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Regadenoson 在肾功能不全受试者中的安全性和耐受性研究

2012年5月11日 更新者：Astellas Pharma Inc

一项关于肾功能不全受试者使用类伽腺苷的安全性和耐受性的 4 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

本研究旨在评估 regadenoson 在肾功能不全受试者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

511

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
    • California
      • Bell Gardens、California、美国、90202
      • Fullerton、California、美国、92835
      • Garden Grove、California、美国、92845
      • Los Angeles、California、美国、90017
      • Los Angeles、California、美国、90022
      • Mission Viejo、California、美国、92691
      • Oakland、California、美国、94609
      • Roseville、California、美国、95661
      • Santa Ana、California、美国、92704
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
      • Wilmington、Delaware、美国、19808
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
      • Miami、Florida、美国、33173
      • Orlando、Florida、美国、32809
      • Trinity、Florida、美国、34655
      • Winter Park、Florida、美国、32789
    • Georgia
      • Ellijay、Georgia、美国、38540
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
    • Maine
      • Auburn、Maine、美国、04210
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
      • Flint、Michigan、美国、48504
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
    • New York
      • New York、New York、美国、10010
      • Springfield Gardens、New York、美国、11413
    • Ohio
      • Springfield、Ohio、美国、45505
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
      • Tyrone、Pennsylvania、美国、16686
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77074
      • Houston、Texas、美国、77055
      • Sugar Grove、Texas、美国、77478

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据国家肾脏基金会 (NKF) 肾脏疾病结果质量倡议 (K/DOQI) 肾小球滤过率 (GFR) 分类，受试者患有 III 期或 IV 期肾功能损害
  • 受试者诊断为冠状动脉疾病 (CAD) 或 CAD 的危险因素，根据目前对以下至少 2 种情况的医学诊断确定：2 型糖尿病、高血压、高胆固醇血症、当前或吸烟史（至少 10 包） -年暴露）或肥胖（身体质量指数 (BMI) > 30）
  • 受试者必须在研究药物给药前 3 小时和给药后 8 小时戒烟
  • 受试者必须避免摄入任何含有甲基化黄嘌呤衍生物（即 咖啡因、可可碱或甲基黄嘌呤）在研究药物给药前 12 小时内通过随访访问，因为这些食物可能会降低类伽腺苷衍生物（即 咖啡因、可可碱或甲基黄嘌呤）在研究药物给药前 12 小时内通过随访访问，因为这些食物可能会降低类伽腺苷的作用

排除标准：

  • 受试者在筛选前 2 周内有其他具有临床意义的疾病、医疗状况或实验室异常的病史
  • 怀孕、哺乳或有生育能力的女性受试者在随访完成前拒绝使用医学上可接受的避孕方法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
匹配的静脉 (IV) 推注
药品：安慰剂
四、
实验性的：Regadenoson
0.4 mg/5 mL 静脉推注
药品：Regadenoson
四、
其他名称：
  • 词典
  • CVT-3146

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：给药后 24 小时

数据表示报告严重 TEAE 的受试者数量。

TEAE 被定义为在施用测试药物后开始或恶化的不良事件 (AE)。
给药后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Inc

调查人员

  • 研究主任：Central Contact、Astellas Pharma Global Development

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月16日

首次发布 (估计)

2009年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月11日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3606-CL-3010

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