eilandceltumoren komen niet in aanmerking. Alleen patiënten met niet-gemetastaseerde, inoperabele ziekte (American Joint Committee on Cancer (AJCC) 2002 stadium T4 NX M0) komen in aanmerking. Ook patiënten die vanwege onderliggende medische problemen geen resectie kunnen ondergaan, komen in aanmerking. Patiënten met regionale nodale ziekte komen in aanmerking.
  4. Alle patiënten moeten worden geënsceneerd met een lichamelijk onderzoek, röntgenfoto van de borstkas/CXR en contrastversterkte spiraalvormige dunne-snede abdominale CT. Inoperabiliteit wordt gedefinieerd door CT-criteria: a) bewijs van tumoruitbreiding naar de coeliakie-as of superieure mesenteriale (SM) slagader, of b) bewijs op CT of angiogram van occlusie van de SM-ader of SM/poortader-confluentie. Als een tumor niet aan deze definitie voldoet en bij chirurgisch onderzoek inoperabel blijkt te zijn, wordt die tumor als inoperabel beschouwd.
  5. Patiënten hebben mogelijk eerder chemotherapie gekregen, maar geen eerdere bestraling van de bovenbuik.
  6. Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/ul. Bloedplaatjes >100.000/ul.
  7. Leverfunctie: Totaal bilirubine minder dan 1,5 mg/dL. Als de patiënt een endobiliaire stent en/of externe galdrain nodig had, moet de bilirubinespiegel bij opeenvolgende metingen zijn gedaald, wat wijst op adequate galdecompressie; alanineaminotransferase (ALT) </= 5 keer de bovengrens van normaal.
  8. Nierfunctie: bloedureumstikstof (BUN) </= 30 mg% en creatinine </= 1,5 mg%
  9. Patiënten moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen, waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van het onderzoek en dat deelname vrijwillig is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere abdominale radiotherapie.
  2. Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling van het huidige onderzoek.
  3. Voorafgaande behandeling met HDAC-remmers (behalve valproïnezuur met een uitwasperiode van 30 dagen)
  4. Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals. Patiënten met eerdere maligniteiten maar zonder bewijs van ziekte gedurende 5 jaar mogen deelnemen aan de studie.
  5. Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve of geen zwangerschapstest bij baseline. Vrouwen / mannen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruiken (oraal anticonceptivum, ander hormonaal anticonceptivum, spiraaltje, pessarium of condoom). (Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd). Patiënten moeten akkoord gaan met het voortzetten van anticonceptie gedurende 30 dagen vanaf de datum van de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie(s) die intraveneuze (IV) antibiotica vereisen of niet-kwaadaardige medische ziekten die niet onder controle zijn of waarvan de controle in gevaar kan komen door de complicaties van deze therapie.
  7. Huidige behandeling van actieve hepatitis-virus- of hiv-infectie met interferon, ribavirine, telbivudine, entecavir, lamivudine, adefovir, efavirenz, zidovudine, tenofovir, emtricitabine of ritonavir.
  8. Psychische stoornissen waardoor patiënten niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  9. Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vorinostat + bestralingstherapie
Vorinostat startdosis 200 mg oraal eenmaal daags, maandag tot en met vrijdag, week 1 tot 6; Stralingstherapie Dosis van 50,4 Gray (Gy) in fracties van 1,8 Gy in 28 fracties, maandag tot en met vrijdag, week 1 tot 6.
Straling: Chemoradiatie (bestralingstherapie)
Dosis van 50,4 Gy in fracties van 1,8 Gy in 28 fracties, maandag tot vrijdag, week 1 tot 6.
Andere namen:
  • RT
  • XRT
Geneesmiddel: Vorinostaat
Startdosis van 200 mg oraal eenmaal daags, van maandag tot vrijdag, week 1 tot 6.
Andere namen:
  • SAHA
  • Suberoylanilide Hydroxaminezuur
  • MSK-390

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van Vorinostat + Chemoradiatie
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling 6 weken na chemoradiatie (6 weken)
MTD is de maximale dosis waarbij 6 patiënten worden behandeld en er is maximaal 1 patiënt met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT). Toxiciteiten ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE).
Toxiciteitsbeoordeling 6 weken na chemoradiatie (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunil Krishnan, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-0780

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Chemoradiatie (bestralingstherapie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren