Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji regadenozonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

11 maja 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 4 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji regadenozonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji regadenozonu u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

511

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
    • California
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90202
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19808
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Georgia
      • Ellijay, Georgia, Stany Zjednoczone, 38540
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
      • Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11413
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
      • Tyrone, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16686
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
      • Sugar Grove, Texas, Stany Zjednoczone, 77478

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma zaburzenie czynności nerek w stopniu III lub IV w oparciu o klasyfikację współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) National Kidney Foundation (NKF) Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI)
  • Uczestnik ma rozpoznaną chorobę wieńcową (CAD) lub czynniki ryzyka CAD określone na podstawie aktualnej diagnozy medycznej co najmniej 2 z następujących stanów: cukrzyca typu 2, nadciśnienie, hipercholesterolemia, palenie papierosów obecnie lub w przeszłości (minimum 10 paczek lat ekspozycji) lub otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) > 30)
  • Osobnik musi powstrzymać się od palenia 3 godziny przed i 8 godzin po podaniu badanego leku
  • Uczestnik musi powstrzymać się od spożywania żywności i napojów zawierających metylowaną pochodną ksantyny (tj. kofeina, teobromina lub metyloksantyna) w ciągu 12 godzin przed podaniem badanego leku podczas wizyty kontrolnej, ponieważ te pokarmy mogą zmniejszać działanie pochodnej regadenozonu (tj. kofeina, teobromina lub metyloksantyna) w ciągu 12 godzin przed podaniem badanego leku podczas wizyty kontrolnej, ponieważ te pokarmy mogą zmniejszać działanie regadenozonu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię dodatkowej istotnej klinicznie choroby, schorzenia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę, która odmawia stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji do czasu zakończenia wizyty kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane wstrzyknięcie bolusa dożylnego (IV).
Lek: Placebo
IV
Eksperymentalny: Regadenozon
0,4 mg/5 ml w bolusie dożylnym
Lek: Regadenozon
IV
Inne nazwy:
  • Leksykański
  • CVT-3146

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddawanych poważnemu leczeniu nagłe zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: 24 godziny po dawce

Dane przedstawiają liczbę osób zgłaszających poważne TEAE.

TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE) rozpoczynające się lub pogarszające po podaniu badanego leku.
24 godziny po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3606-CL-3010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj